Comparación de la efectividad de la enzima lactasa oral y la fórmula libre de lactosa
14 de febrero de 2025 actualizado por: Muhammad Aamir Latif
Comparación de la efectividad de la enzima lactasa oral y la fórmula libre de lactosa en el manejo de la intolerancia secundaria a la lactosa en diarrea persistente persistente y grave
Este estudio tuvo como objetivo llenar los vacíos comparando la efectividad de la enzima lactasa oral y la fórmula libre de lactosa en el manejo de la intolerancia secundaria a la lactosa en la diarrea persistente persistente y severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se entiende bien que la enzima lactasa oral puede desempeñar un papel fundamental en la recuperación acelerada debido a la intolerancia secundaria a la lactosa en la diarrea persistente, hay datos locales limitados disponibles a este respecto.
Si se encuentra que la enzima lactasa oral exógena es más efectiva, ayudaría a los niños a recibir una dieta ininterrumpida de leche y leche durante el episodio diarreico, ya que el primero ayudaría a la digestión y la absorción de lactosa, proporcionando así los nutrientes necesarios especialmente (calcio) y vitaminas tan vitales en este período de rápido crecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75620
- Ziauddin University Hospital, Kemari
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- De 6 a 24 meses de edad
- Presentado con diarrea persistente persistente o grave debido a la intolerancia secundaria a la lactosa
- Pacientes en fórmula o alimentación mixta, o fórmula/vaca/leche de búfalo
Criterios de exclusión:
- Desnutrición aguda severa
- Inestabilidad hemodinámica (shock)
- Aquellos en antibióticos orales o en jugos excesivos
- Con condiciones de estados malabsorptivos (enfermedad celíaca, enteropatía perdedora de proteínas o síndrome del intestino irritable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de enzimas lactasa
En este grupo, se añadieron 5 gotas de enzima lactasa (200 unidades lactasa/gota)/onza de leche 5-30 minutos antes de alimentarse.
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Los pacientes recibieron 5 gotas de enzima lactasa (200 unidades lactasa/gota)/onza de leche, 5-30 minutos antes de alimentarse
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Experimental: Grupo de alimentación de fórmula sin lactosa
En este grupo, se aconsejó la leche/dieta de fórmula sin lactosa.
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Se aconsejó a los pacientes leche/dieta de fórmula sin lactosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de náuseas/vómitos sin erupción perianal o solo
Periodo de tiempo: 5 días
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Disminución de la frecuencia de náuseas/vómitos
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5 días
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Resolución de diarrea
Periodo de tiempo: 5 días
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Fue etiquetado en base a la frecuencia de las heces ≤ 4 y la consistencia de las heces ≤ 5 (gráfico de heces de Bristol, rango ideal 3-5)
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5 días
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Reducción del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 5 días
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Una puntuación de ≤ 4, evaluada sobre la base de la tabla revisada de la puntuación de dolor de las caras (FPS-R), se consideró como una reducción del dolor (una puntuación más alta que indica un dolor más severo)
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5 días
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Disminuyendo en la hinchazón
Periodo de tiempo: 5 días
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Se evaluó sobre la base de una disminución en la circunferencia abdominal (≤ 1) en el Umbilicus mediante una cinta de medición no estirable
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5 días
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Resolución de la erupción perianal
Periodo de tiempo: 5 días
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Si no se ve erupción perianal o solo eritema
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5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: 6 días
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El resultado secundario fue el éxito del tratamiento evaluado sobre la base de las 3 condiciones cumplidas, es decir, diarrea (frecuencia <4 heces, consistencia <5) que dura menos de 5 días, heces PH> 6 y estadías en el hospital <5 días.
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Ghayas, FCPS, Hamdard University Hospital, Karachi
- Director de estudio: Heena Ghayas, FCPS, Ziauddin University Karachi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Procesos Neoplásicos
- Síndromes de malabsorción
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metástasis de neoplasias
- Intolerancia a la lactosa
Otros números de identificación del estudio
- ZUHKARACHI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir en una solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .