Ryhmäharjoitus syöpäpotilailla aktiivisella hoidolla: toteutettavuus pilottitutkimus.
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sairaalan todellisuuden toteutettavuutta onkologiapotilaille tehdyn ryhmän harjoitteluohjelman aktiivisessa hoidossa ja arvioida sen vaikutusta joihinkin tuloksiin, joita pidetään merkityksellisinä sekä kliinisestä että subjektiivisesta näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio koostuu EFG -istunnoista, jotka kestävät 45 minuuttia, kahdesti viikossa 12 viikon ajan, joka toteutetaan kuntoutuspäivän sairaalan kuntosalilla.
Jokainen 45 minuutin istunto sisältää alkuperäisen rentoutumis-/venytysvaiheen, yksinkertaiset aerobiset harjoitukset, lihaksen vahvistusharjoitukset, tasapainoharjoitukset, ja sitä johtaa fysioterapeutti. Ryhmälle ECOG 2: n ehdotetut harjoitukset ovat vähemmän voimakkaita ja vähemmän vaikeuksia tavoitteena mukauttaa aktiivisuus potilaille, joilla on alempi suorituskykytila (katso liite 4.5, V2, 07.0.2024). Ryhmät koostuvat vähintään viidestä potilaasta ja enintään kymmenestä. Potilaita stimuloitiin myös suorittamaan fyysistä aktiivisuutta kotona yhteensä 150 minuuttia viikossa. Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa (T0) intervention lopussa (T1,12 viikko) ja 6 kuukautta intervention alkamisen jälkeen (T2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Besa Kopliku, MD
- Puhelinnumero: 0512142285
- Sähköposti: besa.kopliku@aosp.bo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Letizia Circosta, PT
- Puhelinnumero: 3383394823
- Sähköposti: letizia.circosta@aosp.bo.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neoplastinen kasvain
- Ikä> = 18
- Ennuste> 12 kuukautta
- ECOG <= 2
- Kävely/ ilman apuvälineitä
- kliinisesti vakaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on luusmetastaaseja, joilla on ECOG 0-1 sopivista tuloksista
Poissulkemiskriteerit:
- aistivajeet, jotka eivät pysty suorittamaan fyysistä liikuntaa
- kognitiivinen heikkeneminen, joka vaarantaa yhteistyön ja kyselylomakkeen täyttämisen
- Potilaat, joilla on patologioita (esim. neurologinen, psykiatrinen), jotka eivät salli kelvollisen tietoisen suostumuksen saamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECOG 0-1
Jokainen 45 minuutin istunto sisältää alkuperäisen rentoutumis-/venytysvaiheen, yksinkertaiset aerobiset harjoitukset, lihaksen vahvistusharjoitukset, tasapainoharjoitukset ja sitä johtaa fysioterapeutti
|
Liikuntaohjelma ryhmälle ECOG 2: n kanssa
|
|
Kokeellinen: ECOG 2
Ryhmälle ECOG 2: n ehdotetut harjoitukset ovat vähemmän voimakkaita ja vähemmän vaikeita tavoitteena mukauttaa aktiivisuus potilaille, joilla on alhaisempi suorituskyky
|
Tämä interventio on suhteessa ryhmän ECOG -tilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ryhmäharjoitteluohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Yleinen noudattaminen ryhmäharjoitteluohjelmaan> 40%
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Taajuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Ainakin 70% ohjelman ennakoimista harjoitteluistunnoista.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Qool
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Kyselylomake, jossa potilaiden on kuvattava elämänlaatua opiskeluhoidon aikana
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
suvaitsevaisuus vaivaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
EFG -ohjelman vaikutus mielialan sävyyn ja fyysiseen toimintaan
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Besa Kopliku, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFG 21/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .