Indagine sull'effetto del consumo di date sulla fame edonica e l'appetito in individui adulti con diabete di tipo 2
12 febbraio 2025 aggiornato da: AYŞE ÇAMLİ, Hacettepe University
Suggerimento 2 Diyabetli Yetişkin Bireylerde Hurma Tüketiminin hedonik Açlık ve İştah Hormonları üzerina Etkilerinin İncelenmesi
Lo scopo di questo studio era di studiare gli effetti del consumo di date sulla fame edonica e gli ormoni dell'appetito negli individui con diagnosi di diabete di tipo 2. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il consumo della data riduce la fame edonica negli individui con diabete di tipo 2?
- Il consumo di cachi cambia le concentrazioni di grelina, GLP-1 e GIP in soggetti con diabete di tipo 2?
- Il consumo di cachi riduce i valori HOMA-IR e HBA1C in individui con diabete di tipo 2?
- Il consumo di cachi riduce le concentrazioni di colesterolo LDL, colesterolo totale e trigliceridi in soggetti con diabete di tipo 2? Per vedere gli effetti del consumo di data sulla fame edonica e gli ormoni dell'appetito, i ricercatori confronteranno le persone con diabete di tipo 2 che consumano 3 date al giorno con individui con diabete di tipo 2 che non lo fanno.
Partecipanti:
- Gli individui nel gruppo di intervento consumano 3 (25 g) date di Baghdad (15 g Cho) al giorno come parte del pasto per la colazione, mentre le persone del gruppo di controllo non consumano date.
- Verranno condotte tre interviste con i pazienti.
- Durante queste interviste verrà mantenuto un record di risultati e questionari di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Progettazione dello studio e partecipanti Il campione di questo studio clinico controllato randomizzato consisterà in individui adulti con diabete di tipo 2 che si applicano alla clinica ambulatoriale di Medicina interna dell'ospedale Erzurum City. Si formerà un gruppo di controllo con individui con diabete di tipo 2 nella stessa fascia di età. Il modulo di consenso volontario informato sarà ottenuto dagli individui prima di iniziare lo studio. L'analisi di potenza è stata eseguita per determinare la dimensione del campione. La popolazione di studio è stata determinata come 70 individui con il programma G-Power. In questo studio controllato randomizzato, gli individui verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e controllo utilizzando un elenco generato dal computer.
- Gruppi di intervento e controllo Le persone che accettano di partecipare allo studio saranno assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento e controllo. Lo studio è composto da tre fasi. La prima intervista si svolgerà alla settimana 0, la seconda intervista alla settimana 6 e l'ultima intervista alla settimana 12. Il gruppo di controllo non sarà intervenuto non dando alimenti aggiuntivi e verrà chiesto di non consumare date durante lo studio. Il gruppo di intervento sarà informato durante la prima intervista su quale pasto e in quale quantità consumerà date. Le date verranno consegnate ai partecipanti al basale (fornitura di 6 settimane) e alla settimana 6 dello studio (fornitura di 6 settimane). Gli individui nel gruppo di intervento consumano 3 (25 g) date di Baghdad (15 g Cho) ogni giorno come parte del pasto per la colazione. Agli individui verranno dati fogli di registrazione settimanali per registrare il loro consumo di data. I diari saranno raccolti quindicinali per garantire che le date vengano consumate come indicato (una foto del diario sarà richiesta tramite e -mail o social media). Le persone riceveranno un promemoria telefonico quindicinale.
- Informazioni sul modulo del questionario come le caratteristiche socio-demografiche, lo stato del fumo e il consumo di alcol, lo stato di salute, i farmaci utilizzati nel trattamento del diabete, ecc. Saranno ottenute attraverso un questionario faccia a faccia. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per la fame soggettiva. Il modulo del questionario includerà anche la scala dell'energia alimentare per la valutazione della fame edonica, la forma a breve durata del questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ-SF) per la valutazione dei livelli di attività fisica e i registri del consumo di alimenti di tre giorni per la valutazione del consumo di cibo.
- Misurazioni antropometriche nello studio, le misurazioni antropometriche degli individui saranno prese a 0. 6. E 12. Weeks. L'altezza verrà misurata con uno stadiometro (SECA 213) con una precisione di 0,1 cm con i piedi fianco a fianco e la testa nel piano di Frankort. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (TANITABC-730) verrà utilizzata per valutare il peso corporeo e la composizione corporea. Le misurazioni saranno eseguite dal ricercatore.
Le analisi biochimiche dei campioni di sangue prelevati dalle persone alle settimane 0 e 12 saranno analizzati nel laboratorio di biochimica dell'ospedale di ricerca dell'Università di Atatürk. Verranno eseguiti glicemia a digiuno, insulina ematica a digiuno, HbA1c, grelina, GLP-1, colesterolo totale GIP, colesterolo LDL e trigliceridi. Il glicemia a digiuno, l'insulina del sangue a digiuno, l'HBA1C, il colesterolo totale, il colesterolo LDL e i trigliceridi sono i test regolarmente richiesti dal medico. I campioni di sangue per le analisi della grelina, GLP-1 e GIP saranno raccolti e analizzati separatamente in laboratorio. Varieranno i valori di glicemia e insulina a digiuno degli individui che verranno utilizzati nella valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza (HOMA-IR). La glicemia a digiuno e postprandiale sarà misurata con un glucometro a 0, 6 e 12 settimane di studio.
- Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il software SPSS versione 22.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AYŞE ÇAMLİ
- Numero di telefono: +905364254169
- Email: aysecamli1996@gmail.com
Luoghi di studio
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Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Tacchino, 25070
- Reclutamento
- Erzurum City Hospital
-
Contatto:
- MURAT F VURAL
- Numero di telefono: +905412147425
- Email: aysecamli19966@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui con diagnosi di diabete di tipo 2 di età compresa tra 19 e 50 anni (escluso le donne in menopausa),
- Individui con BMI tra 25-35 kg/m2,
- Individui con un punteggio della scala di resistenza nutrizionale di 2,5 e superiore,
- Le persone che hanno accettato di non iniziare a assumere nuovi integratori alimentari o terapie alternative durante il periodo di studio,
- Individui che concordano di non cambiare il loro attuale livello di attività fisica e dieta.
Criteri di esclusione:
- Individui che non approvano il modulo di consenso volontario,
- Individui con un punteggio della scala di resistenza nutrizionale al di sotto di 2,5,
- Donne incinte o allattanti (o donne che intendono rimanere incinta entro 3 mesi)
- Individui con energia dietetica <800 kcal/giorno e> 4000 kcal/giorno,
- Individui con pre-diabete, diabete di tipo 1 e diabete gestazionale,
- Individui con hbA1c> 10
- Individui che assumono antibiotici o storia di terapia sostitutiva ormonale di malignità (tranne il carcinoma cutaneo non melanoma).
- Individui con consumo regolare di date prima dell'inclusione nello studio,
- Individui diagnosticati con diabete di tipo 2 mediante insulina e farmaci antidiabetici orali con sostanza attiva di tiazolidinedeone,
- Individui con una storia di chetoacidosi diabetica, coma diabetico o precoma entro 6 mesi prima della data di ammissione; Infezioni gravi, chirurgia, traumi gravi che richiedono un trattamento con insulina, trattamento dell'emodialisi (incluso l'emodialisi peritoneale), lesioni epatiche gravi e gravi complicanze vascolari (ictus, infarto miocardico e insufficienza cardiaca) che richiede un ricovero in ospedale,
- Individui che assumono agenti farmacologici che hanno effetti sull'appetito come psicotropi, antiepilettici, antidepressivi, antipsicotici e/o steroidi,
- Individui con diagnosi di disturbi alimentari e/o disturbi psicologici,
- Studi con malattie fisiche che influenzano il comportamento alimentare o l'appetito, come ipertiroidismo incontrollato o ipotiroidismo, malattia di Cushing, acromegalia, insufficienza surrenale, insufficienza renale cronica (stadio 4 o 5), tubercolosi, virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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I partecipanti al gruppo di intervento consumano 3 date al pasto per la colazione nel programma dietetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di ormone dell'appetito
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli di ormone GLP-1, GIP e grelina nel plasma saranno misurati in PG/mL.
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3 mesi
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Livelli di fame edonica
Lasso di tempo: 3 mesi
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I livelli di fame di fame edonica degli individui saranno determinati usando il potere della scala alimentare (PFS).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06.03.2024-26185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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