Exercice de groupe chez les patients cancéreux sous traitement actif: étude pilote de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'intervention consistera en des séances EFG de 45 minutes chacune, deux fois par semaine pendant 12 semaines pour être effectuées dans le gymnase de l'hôpital de réadaptation.
Chaque session de 45 minutes comprend une phase initiale de relaxation / étirement, des exercices aérobies simples, des exercices de renforcement musculaire, des exercices d'équilibre et sera dirigé par un physiothérapeute. Les exercices proposés au groupe avec ECOG 2 seront moins intenses et de moins de difficultés dans le but d'adapter l'activité aux patients ayant un statut de performance inférieur (voir l'annexe 4.5, V2, 07/10/2024). Les groupes se composeront d'un minimum de cinq patients et d'un maximum de dix. Les patients seront également stimulés pour effectuer une activité physique à domicile jusqu'à 150 minutes par semaine. Les patients seront évalués au départ (T0), à la fin de l'intervention (T1,12 semaines) et 6 mois après le début de l'intervention (T2).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Besa Kopliku, MD
- Numéro de téléphone: 0512142285
- E-mail: besa.kopliku@aosp.bo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Letizia Circosta, PT
- Numéro de téléphone: 3383394823
- E-mail: letizia.circosta@aosp.bo.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- tumeur néoplasique
- Âge> = 18
- Pronostic> 12 mois
- Ecog <= 2
- Marcher avec / sans sida
- cliniquement stable
- consentement éclairé signé
- Patients atteints de métastases osseuses avec ECOG à partir de résultats appropriés 0-1
Critères d'exclusion:
- Déficits sensoriels qui ne peuvent pas effectuer un exercice physique
- troubles cognitifs qui compromettent la collaboration et le remplissage du questionnaire
- Les patients atteints de pathologies (par exemple. neurologique, psychiatrique) qui ne permettent pas l'obtention d'un consentement éclairé valide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ecog 0-1
Chaque séance de 45 minutes comprend une phase initiale de relaxation / étirement, d'exercices aérobies simples, d'exercices de renforcement musculaire, d'exercices d'équilibre et sera dirigé par un physiothérapeute
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Programme d'exercice pour le groupe avec ECOG 2
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Expérimental: ECOG 2
Les exercices proposés au groupe avec ECOG 2 seront moins intenses et moins difficiles dans le but d'adapter l'activité aux patients ayant un statut de performance inférieur
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Cette intervention est proportionnée au statut ECOG du groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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adhésion au programme d'exercice de groupe
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Adhésion globale au programme d'exercices de groupe> 40%
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Fréquence
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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La fréquence d'au moins 70% des séances d'exercice prévues par le programme.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Questionnaire dans lequel les patients doivent décrire la qualité de vie pendant le traitement de l'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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tolérance à l'effort
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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L'effet du programme EFG sur le ton de l'humeur et la fonction physique
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Besa Kopliku, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFG 21/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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