Sammenligning av effektiviteten av oral laktaseenzym og laktosefri formel
14. februar 2025 oppdatert av: Muhammad Aamir Latif
Sammenligning av effektiviteten av oral laktaseenzym og laktosefri formel i behandlingen av sekundær laktoseintoleranse i vedvarende og alvorlig vedvarende diaré
Denne studien hadde som mål å fylle hullene ved å sammenligne effektiviteten av oral laktaseenzym og laktosefri formel i behandlingen av sekundær laktoseintoleranse i vedvarende og alvorlig vedvarende diaré.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er godt forstått at oral laktase -enzym kan spille en sentral rolle i å fremskynde utvinning på grunn av sekundær laktoseintoleranse i vedvarende diaré, er det begrensede lokale data tilgjengelig i denne forbindelse.
Hvis eksogent oral laktase-enzym er funnet å være mer effektivt, vil det hjelpe barn med å få uavbrutt melk og melkebasert kosthold under diaré-episoden, ettersom førstnevnte ville hjelpe fordøyelse og absorpsjon av laktose, og dermed gi de nødvendige næringsstoffene spesielt (kalsium) og Vitaminer så viktige i denne perioden med rask vekst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75620
- Ziauddin University Hospital, Kemari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønn
- I alderen 6-24 måneder
- Presentert med vedvarende eller alvorlig vedvarende diaré på grunn av sekundær laktoseintoleranse
- Pasienter på formel eller blandet fôring, eller formel/ku/bøffelmelk
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig akutt underernæring
- Hemodynamisk ustabilitet (sjokk)
- De på orale antibiotika eller på overdreven juice
- Med forhold til malabsorptive tilstander (cøliaki, protein som mister enteropati eller irritabelt tarmsyndrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laktase -enzymgruppe
I denne gruppen ble 5 dråper laktaseenzym (200 enheter laktase/dråpe)/unse melk, tilsatt 5-30 minutter før fôring.
|
Pasientene fikk 5 dråper laktaseenzym (200 enheter laktase/dråpe)/unse melk, 5-30 minutter før fôring
|
|
Eksperimentell: Laktosefri formel feedgruppe
I denne gruppen ble laktosefri formelmelk/kosthold informert.
|
Pasientene ble informert om laktosefri formelmelk/kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av kvalme/oppkast Ingen perianalt utslett eller bare
Tidsramme: 5 dager
|
Reduksjon i hyppigheten av kvalme/oppkast
|
5 dager
|
|
Oppløsning av diaré
Tidsramme: 5 dager
|
Det ble merket på grunnlag av hyppighet av avføring ≤ 4 og konsistens av avføring ≤ 5 (Bristol avføringskart, ideelt område 3-5)
|
5 dager
|
|
Reduksjon i magesmerter
Tidsramme: 5 dager
|
En poengsum på ≤ 4, vurdert på grunnlag av Faces Pain Score Revised Chart (FPS-R), ble betraktet som reduksjon i smerte (en høyere poengsum som indikerte mer sterke smerter)
|
5 dager
|
|
Reduseres i oppblåsthet
Tidsramme: 5 dager
|
Det ble vurdert på grunnlag av en reduksjon i abdominal omkrets (≤ 1) ved navlen av et ikke-strekkbart målebånd
|
5 dager
|
|
Oppløsning av perianal utslett
Tidsramme: 5 dager
|
Hvis det ikke blir sett noe perianalt utslett eller bare erytem
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling vellykket
Tidsramme: 6 dager
|
Det sekundære utfallet var behandlingssuksess som ble vurdert på grunnlag av alle 3 oppfylte forhold, dvs. diaré (frekvens <4 avføring, konsistens <5) som varte mindre enn 5 dager, avføring pH> 6 og sykehusopphold <5 dager.
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatima Ghayas, FCPS, Hamdard University Hospital, Karachi
- Studieleder: Heena Ghayas, FCPS, Ziauddin University Karachi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Malabsorpsjonssyndromer
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Neoplasma Metastase
- Laktoseintoleranse
Andre studie-ID-numre
- ZUHKARACHI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles på en rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .