- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06827704
Attività fisica mirata alla sindrome metabolica per la prevenzione del carcinoma mammario nelle donne SAI (MetS-BC)
30 luglio 2026 aggiornato da: Rush University Medical Center
Attività fisica mirata alla sindrome metabolica per la prevenzione del cancro al seno nelle donne immigrate indiane del Sud
Questo studio mira a migliorare l'attività fisica e gli esiti metabolici per la prevenzione del cancro al seno nelle donne immigrate indiane dell'Asia meridionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Una donna su otto SAI negli Stati Uniti è a rischio di sviluppare il cancro al seno e il cancro al seno si manifesta 5-10 anni prima nelle donne immigrate indiane dell'Asia meridionale (SAI) (54,5 [SD = 13,3]) che nella loro bianca non ispanica Controparti donne (p <.01).
Il rischio di carcinoma mammario è 2,3 volte più alto nelle donne SAI con sindrome metabolica (ipertensione, resistenza all'insulina, dislipidemia e obesità centrale (HR 2,30, IC 95% 1,18-4,49)
delle loro controparti non ispaniche di donne bianche.
Per ridurre le disparità legate alla sindrome metabolica associata al carcinoma mammario nelle donne SAI a rischio, è fondamentale aumentare l'attività fisica dello stile di vita.
Circa il 50% delle donne SAI di prima generazione negli Stati Uniti, non riesce a soddisfare le linee guida raccomandate di attività fisica.
Le attività del tempo libero occidentale mancano della connessione culturale per molte donne SAI a causa di problemi linguistici, discriminazione razziale percepita e un senso limitato di comunità.
Per affrontare le disparità relative alle barriere di attività fisica, gli interventi di attività fisica devono essere culturalmente personalizzati per promuovere il loro assorbimento tra le donne di mezza età Sai di prima generazione a rischio.
È stato dimostrato che il programma di persona su misura di persona con la danza di gruppo in stile Bollywood e l'impostazione degli obiettivi con un monitor di attività fisica migliorano significativamente passi medi giornalieri, autoefficacia, pressione sanguigna, glicemia, lipidi, peso corporeo e circonferenza della vita (P <.05) nelle donne di mezza età di prima generazione.
Tuttavia, la mancanza di tempo a causa delle aspettative di ruolo in patria e la mancanza di trasporti hanno rappresentato una sfida per le donne SAI a frequentare le attività di gruppo comportamentale di persona.
Pertanto, lo scopo di questo programma virtuale di attività fisica culturalmente rilevante di 24 settimane con design fattoriale 2x2 è quello di migliorare l'attività fisica e gli esiti metabolici per la prevenzione del cancro al seno nella mezza età di prima generazione (40-65 anni) con attività fisica insufficiente (Self Self Self (Self Self -Forto <150 minuti/settimana di intensità moderata o <75 minuti/settimana di attività fisica di intensità vigorosa nell'ultimo mese).
Le donne (n = 96) saranno randomizzate in una delle quattro condizioni 1) Monitor per attività fisiche migliorate che è Fitbit Watch con l'app mobile (PAM), 2) Dance di gruppo in stile Bollywood (danza), 3) Pamdance o 4) solito Controllo delle cure.
Questo studio mira a: (1) Determinare l'efficacia indipendente e combinata di PAM e danza a 12 e 24 settimane sull'attività fisica dello stile di vita (passi/giorno [Actigraph], verbali di attività fisica/settimana da moderata a vigorosa (actigraph e auto-riporta ) nelle donne di mezza età Sai;
Prevediamo che i nostri risultati dimostreranno l'efficacia di un intervento di attività fisica comportamentale su misura culturalmente virtuale che è ampiamente applicabile per affrontare le disparità metaboliche che conferiscono un aumento del rischio di carcinoma mammario nelle donne della mezza età di prima generazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University College of Nursing
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Sugar Grove, Illinois, Stati Uniti, 60554
- Rush University College of Nursing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) donna SAI di prima generazione auto-identificata di età compresa tra 40 e 65 anni senza diagnosi del carcinoma mammario (residenza permanente negli Stati Uniti o sono in procinto di ottenere residenza permanente) 2) insufficientemente attiva (auto-riferito <150 minuti/settimana di moderato- intensità o <75 minuti/settimana di intensità vigorosa PA nell'ultimo mese) 3) Conversante in Hindi 4) possiede uno smartphone per l'applicazione Fitbit 5) ha un computer o un dispositivo mobile con accesso a Internet 6) disposto a partecipare a un intervento virtuale registrato Sessioni 7) clearance medica se ha diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con un A1C ≥ 9,0% o hanno un A1C di ≥ 6,5% senza una diagnosi di diabete precedente 8) non ha disabilità che impediscono la PA regolare determinata da un questionario sulla preparazione all'attività fisica ( Par-Q e te)
Criteri di esclusione:
- : 1) Segni/sintomi principali di polmonare o CVD, malattia cardiaca o polmonare instabile nell'ultimo mese, o altre condizioni che interferiscono con walking (per par-Q & you) (2) BP sistolica ≥160 e/o BP diastolico ≥100
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitor di attività fisica migliorata che è Fitbit Watch con l'app mobile
I partecipanti riceveranno un trattamento di monitor di attività fisica avanzata per 6 mesi che include la definizione degli obiettivi con una prescrizione di attività fisica e l'auto-monitoraggio con un monitor di attività fisica (Fitbit Watch).
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I partecipanti riceveranno un trattamento di monitor di attività fisica avanzata per 6 mesi che include la definizione degli obiettivi con una prescrizione di attività fisica e l'auto-monitoraggio con un monitor di attività fisica (Fitbit Watch).
Modificare
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Sperimentale: Danza di gruppo in stile Bollywood
I partecipanti parteciperanno a sessioni virtuali di gruppo culturalmente in stile Bollywood di 60 minuti, in stile Bollywood, 2x/settimana per 6 mesi.
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I partecipanti parteciperanno a 60 minuti di sessioni virtuali di danza virtuale di gruppo culturalmente in stile Bollywood
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Sperimentale: Pamdance
I partecipanti riceveranno un trattamento di monitor di attività fisica avanzata per 6 mesi che include la definizione degli obiettivi con una prescrizione di attività fisica e l'auto-monitoraggio con un monitor di attività fisica (Fitbit Watch).
Inoltre, i partecipanti parteciperanno a sessioni virtuali di gruppo culturalmente di 60 minuti a base di Bollywood su misura di Bollywood, 2x/settimana per 6 mesi.
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I partecipanti riceveranno un trattamento di monitor di attività fisica avanzata per 6 mesi che include la definizione degli obiettivi con una prescrizione di attività fisica e l'auto-monitoraggio con un monitor di attività fisica (Fitbit Watch).
Inoltre, i partecipanti parteciperanno a sessioni virtuali di gruppo culturalmente di 60 minuti a base di Bollywood a base di Bollywood, 2x/settimana per 6 mesi
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Nessun intervento: Controllo delle cure abituali
I partecipanti al solito gruppo di assistenza non ricevono alcun intervento PAM o Dance.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica: passi/giorno
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più verrà valutato alle settimane 12 e 24.
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Determina l'efficacia indipendente e combinata di PAM e danza a 12 e 24 settimane su Lifestyle PA (passi/giorno [Actigraph] nelle donne di mezza età Sai.
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Il cambiamento di base più verrà valutato alle settimane 12 e 24.
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Attività fisica- Attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)/giorno
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più verrà valutato alle settimane 12 e 24.
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Determina l'efficacia indipendente e combinata di PAM e danza a 12 e 24 settimane in minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)/giorno (actigraph e auto-report) nelle donne di mezza età SAI.
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Il cambiamento di base più verrà valutato alle settimane 12 e 24.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati metabolici (1)
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più verrà valutato alle settimane 12 e 24.
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Pressione sanguigna
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Il cambiamento di base più verrà valutato alle settimane 12 e 24.
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Risultati metabolici (2)
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più verrà valutato alle settimane 12 e 24.
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Glicemia: punto di cura HbA1c
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Il cambiamento di base più verrà valutato alle settimane 12 e 24.
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Risultati metabolici (3)
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più verrà valutato alle settimane 12 e 24.
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Pannello lipidico: colesterolo totale punto di cura, trigliceridi, HDL, LDL
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Il cambiamento di base più verrà valutato alle settimane 12 e 24.
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Risultati metabolici (4)
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più verrà valutato alle settimane 12 e 24.
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Composizione corporea: BMI (peso misurato in libbre; altezza misurata in pollici)
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Il cambiamento di base più verrà valutato alle settimane 12 e 24.
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Risultati metabolici (5)
Lasso di tempo: Il cambiamento di base più verrà valutato alle settimane 12 e 24.
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Composizione corporea: vita misurata in pollici
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Il cambiamento di base più verrà valutato alle settimane 12 e 24.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manju Daniel, PhD, Rush University College of Nursing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Daniel M, Miller A, Wilbur J. Multiple instrument translation for use with South Asian Indian immigrants. Res Nurs Health. 2011 Oct;34(5):419-32. doi: 10.1002/nur.20450. Epub 2011 Aug 4.
- Daniel M, Abendroth M, Erlen JA. Barriers and Motives to PA in South Asian Indian Immigrant Women. West J Nurs Res. 2018 Sep;40(9):1339-1356. doi: 10.1177/0193945917697218. Epub 2017 Mar 10.
- Daniel M, Marquez D, Ingram D, Fogg L. Group Dance and Motivational Coaching for Walking: A Physical Activity Program for South Asian Indian Immigrant Women Residing in the United States. J Phys Act Health. 2021 Mar 1;18(3):262-271. doi: 10.1123/jpah.2019-0316. Epub 2021 Feb 4.
- Daniel M, Wilbur J, Fogg LF, Miller AM. Correlates of lifestyle: physical activity among South Asian Indian immigrants. J Community Health Nurs. 2013;30(4):185-200. doi: 10.1080/07370016.2013.838482.
- Daniel M, Wilbur J, Marquez D, Farran C. Lifestyle physical activity behavior among South Asian Indian immigrants. J Immigr Minor Health. 2013 Dec;15(6):1082-9. doi: 10.1007/s10903-013-9842-4.
- Daniel M, Wilbur J. Physical activity among South Asian Indian immigrants: an integrative review. Public Health Nurs. 2011 Sep-Oct;28(5):389-401. doi: 10.1111/j.1525-1446.2010.00932.x. Epub 2011 May 9.
- Daniel M, Buchholz S, Fogg L. Physical Activity in South Asian Indians: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. West J Nurs Res. 2023 Apr;45(4):363-374. doi: 10.1177/01939459221134373. Epub 2022 Nov 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24032906-IRB01
- DUNS: 068610245 (Altro identificatore: Rush University Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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