Skupinové cvičení u pacientů s rakovinou při aktivní léčbě: Pilotní studie proveditelnosti.
11. února 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cílem této studie prozkoumat proveditelnost v nemocniční realitě, skupinového cvičebního programu pro pacienty s onkologickými pacienty při aktivní léčbě a vyhodnotit jeho dopad na některé výsledky považované za relevantní z klinického i subjektivního hlediska.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Intervence se bude skládat z EFG relací trvajících 45 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, které mají být provedeny v tělocvičně rehabilitační denní nemocnice.
Každá 45minutová relace zahrnuje počáteční relaxační/protahovací fázi, jednoduchá aerobní cvičení, cvičení na posilování svalů, vyvážená cvičení a bude vedena fyzioterapeutem. Cvičení navržená skupině s ECOG 2 bude méně intenzivní a menší obtíže s cílem přizpůsobit aktivitu pacientům s nižším stavem výkonu (viz dodatek 4.5, V2, 07/10/2024). Skupiny budou sestávat z minimálně pěti pacientů a maximálně deseti. Pacienti budou také stimulováni k provádění fyzické aktivity doma celkem 150 minut týdně. Pacienti budou hodnoceni na začátku (T0), na konci intervence (T1,12 týdnů) a 6 měsíců po zahájení intervence (T2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Besa Kopliku, MD
- Telefonní číslo: 0512142285
- E-mail: besa.kopliku@aosp.bo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Letizia Circosta, PT
- Telefonní číslo: 3383394823
- E-mail: letizia.circosta@aosp.bo.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neoplastický nádor
- Věk> = 18
- Prognóza> 12 měsíců
- ECOG <= 2
- Chůze s/ bez AIDS
- klinicky stabilní
- podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti s kostními metastázami s ECOG z 0-1 vhodných výsledků
Kritéria pro vyloučení:
- smyslové deficity, kteří nemohou provádět fyzické cvičení
- Kognitivní poškození, které ohrožuje spolupráci a plnění dotazníku
- Pacienti s patologiemi (např. neurologické, psychiatrické), které neumožňují získání platného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ECOG 0-1
Každá 45minutová relace zahrnuje počáteční relaxační/protahovací fázi, jednoduchá aerobní cvičení, cvičení na posilování svalů, vyvážená cvičení a bude vedena fyzioterapeutem
|
cvičební program pro skupinu s ECOG 2
|
|
Experimentální: ECOG 2
Cvičení navržená skupině s ECOG 2 bude méně intenzivní a méně obtížná s cílem přizpůsobit aktivitu pacientům s nižším stavem výkonu
|
Tento zásah bude úměrný stavu ECOG skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování skupinového cvičebního programu
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Celkové dodržování skupinového cvičebního programu> 40%
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Frekvence
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Frekvence nejméně 70% cvičení předvídaných programem.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Dotazník, ve kterém pacienti musí během studijní léčby popsat kvalitu života
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
tolerance k úsilí
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Účinek programu EFG na tón nálady a fyzickou funkci
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Besa Kopliku, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFG 21/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .