Esercizio di gruppo nei pazienti con cancro in trattamento attivo: studio pilota di fattibilità.
11 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Lo scopo di questo studio di studiare la fattibilità nella realtà ospedaliera, di un programma di esercizi di gruppo per i pazienti di oncologia sotto trattamento attivo e valutarne l'impatto su alcuni risultati considerati rilevanti dal punto di vista sia clinico che soggettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento consisterà in sessioni EFG della durata di 45 minuti ciascuna, due volte a settimana per 12 settimane da eseguire in palestra dell'ospedale del giorno di riabilitazione.
Ogni sessione di 45 minuti include una fase di rilassamento/stretching iniziale, semplici esercizi aerobici, esercizi di rafforzamento muscolare, esercizi di equilibrio e sarà guidato da un fisioterapista. Gli esercizi proposti al gruppo con ECOG 2 saranno meno intensi e con meno difficoltà con l'obiettivo di adattare l'attività ai pazienti con uno stato di prestazione inferiore (vedere Appendice 4.5, V2, 07/10/2024). I gruppi saranno costituiti da un minimo di cinque pazienti e un massimo di dieci. I pazienti saranno anche stimolati per svolgere attività fisica a casa a un totale di 150 minuti a settimana. I pazienti saranno valutati al basale (T0), alla fine dell'intervento (T1,12 settimane) e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento (T2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Besa Kopliku, MD
- Numero di telefono: 0512142285
- Email: besa.kopliku@aosp.bo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Letizia Circosta, PT
- Numero di telefono: 3383394823
- Email: letizia.circosta@aosp.bo.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tumore neoplastico
- età> = 18
- Prognosi> 12 mesi
- ECOG <= 2
- Camminare con/ senza aiuti
- clinicamente stabile
- Consenso informato firmato
- Pazienti con metastasi ossee con ECOG da 0-1 risultati adatti
Criteri di esclusione:
- deficit sensoriali che non possono eseguire l'esercizio fisico
- compromissione cognitiva che compromette la collaborazione e il riempimento del questionario
- pazienti con patologie (ad es. neurologico, psichiatrico) che non consentono l'ottenimento di consenso informato valido
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ECOG 0-1
Ogni sessione di 45 minuti include una fase di rilassamento/stretching iniziale, semplici esercizi aerobici, esercizi di rafforzamento muscolare, esercizi di equilibrio e sarà guidato da un fisioterapista
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Programma di allenamento per gruppo con ECOG 2
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Sperimentale: ECOG 2
Gli esercizi proposti al gruppo con ECOG 2 saranno meno intensi e meno difficili con l'obiettivo di adattare l'attività ai pazienti con uno stato di prestazione inferiore
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Il presente intervento deve essere proporzionato allo stato ECOG del gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al programma di esercizi di gruppo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Adesione complessiva al programma di esercizio di gruppo> 40%
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Frequenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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La frequenza di almeno il 70% delle sessioni di allenamento previste dal programma.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qol
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Questionario in cui i pazienti devono descrivere la qualità della vita durante il trattamento dello studio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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tolleranza allo sforzo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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L'effetto del programma EFG sul tono dell'umore e sulla funzione fisica
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Besa Kopliku, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFG 21/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .