Zkoumání dopadu spotřeby data na hedonický hlad a chuť k jídlu u dospělých jedinců s diabetem 2. typu
12. února 2025 aktualizováno: AYŞE ÇAMLİ, Hacettepe University
Tip 2 diyabetli yetişkin bireylerde hurma tüketiminin hedonik açlık ve İştah Hormonları üzerine etkilerinin İncelenmesime
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky spotřeby data na hedonický hlad a hormony chuti k jídlu u jedinců s diagnózou diabetu 2. typu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje spotřeba data hedonický hlad u jedinců s diabetem 2. typu?
- Změní spotřeba tomelu koncentrace ghrelinu, GLP-1 a GIP u jedinců s diabetem 2. typu?
- Snižuje spotřeba tomelu hodnoty HOMA-IR a HbA1c u jedinců s diabetem 2. typu?
- Snižuje spotřeba tomelu koncentrace LDL cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů u jedinců s diabetem 2. typu? Aby viděli účinky spotřeby data na hedonický hlad a hormony chuti k jídlu, budou vědci porovnávat jednotlivce s diabetem 2. typu, kteří denně konzumují 3 data s jedinci s diabetem 2. typu.
Účastníci:
- Jednotlivci v intervenční skupině konzumují denně 3 (25 g) v Bagdádu (15 g Cho) jako součást snídaňového jídla, zatímco jednotlivci v kontrolní skupině nebudou konzumovat data.
- U pacientů budou prováděny tři rozhovory.
- Během těchto rozhovorů bude uchován záznam o zjištěních a dotaznících krve.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Návrh studie a účastníci Vzorek této randomizované kontrolované klinické studie se bude skládat z dospělých jedinců s diabetem 2. typu, kteří se vztahují na ambulantní kliniku vnitřního lékařství Erzurum City Hospital. Kontrolní skupina bude vytvořena u jedinců s diabetem 2. typu ve stejné věkové skupině. Před zahájením studie bude od jednotlivců získán informovaný dobrovolný formulář souhlasu. Pro stanovení velikosti vzorku byla provedena analýza výkonu. Populace studie byla stanovena jako 70 jedinců s programem G-Power. V této randomizované kontrolované studii budou jednotlivci náhodně přiřazeni k intervenčním a kontrolním skupinám pomocí seznamu generovaného počítačem.
- Intervence a kontrolní skupiny jednotlivci, kteří souhlasí s účastí na studii, budou náhodně přiřazeni k intervenčním a kontrolním skupinám. Studie se skládá ze tří fází. První rozhovor se bude konat v 0. týdnu, druhý rozhovor v 6. týdnu a poslední rozhovor ve 12. týdnu. Kontrolní skupina nebude zasažena tím, že nedává žádné další jídlo a bude požádána o to, aby během studie nekonzumovala data. Intervenční skupina bude informována při prvním rozhovoru o tom, jaké jídlo a v jakém množství budou konzumovat data. Účastníkům budou poskytována data na začátku (6týdenní dodávka) a v 6. týdnu studie (6týdenní dodávka). Jednotlivci v intervenční skupině konzumují denně 3 (25 g) dat (15 g Cho) v rámci snídaňového jídla. Jednotlivci budou dány týdenní záznamové listy, aby zaznamenali spotřebu data. Diary budou shromažďovány čtrnáct dní, aby se zajistilo, že data budou konzumována podle pokynů (fotografie deníku bude požadována e -mailem nebo sociálními médii). Jednotlivci obdrží čtrnáctidenní telefonní připomenutí.
- Informace o dotazníku, jako jsou socio-demografické charakteristiky, stav kouření a konzumace alkoholu, zdravotní stav, léky používané při léčbě cukrovky atd., Budou získány prostřednictvím osobního dotazníku. Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita pro subjektivní hlad. Formulář dotazníku bude také zahrnovat stupnici potravinové energie pro hodnocení hedonického hladu, krátké formy dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ-SF) pro posouzení úrovně fyzické aktivity a třídenní záznamy o spotřebě potravin pro hodnocení spotřeby potravin.
- Antropometrická měření ve studii budou antropometrická měření jednotlivců prováděna ve 0. 6 a 12. týdnu. Výška bude měřena stadiometrem (SecA 213) s přesností 0,1 cm s nohama vedle sebe a hlavou v rovině Frankortu. K vyhodnocení tělesné hmotnosti a složení těla se použije analýza bioelektrické impedance (BIA) (TANITABC-730). Měření provede výzkumný pracovník.
Biochemické analýzy vzorků krve odebrané od jednotlivců v týdnech 0 a 12 budou analyzovány v biochemické laboratoři Atatürk University Research Hospital. Bude provedeno glukózu v krvi nalačno, inzulín nalačno, HbA1c, ghrelin, GLP-1, celkový cholesterol GIP, LDL cholesterol a triglyceridové analýzy. Krevní glukóza nalačno, inzulín krve nalačno, HbA1c, celkový cholesterol, cholesterol LDL a triglyceridy jsou testy, které lékař běžně požaduje. Vzorky krve pro analýzy ghrelinu, GLP-1 a GIP budou shromažďovány a analyzovány samostatně v laboratoři. Hodnoty glukózy v krvi a inzulínu u jedinců, kteří budou použity při hodnocení homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR). Glukóza nalačno a postprandiální krve bude měřena glukometrem při 0, 6 a 12 týdnech studie.
- Statistické analýzy budou prováděny pomocí softwaru SPSS verze 22.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AYŞE ÇAMLİ
- Telefonní číslo: +905364254169
- E-mail: aysecamli1996@gmail.com
Studijní místa
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Krocan, 25070
- Nábor
- Erzurum City Hospital
-
Kontakt:
- MURAT F VURAL
- Telefonní číslo: +905412147425
- E-mail: aysecamli19966@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci s diagnózou diabetu 2. typu ve věku 19-50 let (s výjimkou menopauzálních žen),
- Jedinci s BMI mezi 25-35 kg/m2,
- Jedinci se skóre stupnice výživové síly 2,5 a vyšší,
- Jednotlivci, kteří souhlasili s tím, že během studijního období nezačnou brát nové dietní doplňky nebo alternativní terapie,
- Jednotlivci, kteří souhlasí, že nezmění svou současnou úroveň fyzické aktivity a stravu.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří neschvalují formulář dobrovolnického souhlasu,
- Jednotlivci se skóre stupnice výživové síly pod 2,5,
- Těhotné nebo kojící ženy (nebo ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců)
- Jednotlivci s dietní energií <800 kcal/den a> 4000 kcal/den,
- Jednotlivci s pre-diabetem, diabetem 1. typu a gestační diabetes,
- Jednotlivci s HbA1c> 10
- Jednotlivci užívající antibiotika nebo historii substituční terapie hormonu (s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu).
- Jednotlivci s pravidelnou konzumací dat před zařazením do studie,
- Jednotlivci s diagnózou diabetu 2. typu s použitím inzulínu a perorálních antidiabetických léků s thiazolidinedionovou účinnou látkou,
- Jedinci s anamnézou diabetické ketoacidózy, diabetického kómatu nebo precoma do 6 měsíců před datem přijetí; Vážné infekce, chirurgie, vážné trauma vyžadující léčbu inzulínu, hemodialýzu léčby (včetně peritoneální hemodialýzy), vážné poškození jater a vážné vaskulární komplikace (mrtvice, infarkt myokardu a srdeční selhání) vyžadující hospitalizaci, hospitalizaci, hospitalizaci, hospitalizaci,
- Jednotlivci, kteří užívají farmakologická činidla, kteří mají účinky na chuť k jídlu, jako jsou psychotropie, antiepileptika, antidepresiva, antipsychotika a/nebo steroidy,,
- Jednotlivci diagnostikovali poruchy příjmu potravy a/nebo psychologické poruchy,
- Jednotlivci s fyzickými onemocněními, které ovlivňují chování nebo chuť k jídlu, jako je nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza, Cushingova choroba, akromegalie, nedostatečnost nadledvin, chronické renální selhání (4 nebo 5), tuberkulóza, lidská imunodeficience virus (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
|
Účastníci intervenční skupiny budou konzumovat 3 data při snídaňovém jídle v dietním programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hormonů chuti k jídlu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny GLP-1, GIP a GHRELIN HORMRONE v plazmě budou měřeny v PG/ml.
|
3 měsíce
|
|
Hedonický hlad
Časové okno: 3 měsíce
|
Hedonický hlad jednotlivců bude určován pomocí síly potravinového stupnice (PFS).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06.03.2024-26185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .