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Vergleich der Wirksamkeit des oralen Lactase -Enzyms und der freien freien Formel

14. Februar 2025 aktualisiert von: Muhammad Aamir Latif

Vergleich der Wirksamkeit des oralen Lactase -Enzyms und der freien Formel Lactose bei der Behandlung von sekundärer Laktoseunverträglichkeit bei anhaltendem und schwerem anhaltendem Durchfall

Diese Studie zielte darauf ab, die Lücken zu schließen, indem die Wirksamkeit des oralen Lactase -Enzyms und der freien Formel für Laktose bei der Behandlung von sekundärer Laktoseunverträglichkeit bei anhaltendem und schwerem anhaltendem Durchfall verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl bekannt ist, dass das orale Lactase -Enzym aufgrund der sekundären Laktosunverträglichkeit bei anhaltendem Durchfall eine zentrale Rolle bei der beschleunigten Genesung spielen kann, sind diesbezüglich nur begrenzte lokale Daten verfügbar. Wenn sich ein exogenes orales Lactase-Enzym als wirksamer befindet, würde es Kindern helfen, während der Durchfall-Episode eine ununterbrochene Ernährung der Milch und Milch zu erhalten, da erstere die Verdauung und Absorption von Laktose unterstützen und somit die notwendigen Nährstoffe insbesondere (Calcium) und so liefern würde (Calcium) und so Vitamine, die in dieser Zeit des schnellen Wachstums so wichtig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75620
        • Ziauddin University Hospital, Kemari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • 6-24 Monate im Alter von 6 bis 24 Monaten
  • Präsentiert mit anhaltendem oder schwerem anhaltendem Durchfall aufgrund sekundärer Laktos -Intoleranz
  • Patienten über Formel oder gemischte Fütterung oder Formel/Kuh/Büffelmilch

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Unterernährung
  • Hämodynamische Instabilität (Schock)
  • Diejenigen auf oralen Antibiotika oder übermäßige Säfte
  • Mit Erkrankungen von Malabsorptivzuständen (Zöliakie, Protein verlieren Enteropathie oder Reizdarmsyndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactase -Enzymgruppe
In dieser Gruppe wurden 5 Tropfen Lactase-Enzym (200 Einheiten Lactase/Drop)/Unze Milch 5-30 Minuten vor der Fütterung zugegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactase -Enzym
Die Patienten erhielten 5 Tropfen Lactase-Enzym (200 Einheiten Lactase/Tropfen)/Unze Milch 5-30 Minuten vor der Fütterung
Experimental: Laktosefreie Formel-Futtergruppe
In dieser Gruppe wurde die laktosefreie Formelmilch/Ernährung empfohlen.
Nahrungsergänzungsmittel: Laktosefreie Formel-Futtermittel
Den Patienten wurde die laktosefreie Formel Milch/Ernährung empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Übelkeit/Erbrechen kein Perianalausschlag oder nur
Zeitfenster: 5 Tage
Abnahme der Häufigkeit von Übelkeit/Erbrechen
5 Tage
Auflösung von Durchfall
Zeitfenster: 5 Tage
Es wurde auf der Grundlage der Häufigkeit von Stühlen ≤ 4 und Konsistenz von Stuhl ≤ 5 (Bristol Stool-Diagramm, Idealbereich 3-5) markiert.
5 Tage
Verringerung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
Eine Punktzahl von ≤ 4, die auf der Grundlage des überarbeiteten Schmerzwerts (FPS-R) der Gesichter bewertet wurde, wurde als Verringerung der Schmerzen angesehen (ein höherer Punktzahl, was auf schwerwiegendere Schmerzen hinweist)
5 Tage
Im Blähieren verringern
Zeitfenster: 5 Tage
Es wurde auf der Grundlage einer Abnahme des Abdominalumfangs (≤ 1) am Nabel durch ein nicht dehnbares Maßband bewertet
5 Tage
Auflösung des perianalen Hautausschlags
Zeitfenster: 5 Tage
Wenn kein perianaler Ausschlag oder nur Erythem zu sehen ist
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung erfolgreich
Zeitfenster: 6 Tage
Das sekundäre Ergebnis wurde der Behandlungserfolg auf der Grundlage aller drei erfüllten Bedingungen bewertet, d. H. Durchfall (Frequenz <4 Stuhl, Konsistenz <5), die weniger als 5 Tage dauern, Stuhl -Ph> 6 und Krankenhausaufenthalte <5 Tage.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatima Ghayas, FCPS, Hamdard University Hospital, Karachi
  • Studienleiter: Heena Ghayas, FCPS, Ziauddin University Karachi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZUHKARACHI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf eine angemessene Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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