Badanie wpływu konsumpcji daty na głód hedoniczny i apetyt u dorosłych osób z cukrzycą typu 2
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: AYŞE ÇAMLİ, Hacettepe University
WISK 2 DIYABETLI Yetişkin Bireylerde Hurma tüketiminin hedonik açlık isTah Hormonları ejzerin etkilerinin İncellenmesi
Celem tego badania było zbadanie wpływu konsumpcji daty na hedoniczne głód i hormony apetytu u osób, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy spożycie daty zmniejsza głód hedoniczny u osób z cukrzycą typu 2?
- Czy konsumpcja persimmon zmienia stężenie greliny, GLP-1 i GIP u osób z cukrzycą typu 2?
- Czy konsumpcja Persimmon zmniejsza wartości HOMA-IR i HBA1C u osób z cukrzycą typu 2?
- Czy zużycie persimmon zmniejsza poziom cholesterolu LDL, całkowitego poziomu cholesterolu i trójglicerydów u osób z cukrzycą typu 2? Aby zobaczyć wpływ konsumpcji daty na hedoniczne hormony głodu i apetytu, naukowcy porównują osoby z cukrzycą typu 2, które spożywają 3 daty codziennie z osobami z cukrzycą typu 2, które tego nie robią.
Uczestnicy:
- Osoby w grupie interwencyjnej spożywają 3 (25 g) daty Bagdadu (15 g ChO) dziennie w ramach posiłku śniadaniowego, podczas gdy osoby w grupie kontrolnej nie będą konsumować dat.
- Trzy wywiady zostaną przeprowadzone z pacjentami.
- Podczas tych wywiadów będzie przechowywany zapis ustaleń krwi i kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania i uczestnicy Próbka tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego będzie składać się z dorosłych osób z cukrzycą typu 2, które mają zastosowanie do kliniki ambulatoryjnej medycyny wewnętrznej w szpitalu w Erzurum. Grupa kontrolna zostanie utworzona z osobami z cukrzycą typu 2 w tej samej grupie wiekowej. Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana poinformowana dobrowolna formularz zgody przed rozpoczęciem badania. Analizę mocy przeprowadzono w celu ustalenia wielkości próby. Badaną populację określono jako 70 osób z programem G-Power. W tym randomizowanym badaniu kontrolowane osoby będą losowo przypisane do grup interwencyjnych i kontrolnych za pomocą listy generowanej komputerowo.
- Grupy interwencyjne i kontrolne osoby, które zgadzają się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przypisane do grup interwencyjnych i kontrolnych. Badanie składa się z trzech etapów. Pierwszy wywiad odbędzie się w tygodniu 0, drugim wywiadie w 6 tygodniu i ostatnim wywiadie w 12. tygodniu. Grupa kontrolna nie będzie interweniowana, nie podając żadnego dodatkowego jedzenia i zostanie poproszona o nie spożywanie dat podczas badania. Grupa interwencyjna zostanie poinformowana podczas pierwszego wywiadu, który posiłek i o jakiej ilości będą spożywać daty. Daty zostaną dostarczone uczestnikom na początku (6-tygodniowe podaże) i w 6 tygodniu badania (podaż 6 tygodni). Osoby w grupie interwencyjnej będą spożywać 3 (25 g) daty Bagdadu (15 g Cho) dziennie w ramach posiłku śniadaniowego. Osoby otrzymają cotygodniowe arkusze nagrywania, aby zarejestrować konsumpcję daty. Dzienniki zostaną pobrane co dwa tygodnie, aby upewnić się, że daty zostaną zużyte zgodnie z zaleceniami (zdjęcie dziennika zostanie poproszone o e -mail lub media społecznościowe). Osoby otrzymają dwutygodniowy przypomnienie telefoniczne.
- Informacje o formularzu, takie jak cechy społeczno-demograficzne, stan palenia i spożywania alkoholu, stan zdrowia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy itp. Zostaną uzyskane za pośrednictwem kwestionariusza twarzą w twarz. Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do subiektywnego głodu. Formularz kwestionariusza będzie również obejmować skalę mocy żywności do oceny głodu hedonicznego, krótkiej formy kwestionariusza międzynarodowego aktywności fizycznej (IPAQ-SF) do oceny poziomu aktywności fizycznej oraz trzydniowe zapisy dotyczące konsumpcji żywności w celu oceny spożycia żywności.
- Pomiary antropometryczne W badaniu pomiary antropometryczne jednostek zostaną wykonane po 0,6. I 12. tygodnie. Wysokość będzie mierzona za pomocą stadiometru (SECA 213) z dokładnością 0,1 cm z stopami obok siebie i głową w płaszczyźnie Frankorta. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) (tanitabc-730) zostanie zastosowana do oceny masy ciała i składu ciała. Pomiary będą wykonywane przez badacza.
Analizy biochemiczne próbki krwi pobrane od osób w tygodniach 0 i 12 zostaną przeanalizowane w laboratorium biochemii w szpitalu badawczym Uniwersytetu Atatürk. Przeprowadzi się glukoza krwi na czczo, insulina krwi, HBA1C, GLP-1, GIP Całkowity cholesterol, cholesterol LDL i trójglicerydowe analizy. Glukoza krwi na czczo, insulina krwi, HBA1C, cholesterol całkowity, cholesterol LDL i trójglicerydy to testy rutynowo wymagane przez lekarza. Próbki krwi dla analiz greliny, GLP-1 i GIP zostaną zebrane i analizowane osobno w laboratorium. Zmierzone zostaną wartości glukozy we krwi i insuliny, które będą stosowane w homeostatycznej ocenie modelu dla insulinooporności (HOMA-IR). Post i poposiłkowa glukoza we krwi będzie mierzona glukometrem po 0, 6 i 12 tygodniach badania.
- Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 22.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AYŞE ÇAMLİ
- Numer telefonu: +905364254169
- E-mail: aysecamli1996@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Indyk, 25070
- Rekrutacyjny
- Erzurum City Hospital
-
Kontakt:
- MURAT F VURAL
- Numer telefonu: +905412147425
- E-mail: aysecamli19966@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby zdiagnozowane cukrzycy typu 2 w wieku 19-50 lat (z wyłączeniem kobiet menopauzy),
- Osoby z BMI między 25-35 kg/m2,
- Osoby z wynikiem siły odżywczej wynoszącej 2,5 i więcej,
- Osoby, które zgodziły się nie zacząć przyjmować nowych suplementów diety lub alternatywnych terapii w okresie badania,
- Osoby, które zgadzają się nie zmieniać obecnego poziomu aktywności fizycznej i diety.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie zatwierdzają formularza zgody wolontariuszy,
- Osoby z oceną skali siły odżywczej poniżej 2,5,
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią (lub kobiety planujące zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy)
- Osoby z energią diety <800 kcal/dzień i> 4000 kcal/dzień,
- Osoby z przedcukrzycami, cukrzycą typu 1 i cukrzycą ciążową,
- Osoby z HBA1C> 10
- Osoby przyjmujące antybiotyki lub hormonalną terapię zastępczą historię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka skóry bez melanoma).
- Osoby z regularnym spożywaniem dat przed włączeniem do badania,
- Osoby zdiagnozowane cukrzycy typu 2 przy użyciu insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych z substancją czynną tiazolidynowaną,
- Osoby z historią ketonoasiozy cukrzycowej, śpiączki cukrzycowej lub prekomatu w ciągu 6 miesięcy przed datą przyjęcia; Poważne infekcje, operacja, poważna uraz wymagająca leczenia insuliną, leczenie hemodializę (w tym hemodializy otrzewnej), poważne uszkodzenie wątroby i poważne powikłania naczyniowe (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca) wymagające hospitalizacji,
- Osoby przyjmujące środki farmakologiczne, które mają wpływ na apetyt, takie jak psychotropowe, antypitetyki, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i/lub sterydy,
- Osoby zdiagnozowane zaburzenia odżywiania i/lub zaburzenia psychiczne,
- Osoby z chorobami fizycznymi, które wpływają na zachowanie lub apetyt na żywienie, takie jak niekontrolowana nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga, zakażenie akromegalii, niewydolność nadnerczy, przewlekła niewydolność nerek (stadium 4 lub 5), gruźlica, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą spożywać 3 daty podczas programu śniadaniowego w programie dietetycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hormonu apetytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy hormonu GLP-1, GIP i greliny w osoczu będą mierzone w PG/ML.
|
3 miesiące
|
|
Hedoniczne poziomy głodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Hedoniczne poziomy głodu osób zostaną określone przy użyciu siły skali żywności (PFS).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06.03.2024-26185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .