Onderzoek naar het effect van datumverbruik op hedonische honger en eetlust bij volwassen personen met diabetes type 2
12 februari 2025 bijgewerkt door: AYŞE ÇAMLİ, Hacettepe University
Tip 2 Diyabetli Yetişkin Bireylerde Hurma Tüketiminin Hedonik Açlık Ve İştah Hormonları üzerine Etkilerinin İncelenmesi
Het doel van deze studie was om de effecten van datumconsumptie op hedonische honger en eetlusthormonen te onderzoeken bij personen met diagnose diabetes type 2. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert datumconsumptie hedonische honger bij personen met diabetes type 2?
- Verandert het consumptie van persimmon ghreline, GLP-1 en GIP-concentraties bij personen met diabetes type 2?
- Verlaagt het consumptie van het persimmon HOMA-IR- en HbA1c-waarden bij personen met diabetes type 2?
- Vermindert de consumptie van persimmon LDL -cholesterol, totale cholesterol- en triglycerideconcentraties bij personen met diabetes type 2? Om de effecten van datumconsumptie op hedonische honger en eetlusthormonen te zien, zullen de onderzoekers personen vergelijken met diabetes type 2 die dagelijks 3 datums consumeren met personen met diabetes type 2 die dat niet doen.
Deelnemers:
- Personen in de interventiegroep zullen dagelijks 3 (25 g) Bagdad -datums (15 g cho) consumeren als onderdeel van de ontbijtmaaltijd, terwijl individuen in de controlegroep geen datums zullen consumeren.
- Drie interviews zullen worden afgenomen met patiënten.
- Een record van bloedbevindingen en vragenlijsten zal tijdens deze interviews worden bewaard.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studieontwerp en deelnemers De steekproef van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal bestaan uit volwassen personen met diabetes type 2 die van toepassing zijn op het Erzurum City Hospital Internal Medicine polikliniek. Een controlegroep zal worden gevormd met personen met diabetes type 2 in dezelfde leeftijdsgroep. Geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulier wordt verkregen van de individuen voordat het onderzoek wordt gestart. Power -analyse werd uitgevoerd om de steekproefgrootte te bepalen. De onderzoekspopulatie werd bepaald als 70 personen met het G-Power-programma. In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zullen individuen willekeurig worden toegewezen aan de interventie- en controlegroepen met behulp van een computer gegenereerde lijst.
- Interventie- en controlegroepen Personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie- en controlegroepen. De studie bestaat uit drie fasen. Het eerste interview vindt plaats in week 0, het tweede interview in week 6 en het laatste interview in week 12. De controlegroep wordt niet tussenbeide door geen extra voedsel te geven en zal worden gevraagd om niet te consumeren tijdens het onderzoek. De interventiegroep zal worden geïnformeerd tijdens het eerste interview over welke maaltijd en in welke hoeveelheid ze datums zullen consumeren. Datums worden geleverd aan de deelnemers bij baseline (6-weken levering) en in week 6 van het onderzoek (6-weken aanbod). Individuen in de interventiegroep zullen dagelijks 3 (25 g) Bagdad -datums (15 g Cho) consumeren als onderdeel van de ontbijtmaaltijd. Individuen krijgen wekelijkse opnamebladen om hun datumverbruik op te nemen. De dagboeken worden tweewekelijks verzameld om ervoor te zorgen dat datums worden geconsumeerd zoals voorgeschreven (een foto van het dagboek wordt gevraagd via e -mail of sociale media). Individuen ontvangen een tweewekelijkse telefonische herinnering.
- Vragenlijst vormt informatie zoals sociaal-demografische kenmerken, de status van roken en alcoholgebruik, gezondheidstoestand, medicatie die wordt gebruikt bij diabetesbehandeling, enz. Zal worden verkregen via een face-to-face vragenlijst. Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt voor subjectieve honger. Het vragenlijstformulier zal ook de voedselschaal van de voedselmacht omvatten voor de beoordeling van hedonische honger, de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) voor de beoordeling van lichamelijke activiteitsniveaus en driedaagse voedselconsumptie-records voor de beoordeling van voedselconsumptie.
- Anthropometrische metingen in de studie, antropometrische metingen van individuen zullen worden genomen om 0,6. En 12. Weken. Hoogte wordt gemeten met een stadiometer (SECA 213) met een nauwkeurigheid van 0,1 cm met de voeten naast elkaar en het hoofd in het Frankort -vlak. Bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) (TanitABC-730) zal worden gebruikt om lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling te evalueren. De metingen worden uitgevoerd door de onderzoeker.
Biochemische analyses bloedmonsters die van de individuen in weken 0 en 12 worden genomen, worden geanalyseerd in het biochemie -laboratorium van het Atatürk University Research Hospital. Vastende bloedglucose, nuchtere bloedinsuline, HbA1C, Ghrelin, GLP-1, GIP Totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceride-analyses zullen worden uitgevoerd. Vastende bloedglucose, nuchtere bloedinsuline, HbA1c, totaal cholesterol, LDL -cholesterol en triglyceriden zijn de tests die routinematig worden gevraagd door de arts. Bloedmonsters voor ghreline-, GLP-1- en GIP-analyses zullen in het laboratorium worden verzameld en geanalyseerd. Vastende bloedglucose- en insulinewaarden van personen die zullen worden gebruikt in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) zal worden gemeten. Vasten en postprandiale bloedglucose zal worden gemeten met een glucometer na 0, 6 en 12 weken van het onderzoek.
- Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 22 -software.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AYŞE ÇAMLİ
- Telefoonnummer: +905364254169
- E-mail: aysecamli1996@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Kalkoen, 25070
- Werving
- Erzurum City Hospital
-
Contact:
- MURAT F VURAL
- Telefoonnummer: +905412147425
- E-mail: aysecamli19966@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose type 2 diabetes van 19-50 jaar (exclusief vrouwen van Menopauzale),
- Personen met BMI tussen 25-35 kg/m2,
- Personen met een schaal van voedingssterkte schaal van 2,5 en hoger,
- Personen die ermee instemden geen nieuwe voedingssupplementen of alternatieve therapieën te gaan gebruiken tijdens de studieperiode,
- Personen die ermee instemmen hun huidige fysieke activiteitsniveau en dieet niet te veranderen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die het vrijwillige toestemmingsformulier niet goedkeuren,
- Personen met een schaal van voedingssterkte schalen onder 2,5,
- Zwangere of borstvoederende vrouwen (of vrouwen die van plan zijn om binnen 3 maanden zwanger te worden)
- Personen met voedingssenergie <800 kcal/dag en> 4000 kcal/dag,
- Personen met pre-diabetes, type 1 diabetes en zwangerschapsdiabetes,
- Personen met HbA1c> 10
- Personen die antibiotica of hormoonvervangingstherapie geschiedenis van maligniteit gebruiken (behalve niet-melanoom huidkanker).
- Personen met regelmatige consumptie van datums vóór opname in het onderzoek,
- Personen vastgesteld met diabetes type 2 met behulp van insuline en orale antidiabetische geneesmiddelen met thiazolidinedione actieve stof,
- Personen met een geschiedenis van diabetische ketoacidose, diabetische coma of precoma binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum van opname; Ernstige infecties, chirurgie, ernstig trauma dat insulinebehandeling vereist, hemodialysebehandeling (inclusief peritoneale hemodialyse), ernstig leverletsel en ernstige vasculaire complicaties (beroerte, myocardinfarct en hartfalen) die ziekenhuisopname vereist,
- Personen die farmacologische middelen nemen die effecten hebben op eetlust zoals psychotropen, anti -epileptica, antidepressiva, antipsychotica en/of steroïden,
- Personen met de diagnose eetstoornissen en/of psychologische stoornissen,
- Personen met lichamelijke ziekten die het eetgedrag of eetlust beïnvloeden, zoals ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, de ziekte van Cushing, acromegalie, bijnierinsufficiëntie, chronisch nierfalen (stadium 4 of 5), tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
|
Deelnemers aan de interventiegroep zullen 3 datums consumeren tijdens de ontbijtmaaltijd in het dieetprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Appetite hormoonspiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
GLP-1-, GIP- en ghreline-hormoonspiegels in plasma worden gemeten in PG/ml.
|
3 maanden
|
|
Hedonische hongersniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hedonische hongersniveaus van individuen zullen worden bepaald met behulp van de kracht van voedselschaal (PFS).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06.03.2024-26185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .