Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności jamy ustnej enzymu laktazy i formuły wolnej od laktozy

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Muhammad Aamir Latif

Porównanie skuteczności doustnej enzymu laktazy i formuły wolnej od laktozy w leczeniu wtórnej nietolerancji laktozy w trwałej i ciężkiej trwałej biegunki

Badanie to miało na celu wypełnienie luk poprzez porównanie skuteczności doustnej enzymu laktazy i formuły wolnej od laktozy w leczeniu wtórnej nietolerancji laktozy w trwałej i ciężkiej trwałej biegunce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dobrze rozumie się, że doustna enzym laktazy może odgrywać kluczową rolę w przyspieszaniu odzyskiwania z powodu wtórnej nietolerancji laktozy w trwałej biegunce, dostępne są ograniczone dane lokalne w tym zakresie. Jeśli egzogenny enzym laktazy jamy ustnej jest bardziej skuteczny, pomógłby dzieciom otrzymać nieprzerwane dietę na bazie mleka i mleka podczas epizodu biegunkowego, ponieważ te pierwsze pomogłyby trawić i wchłaniać laktozę, zapewniając w ten sposób niezbędne składniki odżywcze (wapń) i Witaminy tak ważne w tym okresie szybkiego wzrostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75620
        • Ziauddin University Hospital, Kemari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obie płcie
  • W wieku 6-24 miesięcy
  • Przedstawione z trwałą lub ciężką trwałą biegunką z powodu wtórnej nietolerancji laktozy
  • Pacjenci z Formułą lub mieszanym karmieniem lub Formuła/Krowa/Buffalo Milk

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie ostre niedożywienie
  • Niestabilność hemodynamiczna (wstrząs)
  • Te na doustnych antybiotykach lub nadmiernych sokach
  • W warunkach stanów złego wchłaniania (celiakia, białko tracą enteropatię lub zespół jelita drażliwego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa enzymatyczna laktazy
W tej grupie dodano 5 kropli enzymu laktazy (200 jednostek laktazy/kropla)/uncja mleka przed karmieniem.
Suplement diety: Enzym laktazy
Pacjenci otrzymali 5 kropli enzymu laktazy (200 jednostek laktazy/kropla)/uncja mleka, 5-30 minut przed karmieniem
Eksperymentalny: Grupa paszowa bez laktozy bez
W tej grupie zalecano mleko/dietę bez laktozy.
Suplement diety: Formuła bez laktozy
Pacjentom zalecono mleko/dietę bez laktozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość nudności/wymiotów bez wysypki okołoporodowej lub tylko
Ramy czasowe: 5 dni
Zmniejszenie częstotliwości nudności/wymiotów
5 dni
Rozdzielczość biegunki
Ramy czasowe: 5 dni
Został oznaczony na podstawie częstotliwości stołków ≤ 4 i konsystencji stołków ≤ 5 (wykres stołka Bristol, idealny zakres 3-5)
5 dni
Zmniejszenie bólu brzucha
Ramy czasowe: 5 dni
Wynik ≤ 4, oceniany na podstawie twarzy Zmieniony ocena bólu (FPS-R), uznano za zmniejszenie bólu (wyższy wynik wskazujący silniejszy ból)
5 dni
Zmniejszanie wzdęć
Ramy czasowe: 5 dni
Oceniono go na podstawie spadku obwodu brzucha (≤ 1) na pępowinie przez nie rozciągłą taśmę pomiarową
5 dni
Rozwiązanie wysypki okołoporodowej
Ramy czasowe: 5 dni
Jeśli nie widać żadnej wysypki okołoporodowej lub tylko rumienia
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie skuteczne
Ramy czasowe: 6 dni
Wtórnym rezultatem był sukces leczenia oceniany na podstawie wszystkich 3 spełnionych warunków, tj. Biegunka (częstotliwość <4 stolce, konsystencja <5) trwającą mniej niż 5 dni, stolca pH> 6 i szpitalne pobyt <5 dni.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatima Ghayas, FCPS, Hamdard University Hospital, Karachi
  • Dyrektor Studium: Heena Ghayas, FCPS, Ziauddin University Karachi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZUHKARACHI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane można udostępniać na rozsądne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj