- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06827704
Actividad física dirigida al síndrome metabólico para la prevención del cáncer de mama en mujeres SAI (MetS-BC)
30 de julio de 2026 actualizado por: Rush University Medical Center
Actividad física dirigida al síndrome metabólico para la prevención del cáncer de seno en las mujeres inmigrantes indias del sur de Asia
Este estudio tiene como objetivo mejorar la actividad física y los resultados metabólicos para la prevención del cáncer de mama en las mujeres inmigrantes indias del sur de Asia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Una de cada ocho mujeres SAI en los Estados Unidos está en riesgo de desarrollar cáncer de seno y cáncer de mama se manifiesta 5-10 años antes en las mujeres indias indias del sur de Asia (SAI) (54.5 [SD = 13.3]) que en su blanco no hispano homólogos de mujeres (p <.01).
El riesgo de cáncer de mama es 2.3 veces mayor en mujeres SAI con síndrome metabólico (hipertensión, resistencia a la insulina, dislipidemia y obesidad central (HR 2.30, IC 95% 1.18-4.49)
que sus contrapartes de mujeres blancas no hispanas.
Para reducir las disparidades relacionadas con el síndrome metabólico asociado al cáncer de mama en mujeres SAI en riesgo, aumentar la actividad física del estilo de vida es fundamental.
Aproximadamente el 50% de las mujeres SAI de primera generación en los EE. UU. No cumplen con las pautas de actividad física recomendadas.
Las actividades del tiempo de ocio occidental carecen de la conexión cultural para muchas mujeres SAI debido al problema del lenguaje, la discriminación racial percibida y un sentido limitado de comunidad.
Para abordar las disparidades relacionadas con las barreras de actividad física, las intervenciones de actividad física deben adaptarse culturalmente para promover su absorción entre las mujeres SAI de mediana vida de primera generación en riesgo.
Se ha demostrado que el programa culturalmente personalizado en persona con danza grupal estilo Bollywood y el establecimiento de objetivos con un monitor de actividad física mejoran significativamente los pasos diarios promedio, la autoeficacia, la presión arterial, la glucosa en la sangre, los lípidos, el peso corporal y la circunferencia de la cintura (P (P (P (P <.05) En las mujeres SAI de la vida mediana de primera generación.
Sin embargo, la falta de tiempo debido a las expectativas de rol en el hogar y la falta de transporte presentaron un desafío para que las mujeres SAI asistieran a actividades de grupo de comportamiento en persona.
Por lo tanto, el propósito de este programa virtual de actividad física culturalmente relevante de 24 semanas con diseño factorial 2x2 es mejorar la actividad física y los resultados metabólicos para la prevención del cáncer de mama en medianas de primera generación (40-65) mujeres con actividad física insuficiente (yo -Se informado <150 minutos/semana de intensidad moderada o <75 minutos/semana de actividad física de intensidad vigorosa en el último mes).
Las mujeres (n = 96) se aleatorizarán en una de las cuatro condiciones 1) Monitor de actividad física mejorada que es un reloj Fitbit con la aplicación móvil (PAM), 2) Danza grupal de estilo Bollywood (Dance), 3) Pamdance, o 4) habitual control de atención.
Este estudio tiene como objetivo: (1) determinar las eficacia independientes y combinadas de PAM y bailar a las 12 y 24 semanas en la actividad física del estilo de vida (pasos/día [actígrafo], minutos de actividad física/semana moderada a vigorosa (actígrafo y autoinforme ) en la mediana edad SAI Women;
Esperamos que nuestros hallazgos demuestren que la eficacia de una intervención de actividad física de estilo de vida virtual culturalmente personalizada es ampliamente aplicable para abordar las disparidades metabólicas que confieren un mayor riesgo por el cáncer de mama en las mujeres SAI de la vida mediana de primera generación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University College of Nursing
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Sugar Grove, Illinois, Estados Unidos, 60554
- Rush University College of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Mujer SAI de primera generación autoidentificada de 40 a 65 años sin diagnóstico de cáncer de mama (residencia permanente en EE. UU. O está en el proceso de obtener residencia permanente) 2) insuficientemente activo (autoinformado <150 minutos/semana de moderado- intensidad o <75 minutos/semana de PA de intensidad vigorosa en el último mes) 3) Conversante en hindi 4) posee un teléfono inteligente para la aplicación Fitbit 5) tiene una computadora o dispositivo móvil con acceso a Internet 6) dispuesto a participar en la intervención virtual registrada Sesiones 7) El aclaramiento médico si tiene diabetes tipo 1, o diabetes tipo 2 con un A1C ≥ 9.0%, o tiene un A1C de ≥ 6.5% sin un diagnóstico de diabetes previo 8) no tiene discapacidades que eviten la AP regular determinada por cuestionario de preparación de la actividad física (cuestionario de preparación de la actividad física ( Par-q y tu)
Criterios de exclusión:
- : 1) Signos/síntomas principales de CVD pulmonar o CVD, enfermedad cardíaca o pulmonar inestable en el último mes, u otras afecciones que interfieran con la caminata (según PAR-Q y usted) (2) BP sistólica ≥160 y/o PA diastólica ≥100
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitor de actividad física mejorada que es un reloj Fitbit con la aplicación móvil
Los participantes recibirán un tratamiento de monitor de actividad física mejorada durante 6 meses que incluye el establecimiento de objetivos con una prescripción de actividad física y el autocontrol con un monitor de actividad física (reloj Fitbit).
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Los participantes recibirán un tratamiento de monitor de actividad física mejorada durante 6 meses que incluye el establecimiento de objetivos con una prescripción de actividad física y el autocontrol con un monitor de actividad física (reloj Fitbit).
Editar
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Experimental: Baile grupal de estilo Bollywood
Los participantes participarán en sesiones virtuales de baile de baile culturalmente a medida de 60 minutos de intensidad moderada, 2x/semana durante 6 meses.
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Los participantes participarán en sesiones virtuales de baile de baile de baile culturalmente a medida de 60 minutos de intensidad moderada, 2x/semana durante 6 meses
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Experimental: Pamdance
Los participantes recibirán un tratamiento de monitor de actividad física mejorada durante 6 meses que incluye el establecimiento de objetivos con una prescripción de actividad física y el autocontrol con un monitor de actividad física (reloj Fitbit).
Además, los participantes participarán en sesiones virtuales de baile de baile culturalmente a medida de 60 minutos de intensidad moderada, 2x/semana durante 6 meses.
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Los participantes recibirán un tratamiento de monitor de actividad física mejorada durante 6 meses que incluye el establecimiento de objetivos con una prescripción de actividad física y el autocontrol con un monitor de actividad física (reloj Fitbit).
Además, los participantes participarán en sesiones virtuales de baile de baile culturalmente a medida de 60 minutos, sesiones virtuales de baile de baile culturalmente a medida que se adaptan a Bollywood, 2x/semana durante 6 meses
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Sin intervención: Control de atención habitual
Los participantes en el grupo de atención habitual no reciben ninguna intervención relacionada con PAM o danza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física: pasos/día
Periodo de tiempo: El cambio de línea de base más se evaluará en las semanas 12 y 24.
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Determine las eficacias independientes y combinadas de PAM y baile a las 12 y 24 semanas en el estilo de vida PA (pasos/día [Actígrafe] en mujeres SAI de la mediana vida.
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El cambio de línea de base más se evaluará en las semanas 12 y 24.
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Actividad física: actividad física moderada a vigorosa (MVPA)/día
Periodo de tiempo: El cambio de línea de base más se evaluará en las semanas 12 y 24.
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Determine las eficacias independientes y combinadas de PAM y baile a las 12 y 24 semanas en minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA)/día (actígrafe y autoinforme) en mujeres SAI de la mediana vida.
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El cambio de línea de base más se evaluará en las semanas 12 y 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados metabólicos (1)
Periodo de tiempo: El cambio de línea de base más se evaluará en las semanas 12 y 24.
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Presión arterial
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El cambio de línea de base más se evaluará en las semanas 12 y 24.
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Resultados metabólicos (2)
Periodo de tiempo: El cambio de línea de base más se evaluará en las semanas 12 y 24.
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Glucosa en sangre: punto de atención HBA1C
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El cambio de línea de base más se evaluará en las semanas 12 y 24.
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Resultados metabólicos (3)
Periodo de tiempo: El cambio de línea de base más se evaluará en las semanas 12 y 24.
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Panel de lípidos: colesterol total de punto de atención, triglicéridos, HDL, LDL
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El cambio de línea de base más se evaluará en las semanas 12 y 24.
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Resultados metabólicos (4)
Periodo de tiempo: El cambio de línea de base más se evaluará en las semanas 12 y 24.
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Composición corporal: IMC (peso medido en libras; altura medida en pulgadas)
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El cambio de línea de base más se evaluará en las semanas 12 y 24.
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Resultados metabólicos (5)
Periodo de tiempo: El cambio de línea de base más se evaluará en las semanas 12 y 24.
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Composición corporal: cintura medida en pulgadas
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El cambio de línea de base más se evaluará en las semanas 12 y 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manju Daniel, PhD, Rush University College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daniel M, Miller A, Wilbur J. Multiple instrument translation for use with South Asian Indian immigrants. Res Nurs Health. 2011 Oct;34(5):419-32. doi: 10.1002/nur.20450. Epub 2011 Aug 4.
- Daniel M, Abendroth M, Erlen JA. Barriers and Motives to PA in South Asian Indian Immigrant Women. West J Nurs Res. 2018 Sep;40(9):1339-1356. doi: 10.1177/0193945917697218. Epub 2017 Mar 10.
- Daniel M, Marquez D, Ingram D, Fogg L. Group Dance and Motivational Coaching for Walking: A Physical Activity Program for South Asian Indian Immigrant Women Residing in the United States. J Phys Act Health. 2021 Mar 1;18(3):262-271. doi: 10.1123/jpah.2019-0316. Epub 2021 Feb 4.
- Daniel M, Wilbur J, Fogg LF, Miller AM. Correlates of lifestyle: physical activity among South Asian Indian immigrants. J Community Health Nurs. 2013;30(4):185-200. doi: 10.1080/07370016.2013.838482.
- Daniel M, Wilbur J, Marquez D, Farran C. Lifestyle physical activity behavior among South Asian Indian immigrants. J Immigr Minor Health. 2013 Dec;15(6):1082-9. doi: 10.1007/s10903-013-9842-4.
- Daniel M, Wilbur J. Physical activity among South Asian Indian immigrants: an integrative review. Public Health Nurs. 2011 Sep-Oct;28(5):389-401. doi: 10.1111/j.1525-1446.2010.00932.x. Epub 2011 May 9.
- Daniel M, Buchholz S, Fogg L. Physical Activity in South Asian Indians: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. West J Nurs Res. 2023 Apr;45(4):363-374. doi: 10.1177/01939459221134373. Epub 2022 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24032906-IRB01
- DUNS: 068610245 (Otro identificador: Rush University Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .