Investigación del efecto del consumo de fecha sobre hambre hedónico y apetito en individuos adultos con diabetes tipo 2
12 de febrero de 2025 actualizado por: AYŞE ÇAMLİ, Hacettepe University
Consejo 2 Diyabetli Yetişkin Bireylerde Hurma Tüketiminin Hedonik Açlık Ve uzth Hormonları üzerine Etkilerinin ôncelenmesi
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos del consumo de fecha en el hambre hedónico y las hormonas del apetito en individuos diagnosticados con diabetes tipo 2. Las preguntas principales que pretenden responder son:
- ¿El consumo de fecha reduce el hambre hedónico en individuos con diabetes tipo 2?
- ¿El consumo del caqui cambia las concentraciones de grelina, GLP-1 y GIP en individuos con diabetes tipo 2?
- ¿El consumo de caquis reduce los valores de HOMA-IR y HBA1C en individuos con diabetes tipo 2?
- ¿El consumo de caqui reduce el colesterol LDL, el colesterol total y las concentraciones de triglicéridos en individuos con diabetes tipo 2? Para ver los efectos del consumo de fecha en el hambre hedónico y las hormonas del apetito, los investigadores compararán a las personas con diabetes tipo 2 que consumen 3 fechas diariamente con personas con diabetes tipo 2 que no lo hacen.
Participantes:
- Las personas en el grupo de intervención consumirán 3 (25 g) fechas de Bagdad (15 g CHO) diariamente como parte de la comida del desayuno, mientras que las personas en el grupo de control no consumirán fechas.
- Se realizarán tres entrevistas con los pacientes.
- Se mantendrá un registro de hallazgos de sangre y cuestionarios durante estas entrevistas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio y participantes La muestra de este ensayo clínico controlado aleatorizado consistirá en individuos adultos con diabetes tipo 2 que se aplican a la clínica ambulatoria de medicina interna del Hospital Erzurum City. Se formará un grupo de control con individuos con diabetes tipo 2 en el mismo grupo de edad. El formulario de consentimiento voluntario informado se obtendrá de las personas antes de comenzar el estudio. El análisis de potencia se realizó para determinar el tamaño de la muestra. La población de estudio se determinó como 70 individuos con el programa G-Power. En este estudio controlado aleatorio, los individuos serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control utilizando una lista generada por computadora.
- Los grupos de intervención y control individuos que aceptan participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control. El estudio consta de tres etapas. La primera entrevista tendrá lugar en la Semana 0, la segunda entrevista en la Semana 6 y la última entrevista en la Semana 12. El grupo de control no intervenirá al no dar ningún alimento adicional y se le pedirá que no consuma fechas durante el estudio. El grupo de intervención será informado en la primera entrevista sobre qué comida y en qué cantidad consumirán fechas. Las fechas se entregarán a los participantes al inicio (suministro de 6 semanas) y en la semana 6 del estudio (suministro de 6 semanas). Las personas en el grupo de intervención consumirán 3 (25 g) fechas de Bagdad (15 g CHO) diariamente como parte de la comida del desayuno. Las personas recibirán hojas de grabación semanales para registrar su consumo de fecha. Los diarios se recopilarán quincenalmente para garantizar que las fechas se consuman según las indicaciones (se solicitará una foto del diario por correo electrónico o redes sociales). Las personas recibirán un recordatorio telefónico quincenal.
- La información del formulario de cuestionario, como las características sociodemográficas, el estado de consumo de alcohol y el alcohol, el estado de salud, los medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, etc. se obtendrá a través de un cuestionario cara a cara. La escala analógica visual (VAS) se utilizará para el hambre subjetiva. El formulario del cuestionario también incluirá la escala de energía alimentaria para la evaluación del hambre hedónico, la forma corta del cuestionario físico internacional (IPAQ-SF) para la evaluación de los niveles de actividad física y los registros de consumo de alimentos de tres días para la evaluación del consumo de alimentos.
- Mediciones antropométricas En el estudio, las mediciones antropométricas de los individuos se tomarán a las 0. 6 y 12. semanas. La altura se medirá con un estadiómetro (Seca 213) con una precisión de 0.1 cm con los pies lado a lado y la cabeza en el plano de Frankort. El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (Tanitabc-730) se utilizará para evaluar el peso corporal y la composición corporal. Las medidas serán realizadas por el investigador.
Análisis bioquímicos Las muestras de sangre tomadas de los individuos en las semanas 0 y 12 se analizarán en el Laboratorio de Bioquímica del Hospital de Investigación de la Universidad de Atatürk. Se realizará glucosa en sangre en ayunas, insulina en sangre en ayunas, HbA1c, grelina, GLP-1, colesterol total GIP, colesterol LDL y triglicéridos. La glucosa en sangre en ayunas, la insulina en sangre en ayunas, la HBA1c, el colesterol total, el colesterol LDL y los triglicéridos son las pruebas solicitadas rutinariamente por el médico. Las muestras de sangre para análisis de grelina, GLP-1 y GIP se recolectarán y analizarán por separado en el laboratorio. Se medirán los valores de glucosa en sangre en ayunas y insulina de individuos que se utilizarán en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR). El ayuno y la glucosa en sangre posprandial se medirán con un glucómetro a las 0, 6 y 12 semanas del estudio.
- Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS versión 22.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AYŞE ÇAMLİ
- Número de teléfono: +905364254169
- Correo electrónico: aysecamli1996@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Pavo, 25070
- Reclutamiento
- Erzurum City Hospital
-
Contacto:
- MURAT F VURAL
- Número de teléfono: +905412147425
- Correo electrónico: aysecamli19966@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con diabetes tipo 2 de 19 a 50 años (excluyendo mujeres menopáusicas),
- Individuos con IMC entre 25-35 kg/m2,
- Individuos con una puntuación de escala de fuerza nutricional de 2.5 y más,
- Individuos que acordaron no comenzar a tomar nuevos suplementos dietéticos o terapias alternativas durante el período de estudio,
- Individuos que aceptan no cambiar su nivel de actividad física y dieta actuales.
Criterios de exclusión:
- Individuos que no aprueban el formulario de consentimiento de voluntariado,
- Individuos con una puntuación de escala de fuerza nutricional por debajo de 2.5,
- Mujeres embarazadas o lactantes (o mujeres que planean quedar embarazadas en 3 meses)
- Individuos con energía dietética <800 kcal/día y> 4000 kcal/día,
- Individuos con pre-diabetes, diabetes tipo 1 y diabetes gestacional,
- Individuos con HBA1C> 10
- Individuos que toman antibióticos o la terapia de reemplazo hormonal antecedentes de malignidad (excepto el cáncer de piel no melanoma).
- Individuos con consumo regular de fechas antes de la inclusión en el estudio,
- Individuos diagnosticados con diabetes tipo 2 con insulina y medicamentos antidiabéticos orales con sustancia activa de tiazolidinedion,
- Individuos con antecedentes de cetoacidosis diabética, coma diabético o precoma dentro de los 6 meses previos a la fecha de admisión; Infecciones graves, cirugía, trauma grave que requieren tratamiento con insulina, tratamiento de hemodiálisis (incluida hemodiálisis peritoneal), lesión hepática grave y complicaciones vasculares graves (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca) que requieren hospitalización,
- Individuos que toman agentes farmacológicos que tienen efectos sobre el apetito como psicotrópicos, antiepilépticos, antidepresivos, antipsicóticos y/o esteroides,
- Individuos diagnosticados con trastornos alimentarios y/o trastornos psicológicos,
- Las personas con enfermedades físicas que afectan el comportamiento o el apetito alimentario, como el hipertiroidismo no controlado o el hipotiroidismo, la enfermedad de Cushing, la acromegalia, la insuficiencia suprarrenal, la insuficiencia renal crónica (etapa 4 o 5), tuberculosis, infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
|
Los participantes en el grupo de intervención consumirán 3 fechas en la comida de desayuno en el programa de dieta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de hormona del apetito
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los niveles de hormona GLP-1, GIP y grelina en plasma se medirán en PG/ml.
|
3 meses
|
|
Niveles de hambre hedónica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los niveles hedónicos de hambre de individuos se determinarán utilizando el poder de la escala de alimentos (PFS).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06.03.2024-26185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .