Ćwiczenie grupowe u pacjentów z rakiem w leczeniu aktywnym: badanie pilotażowe wykonalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja będzie składać się z sesji EFG trwających 45 minut każda, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni na siłownię szpitala w Dniu Rehabilitacji.
Każda 45-minutowa sesja obejmuje początkową fazę relaksacji/rozciągania, proste ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia wzmacniające mięśnie, ćwiczenia równowagi i będą prowadzone przez fizjoterapeutę. Ćwiczenia zaproponowane grupie z ECOG 2 będą mniej intensywne i mniej trudności w celu dostosowania aktywności pacjentom o niższym statusie wydajności (patrz załącznik 4.5, v2, 07/10/2024). Grupy będą składać się z minimum pięciu pacjentów i maksymalnie dziesięć. Pacjenci będą również stymulowani do wykonywania aktywności fizycznej w domu do łącznie 150 minut tygodniowo. Pacjenci zostaną oceniani na początku (T0), pod koniec interwencji (T1,12 tygodnia) i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (T2).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Besa Kopliku, MD
- Numer telefonu: 0512142285
- E-mail: besa.kopliku@aosp.bo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Letizia Circosta, PT
- Numer telefonu: 3383394823
- E-mail: letizia.circosta@aosp.bo.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Guz nowotworowy
- Wiek> = 18
- Prognozy> 12 miesięcy
- Ecog <= 2
- Spacer z/ bez AIDS
- klinicznie stabilny
- Podpisano świadomą zgodę
- Pacjenci z przerzutami kości z ECOG z 0-1 odpowiednich wyników
Kryteria wykluczenia:
- deficyty sensoryczne, które nie mogą wykonywać ćwiczeń fizycznych
- Upośledzenie poznawcze, które zagraża współpracy i wypełniania kwestionariusza
- Pacjenci z patologią (np. neurologiczne, psychiatryczne), które nie pozwalają na uzyskanie ważnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ECOG 0-1
Każda 45-minutowa sesja obejmuje początkową fazę relaksacji/rozciągania, proste ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia wzmacniające mięśnie, ćwiczenia równowagi i będą prowadzone przez fizjoterapeuta
|
Program ćwiczeń dla grupy z ECOG 2
|
|
Eksperymentalny: ECOG 2
Ćwiczenia zaproponowane grupie z ECOG 2 będą mniej intensywne i trudne w celu dostosowania aktywności pacjentom o niższym statusie wydajności
|
Interwencja niniejsza jest proporcjonalna do statusu ECOG grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie programu ćwiczeń grupowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Ogólne przestrzeganie programu ćwiczeń grupowych> 40%
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
Częstotliwość
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Częstotliwość co najmniej 70% sesji ćwiczeń przewidywanych przez program.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QOL
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Kwestionariusz, w którym pacjenci muszą opisać jakość życia podczas leczenia badawczego
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
tolerancja na wysiłek
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Wpływ programu EFG na ton nastroju i funkcję fizyczną
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Besa Kopliku, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFG 21/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .