Исследование влияния потребления дат на гедонический голод и аппетит у взрослых людей с диабетом 2 типа
12 февраля 2025 г. обновлено: AYŞE ÇAMLİ, Hacettepe University
Совет 2 Diyabetli yetişkin bireylerde Hurma tüketiminin hedonik açlık ve ̇tah hormonları üzerine etkilerinin ̇ncelenmesi
Цель этого исследования состояла в том, чтобы исследовать влияние потребления даты на гедонный голод и гормоны аппетита у людей с диагнозом диабета 2 типа. Основные вопросы, на которые он направлен на, - это:
- Снижает ли потребление даты гедонического голода у людей с диабетом 2 типа?
- Изменяет ли потребление хурмы концентрации грелина, GLP-1 и GIP у людей с диабетом 2 типа?
- Унижает ли потребление хурмы HOMA-IR и HBA1C у людей с диабетом 2 типа?
- Уменьшает ли потребление хурмы холестерина ЛПНП, общего холестерина и концентрации триглицеридов у людей с диабетом 2 типа? Чтобы увидеть влияние потребления даты на гедонический голод и гормоны аппетита, исследователи будут сравнивать людей с диабетом 2 типа, которые ежедневно потребляют 3 даты с людьми с диабетом 2 типа, которых нет.
Участники:
- Люди в группе вмешательства будут потреблять 3 (25 г) дат багдада (15 г) ежедневно в рамках завтрака, в то время как люди, находящиеся в контрольной группе, не будут потреблять даты.
- Три интервью будут проведены с пациентами.
- Запись о результатах крови и анкет будет храниться во время этих интервью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования и участники Выборка этого рандомизированного контролируемого клинического исследования будет состоять из взрослых людей с диабетом 2 типа, которые применяются в амбулаторной клинике внутренней медицины городской больницы Эрзурум. Контрольная группа будет сформирована с людьми с диабетом 2 типа в той же возрастной группе. Информированная форма добровольного согласия будет получена от отдельных лиц перед началом исследования. Анализ мощности был выполнен для определения размера выборки. Исследовательская популяция была определена как 70 человек с программой G-Power. В этом рандомизированном контролируемом исследовании люди будут случайным образом распределены для групп вмешательства и контроля с использованием сгенерированного компьютера список.
- Группы по вмешательству и контроле, люди, которые согласны с участием в исследовании, будут случайным образом назначены группам вмешательства и контроля. Исследование состоит из трех этапов. Первое интервью состоится на неделе 0, второе интервью на 6 -й неделе и последнее интервью на 12 неделе. Контрольная группа не будет вмешиваться, не давая никакой дополнительной пищи, и будет предложено не употреблять даты во время исследования. Группа вмешательства будет проинформирована на первом интервью о том, какое питание и в каком количестве они будут потреблять даты. Даты будут доставлены участникам на исходном уровне (6-недельный запас) и на 6-й неделе исследования (6-недельный запас). Люди в группе вмешательства будут потреблять 3 (25 г) дат багдада (15 г) ежедневно в рамках завтрака. Людям будет предоставлена еженедельные записи для записи потребления даты. Дневники будут собираться каждые две недели, чтобы обеспечить использование дат в соответствии с указаниями (фотография дневника будет запрашивать по электронной почте или в социальных сетях). Люди получат двухнедельное телефонное напоминание.
- Информация о вопроснике, такая как социально-демографические характеристики, статус курения и потребление алкоголя, состояние здоровья, лекарства, используемые при лечении диабета и т. Д., Будут получены с помощью анкеты лицом к лицу. Визуальная аналоговая шкала (VAS) будет использоваться для субъективного голода. Форма анкеты также будет включать в себя шкалу пищевой мощности для оценки гедонического голода, краткосрочной формы международной физической активности (IPAQ-SF) для оценки уровней физической активности и трехдневных записей потребления продуктов питания для оценки потребления пищи.
- Антропометрические измерения В исследовании антропометрические измерения индивидуумов будут проведены в 0. 6. и 12. недели. Высота будет измерена со стадиометром (SECA 213) с точностью 0,1 см с ногами рядом и головой в плоскости Франкорта. Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanitabc-730) будет использоваться для оценки массы тела и состава тела. Измерения будут выполняться исследователем.
Биохимический анализ образцов крови, взятых у людей в недели 0 и 12, будут проанализированы в лаборатории биохимии исследовательской больницы Университета Ататюрк. Будет проведен глюкоза в крови натощак, инсулин крови натощак, HBA1C, грелин, GLP-1, общий холестерин GIP, холестерин ЛПНП и триглицерид. Глюкоза в крови натощак, инсулин крови натощак, HBA1C, общий холестерин, холестерин ЛПНП и триглицериды являются тестами, обычно просящим врач. Образцы крови для анализа грелина, GLP-1 и GIP будут собираться и анализироваться отдельно в лаборатории. Будет измерена значения глюкозы в крови в крови и инсулиновые значения людей, которые будут использоваться в гомеостатической модельной оценке для резистентности к инсулину (HOMA-IR). Пост и постпрандиальную глюкозу в крови будут измерены с помощью глюкометра через 0, 6 и 12 недель исследования.
- Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения SPSS версии 22.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AYŞE ÇAMLİ
- Номер телефона: +905364254169
- Электронная почта: aysecamli1996@gmail.com
Места учебы
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Турция, 25070
- Рекрутинг
- Erzurum City Hospital
-
Контакт:
- MURAT F VURAL
- Номер телефона: +905412147425
- Электронная почта: aysecamli19966@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди с диагнозом диабета 2 типа в возрасте 19-50 лет (исключая женщин в менопаузе),
- Люди с ИМТ между 25-35 кг/м2,
- Люди с оценкой шкалы силы питания 2,5 и выше,
- Лица, которые согласились не начинать принимать новые диетические добавки или альтернативные методы лечения в течение периода исследования,
- Люди, которые согласны не менять свой текущий уровень физической активности и диету.
Критерии исключения:
- Лица, которые не одобряют форму согласия добровольца,
- Люди с шкалой прочности питания ниже 2,5,
- Беременные или кормящие женщины (или женщины планируют забеременеть в течение 3 месяцев)
- Люди с диетической энергией <800 ккал/день и> 4000 ккал/день,
- Лица с предмиабетом, диабетом 1 типа и гестационным диабетом,
- Люди с Hba1c> 10
- Люди, принимающие антибиотики или гормональную заместительную терапию.
- Люди с регулярным потреблением дат до включения в исследование,
- Лица с диагнозом диабета 2 типа с использованием инсулина и пероральных антидиабетических препаратов с активным веществом тиазолидионье,
- Лица с диабетическим кетоацидозом, диабетической комой или преромой в течение 6 месяцев до даты поступления; Серьезные инфекции, хирургия, серьезная травма, требующая лечения инсулина, лечение гемодиализа (включая перитонеальный гемодиализ), серьезные повреждения печени и серьезные сосудистые осложнения (инсульт, инфаркт миокарда и сердечная недостаточность), требующие госпитализации, госпитализации, госпитализации, госпитализации, госпитализации, госпитализации, госпитализации, и серьезных сосудистых осложнений (инсульт, инфаркт миокарда и сердечная недостаточность).
- Люди, принимающие фармакологические агенты, которые оказывают влияние на аппетит, такие как психотропики, антиэпилептики, антидепрессанты, антипсихотики и/или стероиды,
- Люди с диагнозом расстройства пищевого поведения и/или психологические расстройства,
- Люди с физическими заболеваниями, которые влияют на пищевое поведение или аппетит, такие как неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз, болезнь Кушинга, акромегалия, недостаточность надпочечников, хроническая почечная недостаточность (стадия 4 или 5), туберкулез, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Участники группы вмешательства будут потреблять 3 даты на завтрак в программе диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гормонов аппетита
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни гормонов GLP-1, GIP и грелина в плазме будут измерены в PG/мл.
|
3 месяца
|
|
Гедонный уровень голода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень индивидуумов гедонического голода будет определяться с использованием силы пищи (PFS).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06.03.2024-26185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .