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Confronto dell'efficacia dell'enzima lattasi orale e della formula priva di lattosio

14 febbraio 2025 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif

Confronto dell'efficacia dell'enzima orale lattasi e della formula priva di lattosio nella gestione dell'intolleranza al lattosio secondario nella diarrea persistente persistente e grave

Questo studio mirava a colmare le lacune confrontando l'efficacia dell'enzima lattasi orale e della formula priva di lattosio nella gestione dell'intolleranza al lattosio secondario nella diarrea persistente persistente e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene sia ben compreso che l'enzima lattasi orale può svolgere un ruolo fondamentale nell'accelerare il recupero a causa dell'intolleranza al lattosio secondario nella diarrea persistente, sono disponibili dati locali limitati a questo proposito. Se l'enzima di lattasi orale esogena risulta essere più efficace, aiuterebbe i bambini a ricevere latte ininterrottamente a base di latte durante l'episodio diarrea, poiché il primo aiuterebbe la digestione e l'assorbimento del lattosio, fornendo così i nutrienti necessari in particolare (calcio) e vitamine così vitali in questo periodo di rapida crescita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75620
        • Ziauddin University Hospital, Kemari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • 6-24 mesi di età
  • Presentato con diarrea persistente persistente o grave a causa dell'intolleranza al lattosio secondario
  • Pazienti con formula o alimentazione mista o formula/mucca/bufalo

Criteri di esclusione:

  • Grave malnutrizione acuta
  • Instabilità emodinamica (shock)
  • Quelli su antibiotici orali o su succhi eccessivi
  • Con condizioni di stati malabsorbosi (celiachia, enteopatia perdita di proteine ​​o sindrome dell'intestino irritabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di enzimi lattasi
In questo gruppo, 5 gocce di enzima lattasi (200 unità lattasi/caduta)/oncia di latte, sono state aggiunte 5-30 minuti prima dell'alimentazione.
Integratore alimentare: Enzima lattasi
Ai pazienti sono state somministrate 5 gocce di enzima lattasi (200 unità lattasi/goccia)/oncia di latte, 5-30 minuti prima dell'alimentazione
Sperimentale: Gruppo di mangime per formula senza lattosio
In questo gruppo, è stata consigliata latte/dieta senza lattosio.
Integratore alimentare: Feed di formula senza lattosio
Ai pazienti è stato consigliato latte/dieta senza lattosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione di nausea/vomito nessuna eruzione cutanea perianale o unica
Lasso di tempo: 5 giorni
Diminuzione della frequenza di nausea/vomito
5 giorni
Risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: 5 giorni
È stato etichettato sulla base della frequenza delle feci ≤ 4 e della coerenza delle feci ≤ 5 (grafico delle feci di Bristol, gamma ideale 3-5)
5 giorni
Riduzione del dolore addominale
Lasso di tempo: 5 giorni
Un punteggio di ≤ 4, valutato sulla base del punteggio del dolore Faces Reviso (FPS-R), è stato considerato una riduzione del dolore (un punteggio più alto che indica dolore più grave)
5 giorni
Diminuzione del gonfiore
Lasso di tempo: 5 giorni
È stato valutato sulla base di una diminuzione della circonferenza addominale (≤ 1) all'ombelico da un nastro di misurazione non trastratto
5 giorni
Risoluzione dell'eruzione cutanea perianale
Lasso di tempo: 5 giorni
Se non si vede cutanei periani o solo un eritema
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace
Lasso di tempo: 6 giorni
Il risultato secondario è stato il successo del trattamento valutato sulla base di tutte e 3 le condizioni soddisfatte, ovvero diarrea (frequenza <4 sgabelli, coerenza <5) che dura meno di 5 giorni, sgabelli PH> 6 e soggiorni ospedalieri <5 giorni.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatima Ghayas, FCPS, Hamdard University Hospital, Karachi
  • Direttore dello studio: Heena Ghayas, FCPS, Ziauddin University Karachi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZUHKARACHI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su una richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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