Gruppeøvelse hos kræftpatienter under aktiv behandling: gennemførlighedspilotundersøgelse.
11. februar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Formålet med denne undersøgelse at undersøge gennemførligheden i hospitalets virkelighed, af et gruppeøvelsesprogram for onkologipatienter under aktiv behandling og evaluere dens indflydelse på nogle resultater, der betragtes som relevante fra både klinisk og subjektivt synspunkt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen vil bestå af EFG -sessioner, der varer 45 minutter hver, to gange om ugen i 12 uger for at blive udført i gymnastiksalen på Rehabilitation Day Hospital.
Hver 45-minutters session inkluderer en indledende afslapning/strækningsfase, enkle aerobe øvelser, muskelstyrkeøvelser, balanceøvelser og vil blive ledet af en fysioterapeut. De øvelser, der er foreslået for gruppen med ECOG 2, vil være mindre intense og af mindre vanskeligheder med det formål at tilpasse aktiviteten til patienter med en lavere ydelsesstatus (se appendiks 4.5, V2, 07/10/2024). Grupperne vil bestå af mindst fem patienter og højst ti. Patienter vil også blive stimuleret til at udføre fysisk aktivitet derhjemme til i alt 150 minutter om ugen. Patienter vurderes ved baseline (T0) ved afslutningen af interventionen (T1,12 uger) og 6 måneder efter interventionsstart (T2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Besa Kopliku, MD
- Telefonnummer: 0512142285
- E-mail: besa.kopliku@aosp.bo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Letizia Circosta, PT
- Telefonnummer: 3383394823
- E-mail: letizia.circosta@aosp.bo.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Neoplastisk tumor
- Alder> = 18
- Prognose> 12 måneder
- ECOG <= 2
- Gå med/ uden hjælpemidler
- Klinisk stabil
- underskrevet informeret samtykke
- Patienter med knoglemetastaser med ECOG fra 0-1 passende resultater
Ekskluderingskriterier:
- sensoriske underskud, der ikke kan udføre fysisk træning
- Kognitiv svækkelse, der kompromitterer samarbejde og spørgeskemafyldning
- Patienter med patologier (f.eks. Neurologisk, psykiatrisk), der ikke tillader opnåelse af gyldigt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ECOG 0-1
Hver 45-minutters session inkluderer en indledende afslapning/strækningsfase, enkle aerobe øvelser, muskelstyrkeøvelser, balanceøvelser og vil blive ledet af en fysioterapeut
|
Træningsprogram til gruppe med ECOG 2
|
|
Eksperimentel: ECOG 2
De øvelser, der er foreslået for gruppen med ECOG 2, vil være mindre intense og mindre vanskelige med det formål at tilpasse aktiviteten til patienter med en lavere ydelsesstatus
|
Denne intervention skal være i forhold til gruppens ECOG -status
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af gruppen træningsprogram
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Generelt overholdelse af gruppens træningsprogram> 40%
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Frekvens
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Hyppigheden af mindst 70% af de træningssessioner, der er forudset af programmet.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qol
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Spørgeskema, hvor patienter skal beskrive livskvalitet under studiebehandling
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Tolerance over for indsats
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Effekten af EFG -programmet på humørstone og fysisk funktion
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Besa Kopliku, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFG 21/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .