Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van orale lactase -enzym en lactosevrije formule

14 februari 2025 bijgewerkt door: Muhammad Aamir Latif

Vergelijking van de effectiviteit van orale lactase -enzym en lactosevrije formule bij het beheer van secundaire lactose -intolerantie bij persistente en ernstige persistente diarree

Deze studie was bedoeld om de hiaten te vullen door de effectiviteit van orale lactase -enzym en lactosevrije formule te vergelijken bij het beheer van secundaire lactose -intolerantie in persistente en ernstige persistente diarrhea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel goed wordt begrepen dat orale lactase -enzym een ​​cruciale rol kan spelen bij het versnellen van herstel als gevolg van secundaire lactose -intolerantie in persistente diarree, zijn er in dit opzicht beperkte lokale gegevens beschikbaar. Als exogeen orale lactase-enzym effectiever blijkt te zijn, zou dit kinderen helpen ononderbroken melk en op melk gebaseerde dieet te ontvangen tijdens de diarree-aflevering, omdat de eerste zou helpen bij de digestie en absorptie van lactose, waardoor de nodige voedingsstoffen met name (calcium) en Vitamines zo essentieel in deze periode van snelle groei.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75620
        • Ziauddin University Hospital, Kemari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • 6-24 maanden oud
  • Gepresenteerd met aanhoudende of ernstige persistente diarree als gevolg van secundaire lactose -intolerantie
  • Patiënten met formule of gemengde voeding, of formule/koe/buffelmelk

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute ondervoeding
  • Hemodynamische instabiliteit (shock)
  • Die op orale antibiotica of op overmatige sap
  • Met aandoeningen van malabsorptieve toestanden (coeliakie, eiwitverlies enteropathie of prikkelbare darmsyndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactase -enzymgroep
In deze groep werden 5 druppels lactase-enzym (200 eenheden lactase/druppel)/ounce melk 5-30 minuten toegevoegd voordat ze voeden.
Voedingssupplement: Lactase -enzym
Patiënten kregen 5 druppels lactase-enzym (200 eenheden lactase/druppel)/ounce melk, 5-30 minuten voor het voeden
Experimenteel: Lactosevrije formulevoedinggroep
In deze groep werd lactosevrije formulemelk/dieet geadviseerd.
Voedingssupplement: Lactosevrije formulevoeding
Patiënten werden geadviseerd lactosevrije formulemelk/dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van misselijkheid/braken geen perianale uitslag of alleen
Tijdsspanne: 5 dagen
Afname van de frequentie van misselijkheid/braken
5 dagen
Resolutie van diarree
Tijdsspanne: 5 dagen
Het werd gelabeld op basis van de frequentie van ontlasting ≤ 4 en consistentie van ontlasting ≤ 5 (Bristol Stool-kaart, ideaal bereik 3-5)
5 dagen
Vermindering van buikpijn
Tijdsspanne: 5 dagen
Een score van ≤ 4, beoordeeld op basis van gezichten Pain Score Revised Chart (FPS-R), werd beschouwd als vermindering van pijn (een hogere score die duidt op meer ernstige pijn)
5 dagen
Vermindering in een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 5 dagen
Het werd beoordeeld op basis van een afname van de buikoming (≤ 1) in de umbilicus door een niet-rekbare meetlint
5 dagen
Resolutie van perianal uitslag
Tijdsspanne: 5 dagen
Als er geen perianale uitslag is of alleen erytheem wordt gezien
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succesvol
Tijdsspanne: 6 dagen
Het secundaire resultaat was de behandelingssucces beoordeeld op basis van alle 3 vervulde aandoeningen, d.w.z. diarree (frequentie <4 ontlasting, consistentie <5) duurde minder dan 5 dagen, ontlasting pH> 6 en ziekenhuisverblijven <5 dagen.
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatima Ghayas, FCPS, Hamdard University Hospital, Karachi
  • Studie directeur: Heena Ghayas, FCPS, Ziauddin University Karachi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZUHKARACHI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld op een redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren