- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06827704
Fyzická aktivita cílení metabolického syndromu pro prevenci rakoviny prsu u žen SAI (MetS-BC)
30. července 2026 aktualizováno: Rush University Medical Center
Fyzická aktivita cílení metabolického syndromu pro prevenci rakoviny prsu u jihoasijských žen přistěhovalců
Cílem této studie je zlepšit fyzickou aktivitu a metabolické výsledky prevence rakoviny prsu u jihoasijských žen přistěhovalců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Jedna z každých osmi žen SAI v USA je ohrožena vznikem rakoviny prsu a rakovina prsu se projevuje o 5-10 let dříve u žen v jihoasijském indickém přistěhovalci (SAI) (54,5 [SD = 13,3]) než v jejich ne hispánské bílém protějšky žen (p <0,01).
Riziko rakoviny prsu je 2,3krát vyšší u žen SAI s metabolickým syndromem (hypertenze, inzulínová rezistence, dyslipidemie a centrální obezita (HR 2,30, 95% CI 1,18-4,49)
než jejich protějšky ne hispánských bílých žen.
Pro snížení rozdílů souvisejících s rakovinou prsu spojeného s metabolickým syndromem u ohrožených žen SAI je kritická zvýšení fyzické aktivity životního stylu.
Přibližně 50% žen SAI v USA v USA nesplňuje doporučené pokyny pro fyzickou aktivitu.
Činnosti v západním volném čase postrádají kulturní spojení pro mnoho žen SAI kvůli jazykovému problému, vnímané rasové diskriminaci a omezeného pocitu komunity.
Pro řešení rozdílů souvisejících s bariérami fyzické aktivity musí být zásahy fyzické aktivity kulturně přizpůsobeny tak, aby podpořily jejich absorpci mezi rizikovými ženami v polovině generace Sai.
Bylo prokázáno, že se prokázáno, že se program pro kulturně přizpůsoben skupinovým tancem a cíli s monitorem fyzické aktivity významně zlepšuje průměrné denní kroky, soběstačnost, krevní tlak, glukózu v krvi, tělesnou hmotností a obvodem pas (P (P (P. <0,05) u žen v polovině generace první generace.
Nedostatek času v důsledku očekávání rolí doma a nedostatek dopravy však představoval výzvu pro ženy SAI, aby se zúčastnily aktivit osobních behaviorálních skupin.
Účelem tohoto virtuálního 24týdenního kulturně relevantního programu fyzické aktivity s návrhem faktoru 2x2 je tedy zlepšení fyzické aktivity a metabolických výsledků pro prevenci rakoviny prsu v střední generaci v polovině generace (ve věku 40–65) SAI ženy s nedostatečnou fyzickou aktivitou (Self (Self (Self -Zveřejněno <150 minut/týden s mírnou intenzitou nebo <75 minut/týden fyzické aktivity intenzivní intenzity v posledním měsíci).
Ženy (n = 96) budou randomizovány do jedné ze čtyř podmínek 1) Monitor vylepšené fyzické aktivity, který je Fitbit Watch s mobilní aplikací (PAM), 2) Bollywoodský skupinový tanec (tanec), 3) Pamdance nebo 4) obvyklý Kontrola péče.
Cílem této studie je: (1) určit nezávislou a kombinovanou efektivitu PAM a tance ve 12 a 24 týdnech při fyzické aktivitě životního stylu (kroky/den [ACTIGRAPH], zápisy mírné až energické fyzické aktivity/týden (Actigraph and Self-Report ) u žen v polovině života;
Očekáváme, že naše zjištění prokáží účinnost intervence virtuálního kulturně přizpůsobeného životního stylu behaviorálního chování, která je obecně použitelná pro řešení metabolických disparit, které poskytují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen v polovině generace první generace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University College of Nursing
-
Sugar Grove, Illinois, Spojené státy, 60554
- Rush University College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Samoidentifikovaná žena první generace SAI ve věku 40–65 let bez diagnózy rakoviny prsu (trvalá pobyt v USA nebo v procesu získávání trvalého pobytu) 2) nedostatečně aktivní (samostatně hlášeno <150 minut/týden mírného- Intenzita nebo <75 minut/týden/týden PA intenzivní intenzity v posledním měsíci) 3) Conversant in Hindi 4) vlastní smartphone pro aplikaci Fitbit 5) má počítač nebo mobilní zařízení s přístupem k internetu 6) ochotný účastnit se zaznamenané virtuální intervence Sessions 7) Lékařská clearance Pokud má diabetes 1. typu nebo diabetes typu 2 s A1C ≥ 9,0% nebo má A1c ≥ 6,5% bez předchozí diagnózy diabetu 8) nemá žádné postižení, které zabraňuje pravidelnému PA dotazníkem pro fyzickou aktivitu (dotazník fyzické aktivity (dotazník fyzické aktivity (dotazník fyzické aktivity ( Par-Q & you)
Kritéria pro vyloučení:
- : 1) Hlavní příznaky/příznaky plicního nebo CVD, nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění v uplynulém měsíci nebo jiné podmínky zasahující do chůze (na par-Q & you) (2) systolický BP ≥160 a/nebo diastolický BP ≥100
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšený monitor fyzické aktivity, který je Fitbit Watch s mobilní aplikací
Účastníci obdrží vylepšenou léčbu monitoru fyzické aktivity po dobu 6 měsíců, které zahrnuje stanovení cílů s předpisem fyzické aktivity a samosprávy s monitorem fyzické aktivity (Fitbit Watch).
|
Účastníci obdrží vylepšenou léčbu monitoru fyzické aktivity po dobu 6 měsíců, které zahrnuje stanovení cílů s předpisem fyzické aktivity a samosprávy s monitorem fyzické aktivity (Fitbit Watch).
Upravit
|
|
Experimentální: Bollywoodský skupinový tanec
Účastníci se zúčastní 60minutových, středně intenzivních bollywoodských stylů kulturně přizpůsobených skupinových tanečních virtuálních sezení, 2x/týden po dobu 6 měsíců.
|
Účastníci se zúčastní 60minutového, středně intenzivního bollywoodského stylu kulturně přizpůsobeného tanečního virtuálního tance, 2x/týden po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: Pamdance
Účastníci obdrží vylepšenou léčbu monitoru fyzické aktivity po dobu 6 měsíců, které zahrnuje stanovení cílů s předpisem fyzické aktivity a samosprávy s monitorem fyzické aktivity (Fitbit Watch).
Kromě toho se účastníci zúčastní 60minutového, mírného intenzivního bollywoodského stylu kulturně přizpůsobené skupinové taneční virtuální sezení, 2x/týden po dobu 6 měsíců.
|
Účastníci obdrží vylepšenou léčbu monitoru fyzické aktivity po dobu 6 měsíců, které zahrnuje stanovení cílů s předpisem fyzické aktivity a samosprávy s monitorem fyzické aktivity (Fitbit Watch).
Kromě toho se účastníci zúčastní 60minutového, mírného intenzivního bollywoodského stylu kulturně přizpůsobené skupinové taneční virtuální sezení, 2x/týden po dobu 6 měsíců
|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Účastníci obvyklé skupiny péče neobdrží žádný zásah související s tancem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita- kroky/den
Časové okno: Základní změna plus bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu.
|
Určete nezávislou a kombinovanou efektivitu PAM a tance ve 12 a 24 týdnech na životní styl PA (kroky/den [Actigraph] u žen v polovině života SAI.
|
Základní změna plus bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Fyzická aktivita- Mírná až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)/den
Časové okno: Základní změna plus bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu.
|
Určete nezávislou a kombinovanou účinnost PAM a tance ve 12 a 24 týdnech při minutách mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)/den (Actigraph and Self-Report) u žen v polovině života SAI.
|
Základní změna plus bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické výsledky (1)
Časové okno: Základní změna plus bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu.
|
Krevní tlak
|
Základní změna plus bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Metabolické výsledky (2)
Časové okno: Základní změna plus bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu.
|
Glukóza v krvi: HbA1c v místě péče
|
Základní změna plus bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Metabolické výsledky (3)
Časové okno: Základní změna plus bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu.
|
Lipidový panel: Celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL
|
Základní změna plus bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Metabolické výsledky (4)
Časové okno: Základní změna plus bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu.
|
Složení těla: BMI (hmotnost měřená v librách; výška měřená v palcích)
|
Základní změna plus bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu.
|
|
Metabolické výsledky (5)
Časové okno: Základní změna plus bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu.
|
Složení těla: Pas měřen v palcích
|
Základní změna plus bude hodnocena ve 12. a 24. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manju Daniel, PhD, Rush University College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Daniel M, Miller A, Wilbur J. Multiple instrument translation for use with South Asian Indian immigrants. Res Nurs Health. 2011 Oct;34(5):419-32. doi: 10.1002/nur.20450. Epub 2011 Aug 4.
- Daniel M, Abendroth M, Erlen JA. Barriers and Motives to PA in South Asian Indian Immigrant Women. West J Nurs Res. 2018 Sep;40(9):1339-1356. doi: 10.1177/0193945917697218. Epub 2017 Mar 10.
- Daniel M, Marquez D, Ingram D, Fogg L. Group Dance and Motivational Coaching for Walking: A Physical Activity Program for South Asian Indian Immigrant Women Residing in the United States. J Phys Act Health. 2021 Mar 1;18(3):262-271. doi: 10.1123/jpah.2019-0316. Epub 2021 Feb 4.
- Daniel M, Wilbur J, Fogg LF, Miller AM. Correlates of lifestyle: physical activity among South Asian Indian immigrants. J Community Health Nurs. 2013;30(4):185-200. doi: 10.1080/07370016.2013.838482.
- Daniel M, Wilbur J, Marquez D, Farran C. Lifestyle physical activity behavior among South Asian Indian immigrants. J Immigr Minor Health. 2013 Dec;15(6):1082-9. doi: 10.1007/s10903-013-9842-4.
- Daniel M, Wilbur J. Physical activity among South Asian Indian immigrants: an integrative review. Public Health Nurs. 2011 Sep-Oct;28(5):389-401. doi: 10.1111/j.1525-1446.2010.00932.x. Epub 2011 May 9.
- Daniel M, Buchholz S, Fogg L. Physical Activity in South Asian Indians: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. West J Nurs Res. 2023 Apr;45(4):363-374. doi: 10.1177/01939459221134373. Epub 2022 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24032906-IRB01
- DUNS: 068610245 (Jiný identifikátor: Rush University Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .