Gruppenübungen bei Krebspatienten unter aktiver Behandlung: Machbarkeits -Pilotstudie.
11. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Das Ziel dieser Studie, die Machbarkeit in der Realität des Krankenhauses zu untersuchen, eines Gruppenübungsprogramms für Onkologiepatienten unter aktiver Behandlung und deren Auswirkungen auf einige Ergebnisse, die sowohl aus klinischer als auch aus subjektiver Sicht als relevant angesehen werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention besteht aus EFG -Sitzungen, die jeweils 45 Minuten dauern, zweimal pro Woche für 12 Wochen, um im Fitnessstudio des Rehabilitation Day Hospital durchgeführt zu werden.
Jede 45-minütige Sitzung umfasst eine anfängliche Entspannung/Dehnungsphase, einfache aerobe Übungen, Muskelverstärkungsübungen, Gleichgewichtsübungen und wird von einem Physiotherapeuten geführt. Die für die Gruppe mit ECOG 2 vorgeschlagenen Übungen sind weniger intensiv und schwierig, die Aktivität an Patienten mit einem niedrigeren Leistungsstatus anzupassen (siehe Anhang 4.5, V2, 07.10.2024). Die Gruppen bestehen aus mindestens fünf Patienten und maximal zehn. Die Patienten werden auch dazu angeregt, körperliche Aktivität zu Hause auf insgesamt 150 Minuten pro Woche durchzuführen. Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0), am Ende der Intervention (T1,12 Wochen) und 6 Monate nach Beginn der Intervention (T2) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Besa Kopliku, MD
- Telefonnummer: 0512142285
- E-Mail: besa.kopliku@aosp.bo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Letizia Circosta, PT
- Telefonnummer: 3383394823
- E-Mail: letizia.circosta@aosp.bo.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neoplastischer Tumor
- Alter> = 18
- Prognose> 12 Monate
- ECOG <= 2
- Gehen mit/ ohne AIDS
- klinisch stabil
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Patienten mit Knochenmetastasen mit ECOG aus 0-1 geeigneten Ergebnissen
Ausschlusskriterien:
- sensorische Defizite, die keine körperliche Bewegung durchführen können
- kognitive Beeinträchtigung, die die Zusammenarbeit und Fragebogenfüllung beeinträchtigt
- Patienten mit Pathologien (z. neurologisch, psychiatrisch), die es nicht erlauben, gültige Einwilligung nach informierter Einwilligung zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ECOG 0-1
Jede 45-minütige Sitzung umfasst eine anfängliche Entspannung/Dehnungsphase, einfache aerobe Übungen, Muskelverstärkungsübungen, Gleichgewichtsübungen und wird von einem Physiotherapeuten geleitet
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Übungsprogramm für Gruppen mit ECOG 2
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Experimental: ECOG 2
Die der Gruppe mit ECOG 2 vorgeschlagenen Übungen sind weniger intensiv und weniger schwierig, um die Aktivität an Patienten mit einem niedrigeren Leistungsstatus anzupassen
|
Diese Intervention muss zum ECOG -Status der Gruppe angemessen sein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Gruppenübungsprogramms
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Gesamteinhaltung des Gruppenübungsprogramms> 40%
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Frequenz
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Die Häufigkeit von mindestens 70% der durch das Programm vorgesehenen Trainingseinheiten.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QoL
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Fragebogen, in dem Patienten während der Studienbehandlung die Lebensqualität beschreiben müssen
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Toleranz gegenüber Aufwand
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Der Effekt des EFG -Programms auf Stimmenton und physische Funktion
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Besa Kopliku, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFG 21/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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