Сравнение эффективности пероральной лактазы фермента и формулы без лактозы
14 февраля 2025 г. обновлено: Muhammad Aamir Latif
Сравнение эффективности пероральной лактазы фермента и формулы без лактозы в лечении вторичной непереносимости лактозы при стойкой и тяжелой стойкой диареи
Это исследование было направлено на заполнение пробелов путем сравнения эффективности перорального фермента лактазы и без лактозы в лечении непереносимости вторичной лактозы при стойкой и тяжелой постоянной диареи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя хорошо понятно, что оральная лактаза фермент может играть ключевую роль в ускорении восстановления из -за непереносимости вторичной лактозы при стойкой диареи, в этом отношении доступны ограниченные локальные данные.
Если экзогенное пероральное фермент лактазы будет обнаружено более эффективным, это поможет детям получать непрерывную диету на основе молока и молока во время эпизода по диарею, поскольку первое поможет пищеварению и поглощению лактозы, таким образом, обеспечивая необходимые питательные вещества (кальций) и и поглощать необходимые питательные вещества (кальций) и и и поглощать необходимые питательные вещества (кальций) и Витамины так жизненно важны в этот период быстрого роста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75620
- Ziauddin University Hospital, Kemari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оба полов
- В возрасте 6-24 месяцев
- Представлена с постоянной или тяжелой постоянной диареей из непереносимости вторичной лактозы
- Пациенты на формуле или смешанном кормлении или молоке формулы/коров/буйвола
Критерии исключения:
- Сильное острое недоедание
- Гемодинамическая нестабильность (шок)
- Те, кто на пероральном антибиотике или на чрезмерных соках
- С состояниями малабсорптивных состояний (целиакия, теряющая белок энтеропатию или синдром раздраженного кишечника)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактаза Ферментная группа
В этой группе 5-капель фермента лактазы (200 единиц лактазы/капель)/унции молока добавляли за 5-30 минут до кормления.
|
Пациентам было дано 5 капель фермента лактазы (200 единиц лактазы/капель)/унции молока за 5-30 минут до кормления
|
|
Экспериментальный: Группа подачи формулы без лактозы
В этой группе было рекомендовано, что молоко/диета без лактозы было рекомендовано.
|
Пациентам было рекомендовано без лактозы молоко/диета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение тошноты/рвоты без перианальной сыпи или только
Временное ограничение: 5 дней
|
Уменьшение частоты тошноты/рвоты
|
5 дней
|
|
Разрешение диареи
Временное ограничение: 5 дней
|
Он был помечен на основе частоты стула ≤ 4 и консистенции стула ≤ 5 (диаграмма табурета Bristol, идеальное диапазон 3-5)
|
5 дней
|
|
Снижение боли в животе
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценка ≤ 4, оцениваемая на основе пересмотренной диаграммы оценки боли (FPS-R), считалась снижением боли (более высокая оценка, указывающая на более сильную боль)
|
5 дней
|
|
Уменьшение при вздутии живота
Временное ограничение: 5 дней
|
Он оценивался на основе уменьшения обхвата брюшной полости (≤ 1) в пупке с помощью не растягивающейся измерительной ленты
|
5 дней
|
|
Разрешение перианальной сыпи
Временное ограничение: 5 дней
|
Если перианальная сыпь или только эритема не видно
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение успешно
Временное ограничение: 6 дней
|
Вторичным исходом был успех лечения, оцененный на основе всех 3 условий, выполненных, то есть диареи (частота <4 стула, согласованность <5) продолжительностью менее 5 дней, PH стула> 6 и пребывание в больнице <5 дней.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatima Ghayas, FCPS, Hamdard University Hospital, Karachi
- Директор по исследованиям: Heena Ghayas, FCPS, Ziauddin University Karachi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Неопластические процессы
- Синдромы мальабсорбции
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Метастаз новообразования
- Непереносимость лактозы
Другие идентификационные номера исследования
- ZUHKARACHI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .