- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06827704
Fyysinen aktiivisuus, joka kohdistuu metaboliseen oireyhtymään rintasyövän ehkäisemiseksi SAI -naisilla (MetS-BC)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rush University Medical Center
Fyysinen aktiivisuus, joka kohdistuu metaboliseen oireyhtymään rintasyövän ehkäisemiseksi Etelä -Aasian Intian maahanmuuttajalaisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa fyysistä aktiivisuutta ja aineenvaihdunnan tuloksia rintasyövän ehkäisyyn Etelä -Aasian Intian maahanmuuttajien naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi jokaisesta kahdeksasta SAI-naisesta Yhdysvalloissa on riski kehittää rintasyöpää ja rintasyöpä ilmenee 5-10 vuotta aikaisemmin Etelä-Aasian Intian maahanmuuttajien (SAI) naisissa (54,5 [SD = 13,3]) kuin heidän ei-latinalaisamerikkalaisessa valkoisessa valkoisessa Naisten kollegat (p <0,01).
Rintasyövän riski on 2,3 kertaa suurempi SAI-naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä (verenpaine, insuliiniresistenssi, dyslipidemia ja keskiosan liikalihavuus (HR 2,30, 95% CI 1,18-4,49)
kuin heidän ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset naiset.
Metaboliseen oireyhtymään liittyvään rintasyöpään liittyvään eroja riski-SAI-naisilla, elämäntavan fyysinen aktiivisuus on kriittistä.
Noin 50% ensimmäisen sukupolven SAI-naisista Yhdysvalloissa ei täytä suositeltuja fyysisen aktiivisuuden ohjeita.
Länsimaisten vapaa-ajan toiminnoista puuttuu kulttuuriyhteys monille SAI-naisille kielikysymyksistä, koettua rotusyrjintää ja rajoitettua yhteisöllisyyttä.
Fyysisiin aktiivisuuden esteisiin liittyvien erojen ratkaisemiseksi fyysisen aktiivisuuden toimenpiteet on räätälöity kulttuurisesti edistämään niiden ottoa riskin ensimmäisen sukupolven keski-ikäisten Sai-naisten keskuudessa.
Henkilökohtainen kulttuurisesti räätälöity ohjelma Bollywood-tyylisen ryhmätanssin ja tavoitteiden asettamisen kanssa fyysisen aktiivisen näytön kanssa on osoitettu parantavan merkittävästi keskimääräisiä päivittäisiä vaiheita, itsetehokkuutta, verenpainetta, verensokeria, lipidejä, ruumiinpainoa ja vyötärön ympärysmitta (P <.05) ensimmäisen sukupolven keski-ikäisten Sai-naisten naiset.
Ajan puute kotirooliodotuksista ja kuljetusten puutteesta aiheutti kuitenkin SAI-naisten haasteen osallistua henkilökohtaiseen käyttäytymisryhmätoimintaan.
Siksi tämän virtuaalisen 24 viikon kulttuurisesti merkityksellisen fyysisen aktiivisuuden ohjelman tarkoituksena on parantaa fyysistä aktiivisuutta ja aineenvaihdunnan tuloksia rintasyövän ehkäisyyn ensimmäisen sukupolven keski-ikäisissä (40–65-vuotiaissa) SAI-naisissa, joilla on riittämätön fyysinen aktiivisuus (itse -Ilmoitettu <150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin tai <75 minuutin viikossa voimakkaan intensiteetin fyysisestä aktiivisuudesta viimeisen kuukauden aikana).
Naiset (n = 96) satunnaistetaan yhdeksi neljästä olosuhteesta 1) Parannettu fyysisen aktiivisuuden näyttö, joka on Fitbit Watch with Mobile App (PAM), 2) Bollywood-tyylinen ryhmätanssi (tanssi), 3) Pamdance tai 4) tavallinen hoidon hallinta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: (1) määrittää PAM: n riippumaton ja yhdistetty tehokkuus 12 ja 24 viikossa elämäntavan fyysisestä aktiivisuudesta (vaiheet/päivä [Actigraph], kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden pöytäkirjat/viikko (Actigraph ja Itseraportointi ) SAI -puolivälissä olevat naiset; (2) määrittää PAM: n riippumattomat ja yhdistetyt tehokkuudet 12 ja 24 viikossa aineenvaihdunnan tuloksissa (verenpaine, verensokeri, lipidit, kehon massaindeksi ja vyötärön ympärysmitta).
Odotamme, että havainnomme osoittavat virtuaalisen kulttuurisesti räätälöidyn elämäntavan käyttäytymisen fyysisen toiminnan intervention tehokkuuden, jota voidaan soveltaa laajasti aineenvaihduntaerojen käsittelemiseen, jotka antavat lisääntynyttä rintasyöpäriskiä ensimmäisen sukupolven keski-SAI-naisissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University College of Nursing
-
Sugar Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60554
- Rush University College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Itsensä tunnistama ensimmäisen sukupolven SAI-nainen 40–65-vuotiaita ilman rintasyövän diagnoosia (pysyvä oleskelu Yhdysvalloissa tai ovat saamassa pysyvää residenssiä) 2) riittämättömästi aktiivinen (itse ilmoitettu <150 minuuttia/viikko kohtalainen- intensiteetti tai <75 minuuttia viikko voimakasta intensiteettiä PA: sta viimeisen kuukauden aikana) 3) Conversant in Hindi 4) omistaa älypuhelimen Fitbit Application 5: lle) on tietokone tai mobiililaite, jolla on Internet-yhteys 6), joka haluaa osallistua tallennettuun virtuaaliseen interventioon Istunnoilla 7) Lääketieteellinen puhdistuma IF: llä on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, jonka A1C on ≥ 9,0% tai A1C on ≥ 6,5% ilman aikaisempaa diabeteksen diagnoosia 8) ei ole vammaisia, jotka estävät säännöllistä PA: ta määritettynä fyysisen aktiivisuuden valmistuskyselyyn (A1C: n säännöllinen PA ( Par-q ja sinä)
Poissulkemiskriteerit:
- : 1) Viimeisen kuukauden aikana keuhkojen tai CVD: n, epävakaan sydämen tai keuhkosairauden tärkeimmät merkit/oireet tai muut olosuhteet, jotka häiritsevät kävelyä (par-q & you) (2) systolinen BP ≥160 ja/tai diastolinen BP ≥100
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu fyysisen aktiivisuuden näyttö, joka on Fitbit Watch mobiilisovelluksella
Osallistujat saavat parannettua fyysisen aktiivisuuden seurantahoitoa 6 kuukauden ajan, joka sisältää tavoitteiden asettamisen fyysisen toiminnan reseptillä ja itsevalvonnan fyysisen aktiivisuuden näytöllä (Fitbit Watch).
|
Osallistujat saavat parannettua fyysisen aktiivisuuden seurantahoitoa 6 kuukauden ajan, joka sisältää tavoitteiden asettamisen fyysisen toiminnan reseptillä ja itsevalvonnan fyysisen aktiivisuuden näytöllä (Fitbit Watch).
Muokata
|
|
Kokeellinen: Bollywood-tyylinen ryhmätanssi
Osallistujat osallistuvat 60 minuutin, kohtalaisen intensiteetin Bollywood-tyyliseen kulttuurisesti räätälöityyn ryhmätanssin virtuaaliistuntoihin, 2x viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujat osallistuvat 60 minuutin, kohtalaisen intensiteetin Bollywood-tyyliseen kulttuurisesti räätälöityyn ryhmätanssin virtuaaliistuntoihin, 2x viikko 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Hölynpöly
Osallistujat saavat parannettua fyysisen aktiivisuuden seurantahoitoa 6 kuukauden ajan, joka sisältää tavoitteiden asettamisen fyysisen toiminnan reseptillä ja itsevalvonnan fyysisen aktiivisuuden näytöllä (Fitbit Watch).
Lisäksi osallistujat osallistuvat 60 minuutin, kohtalaisen intensiteetin Bollywood-tyyliseen kulttuurisesti räätälöityyn ryhmätanssin virtuaaliistuntoihin, 2x/viikko 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat parannettua fyysisen aktiivisuuden seurantahoitoa 6 kuukauden ajan, joka sisältää tavoitteiden asettamisen fyysisen toiminnan reseptillä ja itsevalvonnan fyysisen aktiivisuuden näytöllä (Fitbit Watch).
Lisäksi osallistujat osallistuvat 60 minuutin, kohtalaisen intensiteetin Bollywood-tyyliseen kulttuurisesti räätälöityyn ryhmätanssin virtuaaliistuntoihin, 2x/viikko 6 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon hallinta
Tavallisen hoitoryhmän osallistujat eivät saa PAM- tai tanssiin liittyviä puuttumisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus- päivä/päivä
Aikaikkuna: Perustaso plus muutos arvioidaan viikkoina 12 ja 24.
|
Määritä PAM: n riippumaton ja yhdistetty tehokkuus ja tanssi 12 ja 24 viikossa Lifestyle PA: sta (vaiheet/päivä [Actigraph] keskialueen Sai -naisilla.
|
Perustaso plus muutos arvioidaan viikkoina 12 ja 24.
|
|
Fyysinen aktiivisuus- kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)/päivä
Aikaikkuna: Perustaso plus muutos arvioidaan viikkoina 12 ja 24.
|
Määritä PAM: n riippumaton ja yhdistetty tehokkuus ja tanssi 12 ja 24 viikossa kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA)/päivä (aktigrafinen ja itseraportointi) keski-ikäisten SAI-naisten (Actigraph ja itseraportointi).
|
Perustaso plus muutos arvioidaan viikkoina 12 ja 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset tulokset (1)
Aikaikkuna: Perustaso plus muutos arvioidaan viikkoina 12 ja 24.
|
Verenpaine
|
Perustaso plus muutos arvioidaan viikkoina 12 ja 24.
|
|
Metaboliset tulokset (2)
Aikaikkuna: Perustaso plus muutos arvioidaan viikkoina 12 ja 24.
|
Verensokeri: Hoitopisteen HbA1c
|
Perustaso plus muutos arvioidaan viikkoina 12 ja 24.
|
|
Metaboliset tulokset (3)
Aikaikkuna: Perustaso plus muutos arvioidaan viikkoina 12 ja 24.
|
Lipidipaneeli: Hoitopisteen kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL
|
Perustaso plus muutos arvioidaan viikkoina 12 ja 24.
|
|
Metaboliset tulokset (4)
Aikaikkuna: Perustaso plus muutos arvioidaan viikkoina 12 ja 24.
|
Kehon koostumus: BMI (paino mitattuna punnalla; korkeus mitattuna tuumina)
|
Perustaso plus muutos arvioidaan viikkoina 12 ja 24.
|
|
Metaboliset tulokset (5)
Aikaikkuna: Perustaso plus muutos arvioidaan viikkoina 12 ja 24.
|
Kehon koostumus: Vyötärö mitattu tuumaa
|
Perustaso plus muutos arvioidaan viikkoina 12 ja 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manju Daniel, PhD, Rush University College of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Daniel M, Miller A, Wilbur J. Multiple instrument translation for use with South Asian Indian immigrants. Res Nurs Health. 2011 Oct;34(5):419-32. doi: 10.1002/nur.20450. Epub 2011 Aug 4.
- Daniel M, Abendroth M, Erlen JA. Barriers and Motives to PA in South Asian Indian Immigrant Women. West J Nurs Res. 2018 Sep;40(9):1339-1356. doi: 10.1177/0193945917697218. Epub 2017 Mar 10.
- Daniel M, Marquez D, Ingram D, Fogg L. Group Dance and Motivational Coaching for Walking: A Physical Activity Program for South Asian Indian Immigrant Women Residing in the United States. J Phys Act Health. 2021 Mar 1;18(3):262-271. doi: 10.1123/jpah.2019-0316. Epub 2021 Feb 4.
- Daniel M, Wilbur J, Fogg LF, Miller AM. Correlates of lifestyle: physical activity among South Asian Indian immigrants. J Community Health Nurs. 2013;30(4):185-200. doi: 10.1080/07370016.2013.838482.
- Daniel M, Wilbur J, Marquez D, Farran C. Lifestyle physical activity behavior among South Asian Indian immigrants. J Immigr Minor Health. 2013 Dec;15(6):1082-9. doi: 10.1007/s10903-013-9842-4.
- Daniel M, Wilbur J. Physical activity among South Asian Indian immigrants: an integrative review. Public Health Nurs. 2011 Sep-Oct;28(5):389-401. doi: 10.1111/j.1525-1446.2010.00932.x. Epub 2011 May 9.
- Daniel M, Buchholz S, Fogg L. Physical Activity in South Asian Indians: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. West J Nurs Res. 2023 Apr;45(4):363-374. doi: 10.1177/01939459221134373. Epub 2022 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24032906-IRB01
- DUNS: 068610245 (Muu tunniste: Rush University Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .