Sammenligning af effektiviteten af oral lactaseenzym og laktosefri formel
14. februar 2025 opdateret af: Muhammad Aamir Latif
Sammenligning af effektiviteten af oral lactaseenzym og laktosefri formel til håndtering af sekundær lactoseintolerance i vedvarende og alvorlig vedvarende diarré
Denne undersøgelse havde til formål at udfylde hullerne ved at sammenligne effektiviteten af oral lactaseenzym og laktosefri formel i håndteringen af sekundær lactoseintolerance i vedvarende og alvorlig vedvarende diarré.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom det er godt forstået, at oral lactaseenzym kan spille en central rolle i at fremskynde genvinding på grund af sekundær lactoseintolerance i vedvarende diarré, er der begrænsede lokale data tilgængelige i denne henseende.
Hvis eksogen oral lactaseenzym viser sig at være mere effektiv, ville det hjælpe børn med at modtage uafbrudt mælk og mælkebaseret diæt under diarrépisoden, da førstnævnte ville hjælpe fordøjelsen og absorptionen af lactose, hvilket giver de nødvendige næringsstoffer især (calcium) og Vitaminer så vigtige i denne periode med hurtig vækst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75620
- Ziauddin University Hospital, Kemari
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge køn
- I alderen 6-24 måneder
- Præsenteret med vedvarende eller alvorlig vedvarende diarré på grund af sekundær laktoseintolerance
- Patienter på formel eller blandet fodring eller formel/ko/bøffelmælk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akut underernæring
- Hæmodynamisk ustabilitet (chok)
- Dem på orale antibiotika eller på overdreven juice
- Med tilstande med malabsorptive tilstande (cøliaki, protein taber enteropati eller irritabelt tarmsyndrom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laktaseenzymgruppe
I denne gruppe blev 5 dråber lactaseenzym (200 enheder lactase/drop)/ounce mælk tilsat 5-30 minutter før fodring.
|
Patienter fik 5 dråber lactaseenzym (200 enheder lactase/drop)/ounce mælk, 5-30 minutter før fodring
|
|
Eksperimentel: Laktosefri Formel Feed Group
I denne gruppe blev laktosefri formelmælk/diæt rådgivet.
|
Patienter blev rådgivet laktosefri formelmælk/diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af kvalme/opkast ikke noget perianalt udslæt eller kun
Tidsramme: 5 dage
|
Fald i hyppigheden af kvalme/opkast
|
5 dage
|
|
Opløsning af diarré
Tidsramme: 5 dage
|
Det blev mærket på grundlag af hyppigheden af afføring ≤ 4 og konsistens af afføring ≤ 5 (Bristol afføringskort, ideel rækkevidde 3-5)
|
5 dage
|
|
Reduktion i mavesmerter
Tidsramme: 5 dage
|
En score på ≤ 4, vurderet på grundlag af ansigter Smerter Revideret diagram (FPS-R), blev betragtet som reduktion i smerter (en højere score, hvilket indikerer mere alvorlig smerte)
|
5 dage
|
|
Mindskelse i oppustethed
Tidsramme: 5 dage
|
Det blev vurderet på grundlag af et fald i abdominal omkrets (≤ 1) ved umbilicus ved et ikke-strækbart målebånd
|
5 dage
|
|
Opløsning af perianalt udslæt
Tidsramme: 5 dage
|
Hvis der ikke ses noget perianalt udslæt eller kun erytema
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling vellykket
Tidsramme: 6 dage
|
Det sekundære resultat var behandlingssucces vurderet på grundlag af alle 3 opfyldte betingelser, dvs. diarré (frekvens <4 afføring, konsistens <5), der varer mindre end 5 dage, afføring pH> 6 og hospitalet forbliver <5 dage.
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatima Ghayas, FCPS, Hamdard University Hospital, Karachi
- Studieleder: Heena Ghayas, FCPS, Ziauddin University Karachi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplastiske processer
- Malabsorptionssyndromer
- Kulhydratmetabolisme, medfødte fejl
- Neoplasma Metastase
- Laktoseintolerance
Andre undersøgelses-id-numre
- ZUHKARACHI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles på en rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .