Undersøgelse af effekten af datoforbruget på hedonisk sult og appetit hos voksne individer med type 2 -diabetes
12. februar 2025 opdateret af: AYŞE ÇAMLİ, Hacettepe University
Tip 2 Diyabetli Yetişkin Bireylerde Hurma Tüketiminin Hedonik Açlık Ve İştah Hormonları üzerine Etkilerinin İncelenmesi
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af datoforbrug på hedonisk sult og appetithormoner hos personer, der er diagnosticeret med type 2 -diabetes. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer datoforbruget hedonisk sult hos personer med type 2 -diabetes?
- Ændrer Persimmon-forbruget Ghrelin, GLP-1 og GIP-koncentrationer hos personer med type 2-diabetes?
- Reducerer persimmon-forbruget HOMA-IR og HBA1C-værdier hos personer med type 2-diabetes?
- Reducerer forbrug af persimmon LDL -kolesterol, total kolesterol og triglyceridkoncentrationer hos personer med type 2 -diabetes? For at se virkningerne af datoforbrug på hedoniske sult og appetithormoner vil forskerne sammenligne personer med type 2 -diabetes, der forbruger 3 datoer dagligt med personer med type 2 -diabetes, der ikke gør det.
Deltagere:
- Personer i interventionsgruppen forbruger 3 (25 g) Bagdad -datoer (15 g Cho) dagligt som en del af morgenmadsmåltidet, mens enkeltpersoner i kontrolgruppen ikke forbruger datoer.
- Tre interviews vil blive gennemført med patienter.
- En oversigt over blodresultater og spørgeskemaer vil blive opbevaret under disse interviews.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsesdesign og deltagere Prøven af dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil bestå af voksne personer med type 2 -diabetes, der gælder for Erzurum City Hospital Internal Medicine poliklinik. En kontrolgruppe vil blive dannet med personer med type 2 -diabetes i samme aldersgruppe. Informeret frivillig samtykkeformular vil blive opnået fra individerne, inden de startede undersøgelsen. Strømanalyse blev udført for at bestemme prøvestørrelsen. Undersøgelsespopulationen blev bestemt som 70 individer med G-Power-programmet. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse tildeles individer tilfældigt til interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af en computergenereret liste.
- Interventions- og kontrolgrupper personer, der er enige om at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt tilfældigt til interventions- og kontrolgrupperne. Undersøgelsen består af tre faser. Det første interview finder sted i uge 0, det andet interview i uge 6 og det sidste interview i uge 12. Kontrolgruppen vil ikke blive grebet ind ved ikke at give yderligere mad og vil blive bedt om ikke at forbruge datoer under undersøgelsen. Interventionsgruppen vil blive informeret ved det første interview om hvilket måltid og i hvilken mængde de vil forbruge datoer. Datoer leveres til deltagere ved baseline (6-ugers forsyning) og i uge 6 af undersøgelsen (6-ugers forsyning). Personer i interventionsgruppen forbruger 3 (25 g) Bagdad -datoer (15 g Cho) dagligt som en del af morgenmadsmåltidet. Enkeltpersoner får ugentlige optagelsesark for at registrere deres datoforbrug. Dagbøgerne indsamles hver uge for at sikre, at datoer forbruges som anført (et foto af dagbogen anmodes om via e -mail eller sociale medier). Enkeltpersoner vil modtage en hver uge på telefonen.
- Spørgeskema forminformation såsom socio-demografiske egenskaber, rygning og alkoholforbrugsstatus, sundhedsstatus, medicin, der bruges i diabetesbehandling osv., Vil blive opnået gennem et ansigt til ansigt spørgeskema. Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til subjektiv sult. Spørgeskema-formularen vil også omfatte fødevarekraftskalaen til vurdering af hedonisk sult, International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) til vurdering af fysiske aktivitetsniveauer og tre-dages fødevareforbrugsregistre til vurdering af fødevareforbruget.
- Antropometriske målinger i undersøgelsen vil antropometriske målinger af individer blive foretaget kl. 6. og 12. uger. Højden måles med et stadiometer (SECA 213) med en nøjagtighed på 0,1 cm med fødderne side om side og hovedet i Frankort -planet. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (TANITABC-730) vil blive brugt til at evaluere kropsvægt og kropssammensætning. Målingerne udføres af forskeren.
Biokemiske analyser blodprøver taget fra individerne i uger 0 og 12 analyseres i Biochemistry Laboratory på Atatürk University Research Hospital. Fastende blodsukker, fastende blodinsulin, HbA1c, ghrelin, GLP-1, GIP-total kolesterol, LDL-kolesterol og triglyceridanalyser vil blive udført. Fastende blodglukose, fastende blodinsulin, HbA1c, total kolesterol, LDL -kolesterol og triglycerider er de test, der rutinemæssigt anmodes om af lægen. Blodprøver til ghrelin, GLP-1 og GIP-analyser vil blive opsamlet og analyseret separat i laboratoriet. Fastende blodglukose og insulinværdier hos individer, der vil blive brugt i homeostatisk modelvurdering til insulinresistens (HOMA-IR), måles. Fastende og postprandial blodsukker måles med et glucometer ved 0, 6 og 12 uger af undersøgelsen.
- Statistiske analyser udføres ved hjælp af SPSS version 22 -software.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AYŞE ÇAMLİ
- Telefonnummer: +905364254169
- E-mail: aysecamli1996@gmail.com
Studiesteder
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Kalkun, 25070
- Rekruttering
- Erzurum City Hospital
-
Kontakt:
- MURAT F VURAL
- Telefonnummer: +905412147425
- E-mail: aysecamli19966@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der er diagnosticeret med type 2-diabetes i alderen 19-50 år (ekskl. Menopausale kvinder),
- Personer med BMI mellem 25-35 kg/m2,
- Personer med en ernæringsstyrke skala score på 2,5 og derover,
- Personer, der blev enige om ikke at begynde at tage nye kosttilskud eller alternative terapier i undersøgelsesperioden,
- Personer, der er enige om ikke at ændre deres nuværende fysiske aktivitetsniveau og kost.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke godkender den frivillige samtykkeformular,
- Personer med en ernæringsstyrke skala score under 2,5,
- Gravide eller ammende kvinder (eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 3 måneder)
- Personer med kostenergi <800 kcal/dag og> 4000 kcal/dag,
- Personer med præ-diabetes, type 1-diabetes og svangerskabsdiabetes,
- Personer med HBA1C> 10
- Personer, der tager antibiotika eller hormonudskiftningsterapi af malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft).
- Personer med regelmæssigt forbrug af datoer inden optagelse i undersøgelsen,
- Personer, der er diagnosticeret med type 2 -diabetes, ved hjælp af insulin og orale antidiabetiske lægemidler med thiazolidinedion aktivt stof,
- Personer med en historie med diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller precoma inden for 6 måneder før optagelsesdatoen; Alvorlige infektioner, kirurgi, alvorlig traume, der kræver insulinbehandling, hæmodialysebehandling (inklusive peritoneal hæmodialyse), alvorlig leverskade og alvorlige vaskulære komplikationer (slagtilfælde, myokardieinfarkt og hjertesvigt) kræver indlæggelse,
- Personer, der tager farmakologiske midler, der har virkninger på appetit såsom psykotropik, antiepileptika, antidepressiva, antipsykotika og/eller steroider,
- Personer, der er diagnosticeret med spiseforstyrrelser og/eller psykologiske lidelser,
- Personer med fysiske sygdomme, der påvirker spiseadfærd eller appetit, såsom ukontrolleret hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme, Cushings sygdom, akromegali, binyreinsufficiens, kronisk nyresvigt (fase 4 eller 5), tuberkulose, human immundefektvirus (HIV) infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Deltagere i interventionsgruppen forbruger 3 datoer ved morgenmadsmåltidet i diætprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetithormonniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
GLP-1, GIP- og ghrelinhormonniveauer i plasma måles i PG/ml.
|
3 måneder
|
|
Hedoniske sultniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Hedoniske sultniveauer af individer vil blive bestemt ved hjælp af kraften i fødevareskala (PFS).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06.03.2024-26185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .