Gruppeøvelse hos kreftpasienter under aktiv behandling: Mulighetspilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil bestå av at EFG -økter varer 45 minutter hver, to ganger i uken i 12 uker for å bli utført i treningsstudioet på Rehabilitation Day Hospital.
Hver 45-minutters økt inkluderer en innledende avslapnings-/strekkfase, enkle aerobe øvelser, muskelforsterkende øvelser, balanseøvelser og vil bli ledet av en fysioterapeut. Øvelsene som er foreslått for gruppen med ECOG 2 vil være mindre intense og med mindre vanskeligheter med sikte på å tilpasse aktiviteten til pasienter med en lavere ytelsesstatus (se vedlegg 4.5, V2, 07/10/2024). Gruppene vil bestå av minimum fem pasienter og maksimalt ti. Pasienter vil også bli stimulert til å utføre fysisk aktivitet hjemme til totalt 150 minutter per uke. Pasienter vil bli vurdert ved baseline (T0), ved slutten av intervensjonen (T1,12 uker) og 6 måneder etter intervensjonsstart (T2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Besa Kopliku, MD
- Telefonnummer: 0512142285
- E-post: besa.kopliku@aosp.bo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Letizia Circosta, PT
- Telefonnummer: 3383394823
- E-post: letizia.circosta@aosp.bo.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- neoplastisk svulst
- Alder> = 18
- Prognose> 12 måneder
- ECOG <= 2
- Gå med/ uten hjelpemidler
- klinisk stabil
- signert informert samtykke
- Pasienter med benmetastaser med ECOG fra 0-1 passende resultater
Eksklusjonskriterier:
- Sensoriske underskudd som ikke kan utføre fysisk trening
- Kognitiv svikt som kompromitterer samarbeid og fylling av spørreskjema
- Pasienter med patologier (f.eks. nevrologisk, psykiatrisk) som ikke tillater innhenting av gyldig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECOG 0-1
Hver 45 minutter
|
Treningsprogram for gruppe med ECOG 2
|
|
Eksperimentell: ECOG 2
Øvelsene som er foreslått for gruppen med ECOG 2 vil være mindre intense og mindre vanskelige med sikte på å tilpasse aktiviteten til pasienter med lavere ytelsesstatus
|
Denne inngrepet skal være proporsjonert med gruppenes ECOG -status
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse av gruppeøvelsesprogrammet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Generelt overholdelse av gruppeøvelsesprogrammet> 40%
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Hyppighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Hyppigheten på minst 70% av treningsøktene forutsa av programmet.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Spørreskjema der pasienter må beskrive livskvalitet under studiebehandlingen
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
toleranse for innsats
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Effekten av EFG -programmet på stemningstone og fysisk funksjon
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Besa Kopliku, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFG 21/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .