Undersøkelse av effekten av datoforbruk på hedonisk sult og appetitt hos voksne personer med type 2 -diabetes
12. februar 2025 oppdatert av: AYŞE ÇAMLİ, Hacettepe University
Tips 2 Diyabetli Yetişkin Bireylerde Hurma Tüketiminin Hedonik Açlık Ve İştah Hormonları üzerine Etkilerinin İncelenmesi
Målet med denne studien var å undersøke effekten av datoforbruk på hedonisk sult og appetitthormoner hos individer som er diagnostisert med diabetes type 2. De viktigste spørsmålene den har som mål å svare på er:
- Reduserer datakonsum hedonisk sult hos individer med diabetes type 2?
- Endrer persimmonforbruk ghrelin, GLP-1 og GIP-konsentrasjoner hos individer med diabetes type 2?
- Reduserer persimmonforbruk HOMA-IR- og HbA1c-verdier hos individer med diabetes type 2?
- Reduserer forbruket av persimmon LDL -kolesterol, total kolesterol og triglyseridkonsentrasjoner hos individer med diabetes type 2? For å se effekten av datoforbruk på hedonisk sult og appetitthormoner, vil forskerne sammenligne individer med type 2 -diabetes som bruker 3 datoer daglig med individer med type 2 -diabetes som ikke gjør det.
Deltakere:
- Personer i intervensjonsgruppen vil konsumere 3 (25 g) Bagdad -datoer (15 g Cho) daglig som en del av frokostmåltidet, mens enkeltpersoner i kontrollgruppen ikke vil konsumere datoer.
- Tre intervjuer vil bli gjennomført med pasienter.
- En registrering av blodfunn og spørreskjemaer vil bli ført under disse intervjuene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign og deltakere Utvalget av denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bestå av voksne individer med diabetes type 2 som gjelder Erzurum City Hospital Internal Medicine poliklinikk. En kontrollgruppe vil bli dannet med individer med diabetes type 2 i samme aldersgruppe. Informert frivillig samtykkeskjema vil bli innhentet fra individene før studien starter. Kraftanalyse ble utført for å bestemme prøvestørrelsen. Studiepopulasjonen ble bestemt som 70 individer med G-Power-programmet. I denne randomiserte kontrollerte studien vil individer bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene ved hjelp av en datagenerert liste.
- Intervensjons- og kontrollgrupper personer som er enige om å delta i studien, vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene. Studien består av tre stadier. Det første intervjuet vil finne sted i uke 0, det andre intervjuet i uke 6 og det siste intervjuet i uke 12. Kontrollgruppen vil ikke bli grepet inn ved ikke å gi noe ekstra mat og vil bli bedt om ikke å konsumere datoer under studien. Intervensjonsgruppen vil bli informert ved det første intervjuet om hvilket måltid og i hvilken mengde de vil konsumere datoer. Datoer vil bli levert til deltakere ved baseline (6-ukers forsyning) og i uke 6 i studien (6-ukers forsyning). Personer i intervensjonsgruppen vil konsumere 3 (25 g) Bagdad -datoer (15 g Cho) daglig som en del av frokostmåltidet. Enkeltpersoner vil få ukentlige innspillingsark for å registrere datoforbruket. Dagbøkene vil bli samlet inn hver uke for å sikre at datoer forbrukes som anvist (et bilde av dagboken blir bedt om via e -post eller sosiale medier). Enkeltpersoner vil motta en påminnelse om hver uke.
- Spørreskjema fra informasjon som sosiodemografiske egenskaper, røyking og status for alkoholforbruk, helsetilstand, medisiner som brukes i diabetesbehandling, etc. vil bli oppnådd gjennom et ansikt til ansikt spørreskjema. Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt til subjektiv sult. Spørreskjemaformen vil også omfatte matkraftskalaen for vurdering av hedonisk sult, International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) for vurdering av fysiske aktivitetsnivåer og tre-dagers matforbruksregister for vurdering av matforbruk.
- Antropometriske målinger I studien vil antropometriske målinger av individer bli tatt ved 0. 6. og 12. uker. Høyden vil bli målt med et stadiometer (SECA 213) med en nøyaktighet på 0,1 cm med føttene side om side og hodet i Frankort -flyet. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Tanitabc-730) vil bli brukt til å evaluere kroppsvekt og kroppssammensetning. Målingene vil bli utført av forskeren.
Biokjemiske analyser blodprøver hentet fra individene i uke 0 og 12 vil bli analysert i Biochemistry Laboratory ved Atatürk University Research Hospital. Fastende blodsukker, fastende blodinsulin, HbA1c, ghrelin, GLP-1, GIP total kolesterol, LDL-kolesterol og triglyseridanalyser vil bli utført. Fastende blodsukker, fastende blodinsulin, HbA1c, totalt kolesterol, LDL -kolesterol og triglyserider er testene rutinemessig etterspurt av legen. Blodprøver for ghrelin, GLP-1 og GIP-analyser vil bli samlet og analysert separat på laboratoriet. Fastende blodsukker og insulinverdier hos individer som vil bli brukt i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) vil bli målt. Fasting og postprandial blodsukker vil bli målt med et glukometer ved 0, 6 og 12 uker av studien.
- Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS versjon 22 -programvare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AYŞE ÇAMLİ
- Telefonnummer: +905364254169
- E-post: aysecamli1996@gmail.com
Studiesteder
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Tyrkia, 25070
- Rekruttering
- Erzurum City Hospital
-
Ta kontakt med:
- MURAT F VURAL
- Telefonnummer: +905412147425
- E-post: aysecamli19966@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med type 2-diabetes i alderen 19-50 år (unntatt overgangsalderkvinner),
- Personer med BMI mellom 25-35 kg/m2,
- Personer med en ernæringsmessig styrkeskala på 2,5 og over,
- Personer som gikk med på å ikke begynne å ta nye kosttilskudd eller alternativ terapi i løpet av studieperioden,
- Personer som er enige om å ikke endre sitt nåværende fysiske aktivitetsnivå og kosthold.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke godkjenner det frivillige samtykkeskjemaet,
- Personer med en ernæringsmessig styrkeskala under 2,5,
- Gravide eller ammende kvinner (eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av 3 måneder)
- Personer med kostholdsenergi <800 kcal/dag og> 4000 kcal/dag,
- Personer med pre-diabetes, diabetes type 1 og svangerskapsdiabetes,
- Personer med Hba1c> 10
- Personer som tar antibiotika eller hormonerstatningsterapihistorie om malignitet (unntatt ikke-melanomhudkreft).
- Personer med regelmessig forbruk av datoer før inkludering i studien,
- Personer diagnostisert med diabetes type 2 ved bruk av insulin og orale antidiabetiske medisiner med tiazolidinedione aktivt stoff,
- Personer med en historie med diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller precoma innen 6 måneder før innleggelsesdatoen; Alvorlige infeksjoner, kirurgi, alvorlig traume som krever insulinbehandling, hemodialysebehandling (inkludert peritoneal hemodialyse), alvorlig leverskade og alvorlige vaskulære komplikasjoner (hjerneslag, hjerteinfarkt og hjertesvikt) som krever sykehusinnleggelse,
- Personer som tar farmakologiske midler som har effekter på appetitt som psykotropika, antiepileptika, antidepressiva, antipsykotika og/eller steroider,
- Personer som er diagnostisert med spiseforstyrrelser og/eller psykologiske lidelser,
- Personer med fysiske sykdommer som påvirker spiseatferd eller appetitt, for eksempel ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose, Cushings sykdom, akromegali, adrenal insuffisiens, kronisk nyresvikt (stadium 4 eller 5), tuberkulose, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil konsumere 3 datoer på frokostmåltidet i kostholdsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitthormonnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
GLP-1, GIP og ghrelinhormonnivået i plasma vil bli målt i PG/ml.
|
3 måneder
|
|
Hedoniske sultnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Hedoniske sultnivåer av individer vil bli bestemt ved bruk av kraften i matskala (PFS).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06.03.2024-26185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .