Groepsoefening bij kankerpatiënten onder actieve behandeling: haalbaarheidspilotstudie.
11 februari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Het doel van deze studie om de haalbaarheid in de ziekenhuisrealiteit te onderzoeken, van een groepsoefeningsprogramma voor oncologische patiënten onder actieve behandeling en de impact ervan op sommige resultaten te evalueren die vanuit zowel klinisch als subjectief oogpunt relevant worden beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie zal bestaan uit EFG -sessies die elk 45 minuten duren, twee keer per week gedurende 12 weken om te worden uitgevoerd in de sportschool van het revalidatiedagziekenhuis.
Elke sessie van 45 minuten omvat een eerste ontspanning/stretchfase, eenvoudige aerobe oefeningen, spierversterkingsoefeningen, balansoefeningen en worden geleid door een fysiotherapeut. De voorgestelde oefeningen aan de groep met ECOG 2 zullen minder intens zijn en van minder moeite met als doel de activiteit aan te passen aan patiënten met een lagere prestatiestatus (zie Bijlage 4.5, v2, 07/10/2024). De groepen bestaan uit minimaal vijf patiënten en maximaal tien. Patiënten worden ook gestimuleerd om thuis fysieke activiteit uit te voeren tot in totaal 150 minuten per week. Patiënten worden beoordeeld bij aanvang (T0), aan het einde van de interventie (T1,12 weken) en 6 maanden na het begin van de interventie (T2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Besa Kopliku, MD
- Telefoonnummer: 0512142285
- E-mail: besa.kopliku@aosp.bo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Letizia Circosta, PT
- Telefoonnummer: 3383394823
- E-mail: letizia.circosta@aosp.bo.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neoplastische tumor
- Leeftijd> = 18
- Prognose> 12 maanden
- Ecog <= 2
- Wandelen met/ zonder aids
- klinisch stabiel
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten met botmetastasen met ECOG van 0-1 geschikte resultaten
Uitsluitingscriteria:
- zintuiglijke tekorten die geen lichamelijke oefening kunnen uitvoeren
- Cognitieve stoornissen die samenwerking en vragenlijstvulling in gevaar brengen
- Patiënten met pathologieën (bijv. neurologisch, psychiatrisch) die het verkrijgen van geldige geïnformeerde toestemming niet toestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECOG 0-1
Elke sessie van 45 minuten omvat een eerste ontspanning/stretchfase, eenvoudige aerobe oefeningen, spierversterkingsoefeningen, balansoefeningen en wordt geleid door een fysiotherapeut
|
Oefeningsprogramma voor Group met ECOG 2
|
|
Experimenteel: ECOG 2
De voorgestelde oefeningen aan de groep met ECOG 2 zullen minder intens en minder moeilijk zijn met als doel de activiteit aan te passen aan patiënten met een lagere prestatiestatus
|
Deze interventie moet worden geassorteerd aan de ECOG -status van de groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naleving van het groepsoefeningsprogramma
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Algemene naleving van het groepsoefeningsprogramma> 40%
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Frequentie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De frequentie van ten minste 70% van de oefeningen die door het programma worden voorzien.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QOL
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Vragenlijst waarin patiënten de kwaliteit van leven moeten beschrijven tijdens de studiebehandeling
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
tolerantie voor inspanning
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Het effect van het EFG -programma op sfeer toon en fysieke functie
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Besa Kopliku, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFG 21/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .