Comparação da eficácia da enzima oral da lactase e da fórmula livre de lactose
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Muhammad Aamir Latif
Comparação da eficácia da enzima oral da lactase e da fórmula livre de lactose no manejo da intolerância secundária à lactose em diarréia persistente e severa
Este estudo teve como objetivo preencher as lacunas comparando a eficácia da enzima oral da lactase e da fórmula livre de lactose no manejo da intolerância secundária à lactose na diarréia persistente e severa persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora seja bem compreendido que a enzima oral da lactase pode desempenhar um papel fundamental na recuperação prejudicada devido à intolerância secundária à lactose na diarréia persistente, existem dados locais limitados disponíveis nesse sentido.
Se a enzima exógena lactase oral for mais eficaz, ajudaria as crianças a receber dieta ininterrupta de leite e leite durante o episódio diarréico, pois o primeiro ajudaria a digestão e absorção da lactose, fornecendo assim os nutrientes necessários especialmente (cálcio) e Vitaminas tão vitais nesse período de rápido crescimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75620
- Ziauddin University Hospital, Kemari
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos os sexos
- De 6 a 24 meses
- Apresentado com diarréia persistente ou grave persistente devido à intolerância secundária à lactose
- Pacientes em fórmula ou alimentação mista, ou leite de fórmula/vaca/búfalo
Critérios de exclusão:
- Desnutrição aguda grave
- Instabilidade hemodinâmica (choque)
- Aqueles em antibióticos orais ou em sucos excessivos
- Com condições de estados mal absortivos (doença celíaca, enteropatia perdida por proteínas ou síndrome do intestino irritável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo enzimático da lactase
Nesse grupo, 5 gotas de enzima lactase (200 unidades lactase/gota)/onça de leite foram adicionadas 5-30 minutos antes da alimentação.
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Os pacientes receberam 5 gotas de enzima lactase (200 unidades lactase/gota)/onça de leite, 5-30 minutos antes de alimentar
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Experimental: Grupo de alimentação de fórmula sem lactose
Nesse grupo, foi aconselhado o leite/dieta de fórmula sem lactose.
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Os pacientes foram aconselhados a fórmula sem lactose leite/dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução de náusea/vômito sem erupção cutânea perianal ou apenas
Prazo: 5 dias
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Diminuição na frequência de náusea/vômito
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5 dias
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Resolução da diarréia
Prazo: 5 dias
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Foi rotulado com base na frequência de fezes ≤ 4 e consistência de fezes ≤ 5 (gráfico de bobagens de Bristol, faixa ideal 3-5)
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5 dias
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Redução na dor abdominal
Prazo: 5 dias
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Uma pontuação de ≤ 4, avaliada com base no gráfico revisado por pontuação da dor (FPS-R), foi considerado uma redução na dor (uma pontuação mais alta indicando dor mais grave)
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5 dias
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Diminuindo em inchaço
Prazo: 5 dias
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Foi avaliado com base em uma diminuição na circunferência abdominal (≤ 1) no umbigo por uma fita de medição não elástica
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5 dias
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Resolução da erupção cutânea perianal
Prazo: 5 dias
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Se nenhuma erupção cutânea perianal ou apenas eritema for visto
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento bem -sucedido
Prazo: 6 dias
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O desfecho secundário foi o sucesso do tratamento avaliado com base em todas as três condições cumpridas, isto é, diarréia (frequência <4 fezes, consistência <5) com duração de menos de 5 dias, pH> 6 e estadias hospitalares <5 dias.
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Ghayas, FCPS, Hamdard University Hospital, Karachi
- Diretor de estudo: Heena Ghayas, FCPS, Ziauddin University Karachi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Processos Neoplásicos
- Síndromes de má absorção
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Neoplasia Metástase
- Intolerância a lactose
Outros números de identificação do estudo
- ZUHKARACHI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados em uma solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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