Групповые упражнения у больных раком при активном лечении: технико -экономическое пилотное исследование.
11 февраля 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Цель данного исследования по изучению осуществимости в больничной реальности, программы групповых упражнений для пациентов с онкологией, находящимися в активном лечении, и оценить ее влияние на некоторые результаты, которые считаются актуальными как с клинической, так и с субъективной точки зрения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Вмешательство будет состоять из сеансов EFG, которые будут продолжаться 45 минут каждая, два раза в неделю в течение 12 недель, которые будут проводиться в тренажерном зале больницы Дня реабилитации.
Каждый 45-минутный сеанс включает в себя начальную фазу релаксации/растяжения, простые аэробные упражнения, упражнения для укрепления мышц, упражнения с балансом, и будет возглавляться физиотерапевт. Упражнения, предложенные в группе с Ecog 2, будут менее интенсивными и менее сложными с целью адаптации активности к пациентам с более низким состоянием производительности (см. Приложение 4.5, V2, 07/10/2024). Группы будут состоять из пяти пациентов и максимум десяти. Пациенты также будут стимулироваться для выполнения физической активности дома до 150 минут в неделю. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T0), в конце вмешательства (T1,12 недель) и через 6 месяцев после начала вмешательства (T2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Besa Kopliku, MD
- Номер телефона: 0512142285
- Электронная почта: besa.kopliku@aosp.bo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Letizia Circosta, PT
- Номер телефона: 3383394823
- Электронная почта: letizia.circosta@aosp.bo.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- опухоль опухоли
- возраст> = 18
- Прогноз> 12 месяцев
- Ecog <= 2
- Ходить с/ без СПИДа
- Клинически стабильный
- Подписано информированное согласие
- Пациенты с костями метастазы с ECOG от 0-1 подходящих результатов
Критерии исключения:
- Сенсорные дефициты, которые не могут выполнять физические упражнения
- когнитивные нарушения, которые ставят под угрозу сотрудничество и заполнение анкеты
- Пациенты с патологиями (например, неврологический, психиатрический), который не позволяет получить достоверное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ecog 0-1
Каждый 45-минутный сеанс включает в себя начальную фазу релаксации/растяжения, простые аэробные упражнения, упражнения для укрепления мышц, упражнения с балансом и будут руководить физиотерапевтом
|
Программа упражнений для группы с Ecog 2
|
|
Экспериментальный: Ecog 2
Упражнения, предложенные группе с Ecog 2, будут менее интенсивными и менее сложными с целью адаптации активности к пациентам с более низким состоянием эффективности
|
Это вмешательство должно быть пропорционально статусу ECOG группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность программе групповых упражнений
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Общая соблюдение программы групповых упражнений> 40%
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Частота
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Частота не менее 70% сессий упражнений предусмотрена программой.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Анкета, в которой пациенты должны описывать качество жизни во время учебного лечения
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
терпимость к усилиям
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Влияние программы EFG на тон настроения и физическую функцию
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Besa Kopliku, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFG 21/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .