- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06827704
Körperliche Aktivität auf das metabolische Syndrom zur Vorbeugung von Brustkrebs bei SAI -Frauen abzielen (MetS-BC)
30. Juli 2026 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Körperliche Aktivität auf das metabolische Syndrom zur Vorbeugung von Brustkrebs bei südasiatischen indischen Migrantinnen aus Migrationshintergrund abzielen
Diese Studie zielt darauf ab, die körperliche Aktivität und die Stoffwechselergebnisse für die Prävention von Brustkrebs bei südasiatischen indischen Migrationshintergrund zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Eine von acht Sai-Frauen in den USA besteht darin Frauenkollegen (p <0,01).
Das Risiko von Brustkrebs ist bei SAI-Frauen mit metabolischem Syndrom 2,3-mal höher (Bluthochdruck, Insulinresistenz, Dyslipidämie und zentrale Fettleibigkeit (HR 2,30, 95% CI 1,18-4,49)
als ihre nicht-hispanischen weißen Frauen im Gegenstücke.
Um Unterschiede im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom im Zusammenhang mit Brustkrebs bei gefährdeten SAI-Frauen zu verringern, ist die Erhöhung der körperlichen Aktivität von Lebensstil entscheidend.
Ungefähr 50% der Sai-Frauen der ersten Generation in den USA erfüllen die empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität nicht.
Die Aktivitäten für die westliche Freizeit fehlen die kulturelle Verbindung für viele SAI-Frauen aufgrund von Sprachproblemen, wahrgenommener Rassendiskriminierung und ein begrenztes Gemeinschaftsgefühl.
Um Unterschiede in Bezug auf körperliche Aktivitätsbarrieren zu begehen, müssen die Interventionen für körperliche Aktivität kulturell zugeschnitten sein, um ihre Aufnahme bei den Sai-Frauen der ersten Generation der ersten Generation der ersten Generation zu fördern.
Das kulturell maßgeschneiderte Programm mit kulturell maßgeschneidertem Programm mit Gruppentanz und Zieleinstellung im Bollywood-Stil hat gezeigt, dass sie durchschnittliche tägliche Schritte, Selbstwirksamkeit, Blutdruck, Blutzucker, Lipide, Körpergewicht und Taillenumfang signifikant verbessern (P. <.05) in der Midlife Sai Women der ersten Generation.
Zeitmangel aufgrund von Rollenerwartungen zu Hause und mangelnder Transport stellte jedoch eine Herausforderung für SAI-Frauen dar, an der persönlichen Aktivitäten der Verhaltensgruppen teilzunehmen.
Daher besteht der Zweck dieses virtuellen 24-wöchigen kulturell relevanten körperlichen Aktivitätsprogramms mit 2x2-faktorielles Design darin, die körperliche Aktivität und die metabolischen Ergebnisse für die Prävention von Brustkrebs in der Midlife der ersten Generation (40-65 Jahre) Sai-Frauen mit unzureichender körperlicher Aktivität zu verbessern (Selbst -Berichtet von <150 Minuten/Woche mit mittlerer Intensität oder <75 Minuten/Woche der körperlichen Aktivität im letzten Monat).
Frauen (n = 96) werden in eine von vier Bedingungen randomisiert 1) Verbesserter körperlicher Aktivitätsmonitor. Pflegekontrolle.
Diese Studie zielt darauf ab,: (1) die unabhängigen und kombinierten Effizienz von PAM und Tanz nach 12 und 24 Wochen bei körperlicher Aktivität des Lebensstils zu bestimmen (Schritte/Tag [Actigraph], Minuten mäßiger bis heftiger körperlicher Aktivität/Woche (Actigraph und Selbstbericht ) In Midlife SAI -Frauen;
Wir gehen davon aus, dass unsere Ergebnisse die Wirksamkeit einer virtuellen kulturell maßgeschneiderten Verhaltens-Verhaltens-Intervention für körperliche Aktivität für die Bekämpfung metabolischer Unterschiede, die ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs bei Midlife SAI-Frauen der ersten Generation bedeuten, allgemein anwendbar sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University College of Nursing
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Sugar Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60554
- Rush University College of Nursing
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Selbst identifizierte SAI-Frau der ersten Generation im Alter von 40 bis 65 Jahren ohne Brustkrebsdiagnose (dauerhafter Aufenthalt in den USA oder sind dabei, dauerhafte Aufenthaltsresidenz zu erhalten) 2) unzureichend aktiv (selbst berichtete <150 Minuten/Woche mit moderater Woche Intensität oder <75 Minuten/Woche der heftigen Intensität PA im vergangenen Monat) 3) Conversant in Hindi 4) besitzt ein Smartphone für Fitbit-Anwendung 5) mit einem Computer oder einem mobilen Gerät mit Internetzugang 6) bereit, an aufgezeichneten virtuellen Interventionen teilzunehmen Sitzungen 7) medizinischer Clearance, wenn Typ -1 -Diabetes oder Typ -2 -Diabetes mit einem A1C ≥ 9,0% oder einem A1c von ≥ 6,5% ohne vorherige Diabetes -Diagnose 8) keine Behinderungen verhindern, die durch Frageboir (Bereitschaftsbereitschaft des körperlichen Aktivität "( Par-Q & Sie)
Ausschlusskriterien:
- : 1) Hauptzeichen/Symptome von Lungen- oder CVD, instabiler Herz- oder Lungenerkrankungen im vergangenen Monat oder anderen Erkrankungen, die das Gehen stören (pro Par-Q & You) (2) systolischer BP ≥ 160 und/oder diastolischer BP ≥ 100
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserter körperlicher Aktivitätsmonitor, der Fitbit -Uhr mit mobiler App ist
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate eine verstärkte Behandlung mit körperlicher Aktivitätsmonitor, die die Zielsetzung mit einer Rezept für körperliche Aktivität und eine Selbstüberwachung mit einem Monitor für körperliche Aktivität (Fitbit Watch) umfasst.
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Die Teilnehmer erhalten 6 Monate eine verstärkte Behandlung mit körperlicher Aktivitätsmonitor, die die Zielsetzung mit einer Rezept für körperliche Aktivität und eine Selbstüberwachung mit einem Monitor für körperliche Aktivität (Fitbit Watch) umfasst.
Bearbeiten
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Experimental: Gruppentanz im Bollywood-Stil
Die Teilnehmer werden an 60-minütigen Gruppentanz-Virtual-Sitzungen im Bollywood-Stil mit mittlerer Intensität (Bollywood-Stil) teilnehmen, 2x/Woche für 6 Monate.
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Die Teilnehmer werden an 60-minütigen, mäßigen Intensitäts-Bollywood-Stil-kulturell maßgeschneiderten Gruppentanzvirtuellen-Sitzungen, 2x/Woche für 6 Monate
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Experimental: Pamdance
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate eine verstärkte Behandlung mit körperlicher Aktivitätsmonitor, die die Zielsetzung mit einer Rezept für körperliche Aktivität und eine Selbstüberwachung mit einem Monitor für körperliche Aktivität (Fitbit Watch) umfasst.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer an 60-minütigem Bollywood-Stil mit mittlerer Intensität im Bollywood-Stil teilnehmen, 2x/Woche für 6 Monate.
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Die Teilnehmer erhalten 6 Monate eine verstärkte Behandlung mit körperlicher Aktivitätsmonitor, die die Zielsetzung mit einer Rezept für körperliche Aktivität und eine Selbstüberwachung mit einem Monitor für körperliche Aktivität (Fitbit Watch) umfasst.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer an 60-minütigen, mäßigen Intensitäts-Bollywood-Stil-kulturell maßgeschneiderten Gruppen-Tanz-Virtual-Sessions, 2x/Woche für 6 Monate
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Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten keine PAM- oder Tanzinterventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität- Schritte/Tag
Zeitfenster: Die Baseline Plus -Änderung wird in den Wochen 12 und 24 bewertet.
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Bestimmen Sie die unabhängigen und kombinierten Effizienz von Pam und Tanz nach 12 und 24 Wochen auf Lifestyle PA (Stufen/Tag [Actigraph] in Sai -Frauen im mittleren Lebensraum.
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Die Baseline Plus -Änderung wird in den Wochen 12 und 24 bewertet.
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Körperliche Aktivität- mäßig bis heftig körperliche Aktivität (MVPA)/Tag
Zeitfenster: Die Baseline Plus -Änderung wird in den Wochen 12 und 24 bewertet.
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Bestimmen Sie die unabhängigen und kombinierten Effizienz von PAM und Tanz nach 12 und 24 Wochen in Minuten mit moderatem bis heftigem körperlichen Aktivität (MVPA)/Tag (Actigraph und Selbstbericht) bei Sai-Frauen im mittleren Leben.
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Die Baseline Plus -Änderung wird in den Wochen 12 und 24 bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechselergebnisse (1)
Zeitfenster: Die Baseline Plus -Änderung wird in den Wochen 12 und 24 bewertet.
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Blutdruck
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Die Baseline Plus -Änderung wird in den Wochen 12 und 24 bewertet.
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Stoffwechselergebnisse (2)
Zeitfenster: Die Baseline Plus -Änderung wird in den Wochen 12 und 24 bewertet.
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Blutzucker: Point-of-Care-Hba1c
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Die Baseline Plus -Änderung wird in den Wochen 12 und 24 bewertet.
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Stoffwechselergebnisse (3)
Zeitfenster: Die Baseline Plus -Änderung wird in den Wochen 12 und 24 bewertet.
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Lipidpanel: Point-of-Care-Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL
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Die Baseline Plus -Änderung wird in den Wochen 12 und 24 bewertet.
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Stoffwechselergebnisse (4)
Zeitfenster: Die Baseline Plus -Änderung wird in den Wochen 12 und 24 bewertet.
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Körperzusammensetzung: BMI (Gewicht gemessen in Pfund; Größe in Zoll gemessen)
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Die Baseline Plus -Änderung wird in den Wochen 12 und 24 bewertet.
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Stoffwechselergebnisse (5)
Zeitfenster: Die Baseline Plus -Änderung wird in den Wochen 12 und 24 bewertet.
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Körperzusammensetzung: Taille gemessen in Zoll
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Die Baseline Plus -Änderung wird in den Wochen 12 und 24 bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manju Daniel, PhD, Rush University College of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Daniel M, Miller A, Wilbur J. Multiple instrument translation for use with South Asian Indian immigrants. Res Nurs Health. 2011 Oct;34(5):419-32. doi: 10.1002/nur.20450. Epub 2011 Aug 4.
- Daniel M, Abendroth M, Erlen JA. Barriers and Motives to PA in South Asian Indian Immigrant Women. West J Nurs Res. 2018 Sep;40(9):1339-1356. doi: 10.1177/0193945917697218. Epub 2017 Mar 10.
- Daniel M, Marquez D, Ingram D, Fogg L. Group Dance and Motivational Coaching for Walking: A Physical Activity Program for South Asian Indian Immigrant Women Residing in the United States. J Phys Act Health. 2021 Mar 1;18(3):262-271. doi: 10.1123/jpah.2019-0316. Epub 2021 Feb 4.
- Daniel M, Wilbur J, Fogg LF, Miller AM. Correlates of lifestyle: physical activity among South Asian Indian immigrants. J Community Health Nurs. 2013;30(4):185-200. doi: 10.1080/07370016.2013.838482.
- Daniel M, Wilbur J, Marquez D, Farran C. Lifestyle physical activity behavior among South Asian Indian immigrants. J Immigr Minor Health. 2013 Dec;15(6):1082-9. doi: 10.1007/s10903-013-9842-4.
- Daniel M, Wilbur J. Physical activity among South Asian Indian immigrants: an integrative review. Public Health Nurs. 2011 Sep-Oct;28(5):389-401. doi: 10.1111/j.1525-1446.2010.00932.x. Epub 2011 May 9.
- Daniel M, Buchholz S, Fogg L. Physical Activity in South Asian Indians: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. West J Nurs Res. 2023 Apr;45(4):363-374. doi: 10.1177/01939459221134373. Epub 2022 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24032906-IRB01
- DUNS: 068610245 (Andere Kennung: Rush University Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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