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Comparaison de l'efficacité de l'enzyme lactase orale et de la formule sans lactose

14 février 2025 mis à jour par: Muhammad Aamir Latif

Comparaison de l'efficacité de l'enzyme lactase orale et de la formule libre de lactose dans la gestion de l'intolérance au lactose secondaire dans une diarrhée persistante persistante et sévère

Cette étude visait à combler les lacunes en comparant l'efficacité de l'enzyme lactase orale et de la formule libre de lactose dans la gestion de l'intolérance au lactose secondaire dans une diarrhée persistante persistante et sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il soit bien entendu que l'enzyme de lactase orale peut jouer un rôle pivot dans la accélération de la récupération due à l'intolérance au lactose secondaire dans la diarrhée persistante, il existe des données locales limitées disponibles à cet égard. Si une enzyme de lactase orale exogène se révèle plus efficace, cela aiderait les enfants à recevoir un régime de lait et de lait ininterrompu pendant l'épisode diarrhéique, car le premier aiderait la digestion et l'absorption du lactose, fournissant ainsi les nutriments nécessaires en particulier (calcium) et Des vitamines si vitales dans cette période de croissance rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75620
        • Ziauddin University Hospital, Kemari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les deux sexes
  • Âgé de 6 à 24 mois
  • Présenté avec une diarrhée persistante persistante ou sévère due à une intolérance au lactose secondaire
  • Patients sous formule ou alimentation mixte, ou lait de formule / vache / buffle

Critères d'exclusion:

  • Malnutrition aiguë sévère
  • Instabilité hémodynamique (choc)
  • Ceux qui sous des antibiotiques oraux ou sur des jus excessifs
  • Avec des conditions d'états de malabsorptive (maladie cœliaque, protéine perdant une entéropathie ou syndrome du côlon irritable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe enzymatique lactase
Dans ce groupe, 5 gouttes d'enzyme de lactase (200 unités lactase / goutte) / once de lait, ont été ajoutées 5-30 minutes avant l'alimentation.
Complément alimentaire: Enzyme lactase
Les patients ont reçu 5 gouttes d'enzyme de lactase (200 unités lactase / goutte) / once de lait, 5-30 minutes avant de se nourrir
Expérimental: Groupe d'alimentation de formule sans lactose
Dans ce groupe, le lait / alimentation sans lactose a été conseillé.
Complément alimentaire: Alimentation de formule sans lactose
Les patients ont été avisés de lait / régime de formule sans lactose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des nausées / vomissements sans éruption périanale ou seulement
Délai: 5 jours
Diminution de la fréquence des nausées / vomissements
5 jours
Résolution de la diarrhée
Délai: 5 jours
Il a été étiqueté sur la base de la fréquence des tabourets ≤ 4 et de la cohérence des selles ≤ 5 (graphique des selles de Bristol, plage idéale 3-5)
5 jours
Réduction des douleurs abdominales
Délai: 5 jours
Un score ≤ 4, évalué sur la base du graphique révisé du score de douleur (FPS-R), a été considéré comme une réduction de la douleur (un score plus élevé indiquant une douleur plus intense)
5 jours
Diminuer les ballonnements
Délai: 5 jours
Il a été évalué sur la base d'une diminution de la circonférence abdominale (≤ 1) à l'ombilic par un ruban de mesure non extensible
5 jours
Résolution des éruptions périanales
Délai: 5 jours
Si aucune éruption périanale ou seul érythème n'est vu
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement réussi
Délai: 6 jours
Le résultat secondaire a été le succès du traitement évalué sur la base des 3 conditions remplies, c'est-à-dire la diarrhée (fréquence <4 selles, cohérence <5) durée moins de 5 jours, pH des selles> 6 et séjours à l'hôpital <5 jours.
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhammad Aamir Latif

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatima Ghayas, FCPS, Hamdard University Hospital, Karachi
  • Directeur d'études: Heena Ghayas, FCPS, Ziauddin University Karachi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZUHKARACHI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur une demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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