Investigação do efeito do consumo de data na fome e apetite hedônicos em indivíduos adultos com diabetes tipo 2
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: AYŞE ÇAMLİ, Hacettepe University
Dica 2 diyabetli yetişkin bireylerde hurma tüketiminin hedonik açlık ve iştah hormonları üzerine etkilerinin İncellenmesi
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do consumo de data sobre fome hedônica e hormônios de apetite em indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2. As principais perguntas que ele visa responder são:
- O consumo de data reduz a fome hedônica em indivíduos com diabetes tipo 2?
- O consumo de caqui muda as concentrações de grelina, GLP-1 e GIP em indivíduos com diabetes tipo 2?
- O consumo de Persimmon reduz os valores de HOMA-IR e HbA1c em indivíduos com diabetes tipo 2?
- O consumo de caqui reduz o colesterol LDL, o colesterol total e as concentrações de triglicerídeos em indivíduos com diabetes tipo 2? Para ver os efeitos do consumo de data nos hormônios hedônicos e apetite, os pesquisadores comparam indivíduos com diabetes tipo 2 que consomem 3 datas diariamente com indivíduos com diabetes tipo 2 que não o fazem.
Participantes:
- Os indivíduos do grupo de intervenção consumirão 3 (25 g) datas de Bagdá (15 g CHO) diariamente como parte da refeição do café da manhã, enquanto indivíduos do grupo controle não consumirão datas.
- Três entrevistas serão realizadas com pacientes.
- Um registro de descobertas e questionários de sangue será mantido durante essas entrevistas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho e participantes do estudo A amostra deste ensaio clínico controlado randomizado consistirá em indivíduos adultos com diabetes tipo 2 que se aplicam à clínica ambulatorial de medicina interna do Hospital da Cidade de Erzurum. Um grupo controle será formado com indivíduos com diabetes tipo 2 na mesma faixa etária. O formulário de consentimento voluntário informado será obtido dos indivíduos antes de iniciar o estudo. A análise de energia foi realizada para determinar o tamanho da amostra. A população do estudo foi determinada como 70 indivíduos com o programa G-Power. Neste estudo controlado randomizado, os indivíduos serão designados aleatoriamente para os grupos de intervenção e controle usando uma lista gerada por computador.
- Grupos de intervenção e controle Os indivíduos que concordam em participar do estudo serão designados aleatoriamente para os grupos de intervenção e controle. O estudo consiste em três estágios. A primeira entrevista será realizada na semana 0, a segunda entrevista na semana 6 e a última entrevista na semana 12. O grupo controle não será interveio por não dar nenhum alimento adicional e será solicitado a não consumir datas durante o estudo. O grupo de intervenção será informado na primeira entrevista sobre qual refeição e em que quantidade eles consumirão datas. As datas serão entregues aos participantes na linha de base (fornecimento de 6 semanas) e na semana 6 do estudo (fornecimento de 6 semanas). Os indivíduos do grupo de intervenção consumirão 3 (25 g) datas de Bagdá (15 g CHO) diariamente como parte da refeição do café da manhã. Os indivíduos receberão folhas de gravação semanal para registrar o consumo de data. Os diários serão coletados quinzenalmente para garantir que as datas sejam consumidas conforme indicado (uma foto do diário será solicitada por e -mail ou mídia social). Os indivíduos receberão um lembrete por telefone quinzenal.
- O questionário formam informações como características sociodemográficas, status de consumo de tabagismo e álcool, estado de saúde, medicamentos usados no tratamento com diabetes etc. serão obtidos através de um questionário presencial. A escala visual analógica (VAS) será usada para fome subjetiva. O formulário do questionário também incluirá a escala de potência alimentar para a avaliação da fome hedônica, o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) para a avaliação dos níveis de atividade física e registros de consumo de alimentos de três dias para a avaliação do consumo de alimentos.
- Medições antropométricas no estudo, medições antropométricas de indivíduos serão realizadas às 0. 6 e 12 semanas. A altura será medida com um estadiômetro (SECA 213) com uma precisão de 0,1 cm com os pés lado a lado e a cabeça no plano de Frankort. A análise de impedância bioelétrica (BIA) (TANITABC-730) será usada para avaliar o peso corporal e a composição corporal. As medições serão realizadas pelo pesquisador.
Análises bioquímicas Amostras de sangue coletadas dos indivíduos nas semanas 0 e 12 serão analisadas no Laboratório de Bioquímica do Hospital de Pesquisa da Universidade de Atatürk. Serão realizadas glicose no sangue em jejum, insulina no sangue em jejum, HbA1c, grelina, GLP-1, colesterol total do GIP, colesterol LDL e análises de triglicerídeos. A glicose no sangue em jejum, a insulina do sangue em jejum, HbA1c, colesterol total, colesterol LDL e triglicerídeos são os testes rotineiramente solicitados pelo médico. As amostras de sangue para análises de grelina, GLP-1 e GIP serão coletadas e analisadas separadamente no laboratório. Os valores de glicose no sangue em jejum e insulina de indivíduos que serão usados na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) serão medidos. O jejum e a glicose no sangue pós -prandial serão medidos com um glicômetro às 0, 6 e 12 semanas do estudo.
- As análises estatísticas serão executadas usando o software SPSS versão 22.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AYŞE ÇAMLİ
- Número de telefone: +905364254169
- E-mail: aysecamli1996@gmail.com
Locais de estudo
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Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Peru, 25070
- Recrutamento
- Erzurum City Hospital
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Contato:
- MURAT F VURAL
- Número de telefone: +905412147425
- E-mail: aysecamli19966@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 com idades entre 19 e 50 anos (excluindo mulheres na menopausa),
- Indivíduos com IMC entre 25-35 kg/m2,
- Indivíduos com uma pontuação de escala de força nutricional de 2,5 e acima,
- Indivíduos que concordaram em não começar a tomar novos suplementos alimentares ou terapias alternativas durante o período do estudo,
- Indivíduos que concordam em não mudar seu nível atual de atividade física e dieta.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que não aprovam o formulário de consentimento do voluntário,
- Indivíduos com uma escala de força nutricional Pontuação abaixo de 2,5,
- Mulheres grávidas ou que amamentam (ou mulheres que planejam engravidar dentro de 3 meses)
- Indivíduos com energia alimentar <800 kcal/dia e> 4000 kcal/dia,
- Indivíduos com pré-diabetes, diabetes tipo 1 e diabetes gestacional,
- Indivíduos com HbA1c> 10
- Indivíduos que tomam antibióticos ou histórico de malignidade da terapia de reposição hormonal (exceto câncer de pele não melanoma).
- Indivíduos com consumo regular de datas antes da inclusão no estudo,
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 usando insulina e medicamentos antidiabéticos orais com substância ativa tiazolidinediona,
- Indivíduos com histórico de cetoacidose diabética, coma ou precoma diabético dentro de 6 meses antes da data de admissão; Infecções graves, cirurgia, trauma grave que requer tratamento de insulina, tratamento de hemodiálise (incluindo hemodiálise peritoneal), lesão hepática grave e complicações vasculares graves (AVC, infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca) que requerem hospitalização,
- Indivíduos que tomam agentes farmacológicos que têm efeitos no apetite, como psicotrópicos, antiepilépticos, antidepressivos, antipsicóticos e/ou esteróides,
- Indivíduos diagnosticados com distúrbios alimentares e/ou distúrbios psicológicos,
- Indivíduos com doenças físicas que afetam o comportamento alimentar ou o apetite, como hipertireoidismo não controlado ou hipotireoidismo, doença de Cushing, acromegalia, insuficiência adrenal, insuficiência renal crônica (estágio 4 ou 5), infecção por tuberculose, imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
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Experimental: Grupo de intervenção
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Os participantes do grupo de intervenção consumirão 3 datas na refeição do café da manhã no programa de dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de hormônio do apetite
Prazo: 3 meses
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Os níveis de Hormônio GLP-1, GIP e Grelina no plasma serão medidos em PG/ML.
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3 meses
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Níveis de fome hedônicos
Prazo: 3 meses
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Os níveis hedônicos de fome de indivíduos serão determinados usando o poder da escala de alimentos (PFS).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06.03.2024-26185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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