Ejercicio grupal en pacientes con cáncer bajo tratamiento activo: estudio piloto de factibilidad.
11 de febrero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El objetivo de este estudio para investigar la viabilidad en la realidad hospitalaria, de un programa de ejercicio grupal para pacientes con oncología bajo tratamiento activo y evaluar su impacto en algunos resultados considerados relevantes desde el punto de vista clínico y subjetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La intervención consistirá en sesiones de EFG que duren 45 minutos cada una, dos veces por semana durante 12 semanas para llevarse a cabo en el gimnasio del Hospital del Día de la Rehabilitación.
Cada sesión de 45 minutos incluye una fase de relajación/estiramiento inicial, ejercicios aeróbicos simples, ejercicios de fortalecimiento muscular, ejercicios de equilibrio y serán dirigidos por un fisioterapeuta. Los ejercicios propuestos al grupo con ECOG 2 serán menos intensos y menos dificultades con el objetivo de adaptar la actividad a pacientes con un estado de rendimiento más bajo (ver Apéndice 4.5, V2, 10/07/2024). Los grupos consistirán en un mínimo de cinco pacientes y un máximo de diez. Los pacientes también serán estimulados para realizar actividad física en el hogar con un total de 150 minutos por semana. Los pacientes serán evaluados al inicio (T0), al final de la intervención (T1,12 semanas) y 6 meses después del inicio de la intervención (T2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Besa Kopliku, MD
- Número de teléfono: 0512142285
- Correo electrónico: besa.kopliku@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Letizia Circosta, PT
- Número de teléfono: 3383394823
- Correo electrónico: letizia.circosta@aosp.bo.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumor neoplásico
- edad> = 18
- pronóstico> 12 meses
- Ecog <= 2
- Caminar con/ sin ayudas
- clínicamente estable
- consentimiento informado firmado
- Pacientes con metástasis óseas con ECOG de resultados adecuados de 0-1
Criterios de exclusión:
- déficit sensoriales que no pueden realizar ejercicio físico
- deterioro cognitivo que compromete la colaboración y el relleno del cuestionario
- pacientes con patologías (p. Ej. Neurológico, psiquiátrico) que no permiten obtener el consentimiento informado válido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ECOG 0-1
Cada sesión de 45 minutos incluye una fase inicial de relajación/estiramiento, ejercicios aeróbicos simples, ejercicios de fortalecimiento muscular, ejercicios de equilibrio y será dirigido por un fisioterapeuta
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Programa de ejercicios para grupo con ECOG 2
|
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Experimental: ECOG 2
Los ejercicios propuestos al grupo con ECOG 2 serán menos intensos y menos difíciles con el objetivo de adaptar la actividad a pacientes con un estado de rendimiento más bajo
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Esta intervención se proporcionará al estado de ECOG del grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al programa de ejercicios grupales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Adherencia general al programa de ejercicio grupal> 40%
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Frecuencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La frecuencia de al menos el 70% de las sesiones de ejercicio previstas por el programa.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ráfaga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cuestionario en el que los pacientes deben describir la calidad de vida durante el tratamiento del estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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tolerancia al esfuerzo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El efecto del programa EFG sobre el tono de humor y la función física
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Besa Kopliku, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFG 21/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .