- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06827704
Fysisk aktivitet rettet mot metabolsk syndrom for forebygging av brystkreft hos SAI -kvinner (MetS-BC)
30. juli 2026 oppdatert av: Rush University Medical Center
Fysisk aktivitet rettet mot metabolsk syndrom for forebygging av brystkreft hos sørasiatiske indiske innvandrerkvinner
Denne studien tar sikte på å forbedre fysisk aktivitet og metabolske utfall for forebygging av brystkreft hos sørasiatiske indiske innvandrerkvinner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Én av åtte SAI-kvinner i USA risikerer å utvikle brystkreft og brystkreft manifesterer 5-10 år tidligere i sørasiatiske indiske immigrant (SAI) kvinner (54,5 [SD = 13,3]) enn i deres ikke-spanske hvite Kvinner kolleger (p <.01).
Risikoen for brystkreft er 2,3 ganger høyere hos SAI-kvinner med metabolsk syndrom (hypertensjon, insulinresistens, dyslipidemi og sentral overvekt (HR 2,30, 95% KI 1,18-4,49)
enn deres ikke-spanske hvite kvinner kolleger.
For å redusere ulikheter relatert til metabolsk syndrom assosiert brystkreft hos SAI-kvinner som er utsatt for SAI, er det å øke livsstils fysisk aktivitet.
Omtrent 50% av første generasjons SAI-kvinner i USA, klarer ikke å oppfylle anbefalte retningslinjer for fysisk aktivitet.
Vestlige fritidsaktiviteter mangler den kulturelle forbindelsen for mange SAI-kvinner på grunn av språkproblemer, opplevd rasediskriminering og en begrenset følelse av fellesskap.
For å adressere ulikheter relatert til fysiske aktivitetsbarrierer, må de fysiske aktivitetsinngrepene være kulturelt tilpasset for å fremme sitt opptak blant utsatte første generasjons SAI-kvinner i midten av livet.
Personlig kulturelt skreddersydd program med bollywood-stil gruppedans og målsetting med en fysisk aktivitetsmonitor har vist seg å forbedre gjennomsnittlige daglige trinn, egeneffektivitet, blodtrykk, blodsukker, lipider, kroppsvekt og midjeomkrets (P (P (P ( <.05) i første generasjons Midlife Sai-kvinner.
Mangel på tid på grunn av rolleforventninger hjemme og mangel på transport ga imidlertid en utfordring for SAI-kvinner til å delta på atferdsgruppeaktiviteter.
Derfor er formålet med dette virtuelle 24-ukers kulturelt relevante fysiske aktivitetsprogrammet med 2x2 factorial design å forbedre fysisk aktivitet og metabolske utfall for forebygging av brystkreft i første generasjons midtliv (i alderen 40-65) SAI-kvinner med utilstrekkelig fysisk aktivitet (selv -rapportert <150 minutter/uke med moderat intensitet eller <75 minutter/uke med kraftig fysisk aktivitet den siste måneden).
Kvinner (n = 96) vil bli randomisert til en av fire forhold 1) Forbedret fysisk aktivitetsmonitor som er Fitbit Watch med mobilapp (PAM), 2) Bollywood-stil gruppedans (dans), 3) Pamdance, eller 4) vanlig Omsorgskontroll.
Denne studien tar sikte på å: (1) bestemme de uavhengige og kombinerte effektivitetene til PAM og dans ved 12 og 24 uker på livsstils fysisk aktivitet (trinn/dag [aktigraf], minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet/uke (aktigraf og egenrapport ) i Midlife Sai -kvinner;
Vi forventer at funnene våre vil demonstrere effektiviteten av en virtuell kulturelt skreddersydd livsstils atferds fysisk aktivitetsinngrep for å være bredt anvendelig for å adressere metabolske ulikheter som gir økt risiko for brystkreft i første generasjons SAI-kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University College of Nursing
-
Sugar Grove, Illinois, Forente stater, 60554
- Rush University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Selvidentifisert førstegenerasjons SAI-kvinne i alderen 40-65 år uten diagnose av brystkreft (permanent opphold i USA eller er i ferd med å oppnå permanent opphold) 2) Utilstrekkelig aktiv (selvrapportert <150 minutter/uke med moderat- Intensitet eller <75 minutter/uke med kraftig intensitet PA den siste måneden) 3) Constant in Hindi 4) eier en smarttelefon for Fitbit Application 5) har en datamaskin eller mobil enhet med Internett Access 6) som er villig til å delta i innspilt virtuell intervensjon Økter 7) Medisinsk klaring hvis har diabetes type 1, eller type 2 -diabetes med en A1C ≥ 9,0%, eller har en A1C på ≥ 6,5% uten en tidligere diabetesdiagnose 8) har ingen funksjonshemninger som forhindrer regelmessig PA bestemt av fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (( Par-q & du)
Eksklusjonskriterier:
- : 1) Viktige tegn/symptomer på lunge- eller CVD, ustabil hjerte- eller lungesykdom den siste måneden, eller andre forhold som forstyrrer gange (per par-q og du) (2) Systolisk BP ≥160 og/eller diastolisk BP ≥100
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret fysisk aktivitetsmonitor som er Fitbit Watch med mobilappen
Deltakerne vil motta en forbedret behandling av fysisk aktivitetsmonitor i 6 måneder som inkluderer målsetting med en resept på fysisk aktivitet og selvovervåking med en fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit Watch).
|
Deltakerne vil motta en forbedret behandling av fysisk aktivitetsmonitor i 6 måneder som inkluderer målsetting med en resept på fysisk aktivitet og selvovervåking med en fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit Watch).
Redigere
|
|
Eksperimentell: Bollywood-stil gruppedans
Deltakerne vil delta i 60-minutters, moderat intensitet Bollywood-stil kulturelt skreddersydde gruppedansvirtuelle økter, 2x/uke i 6 måneder.
|
Deltakerne vil delta i 60 minutter
|
|
Eksperimentell: Pamdance
Deltakerne vil motta en forbedret behandling av fysisk aktivitetsmonitor i 6 måneder som inkluderer målsetting med en resept på fysisk aktivitet og selvovervåking med en fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit Watch).
I tillegg vil deltakerne delta i 60-minutters, moderat intensitet Bollywood-stil kulturelt skreddersydde gruppedansvirtuelle økter, 2x/uke i 6 måneder.
|
Deltakerne vil motta en forbedret behandling av fysisk aktivitetsmonitor i 6 måneder som inkluderer målsetting med en resept på fysisk aktivitet og selvovervåking med en fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit Watch).
I tillegg vil deltakerne delta i 60 minutter
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgskontroll
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen mottar ingen PAM- eller danselaterte inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet- trinn/dag
Tidsramme: Baseline Plus -endring vil bli vurdert ved uke 12 og 24.
|
Bestem de uavhengige og kombinerte effektivitetene til Pam og dans ved 12 og 24 uker på livsstil PA (trinn/dag [Actigraph] i Midlife Sai -kvinner.
|
Baseline Plus -endring vil bli vurdert ved uke 12 og 24.
|
|
Fysisk aktivitet- Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/dag
Tidsramme: Baseline Plus -endring vil bli vurdert ved uke 12 og 24.
|
Bestem de uavhengige og kombinerte effektivitetene til PAM og dans etter 12 og 24 uker på minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/dag (aktigraf og egenrapport) i Midlife Sai-kvinner.
|
Baseline Plus -endring vil bli vurdert ved uke 12 og 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske utfall (1)
Tidsramme: Baseline Plus -endring vil bli vurdert ved uke 12 og 24.
|
Blodtrykk
|
Baseline Plus -endring vil bli vurdert ved uke 12 og 24.
|
|
Metabolske utfall (2)
Tidsramme: Baseline Plus -endring vil bli vurdert ved uke 12 og 24.
|
Blodsukker: Punkt-av-omsorg HBA1c
|
Baseline Plus -endring vil bli vurdert ved uke 12 og 24.
|
|
Metabolske utfall (3)
Tidsramme: Baseline Plus -endring vil bli vurdert ved uke 12 og 24.
|
Lipidpanel: Totalt kolesterol, triglyserider, HDL, LDL, LDL
|
Baseline Plus -endring vil bli vurdert ved uke 12 og 24.
|
|
Metabolske utfall (4)
Tidsramme: Baseline Plus -endring vil bli vurdert ved uke 12 og 24.
|
Kroppssammensetning: BMI (vekt målt i kilo; høyde målt i tommer)
|
Baseline Plus -endring vil bli vurdert ved uke 12 og 24.
|
|
Metabolske utfall (5)
Tidsramme: Baseline Plus -endring vil bli vurdert ved uke 12 og 24.
|
Kroppssammensetning: Midje målt i tommer
|
Baseline Plus -endring vil bli vurdert ved uke 12 og 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manju Daniel, PhD, Rush University College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Daniel M, Miller A, Wilbur J. Multiple instrument translation for use with South Asian Indian immigrants. Res Nurs Health. 2011 Oct;34(5):419-32. doi: 10.1002/nur.20450. Epub 2011 Aug 4.
- Daniel M, Abendroth M, Erlen JA. Barriers and Motives to PA in South Asian Indian Immigrant Women. West J Nurs Res. 2018 Sep;40(9):1339-1356. doi: 10.1177/0193945917697218. Epub 2017 Mar 10.
- Daniel M, Marquez D, Ingram D, Fogg L. Group Dance and Motivational Coaching for Walking: A Physical Activity Program for South Asian Indian Immigrant Women Residing in the United States. J Phys Act Health. 2021 Mar 1;18(3):262-271. doi: 10.1123/jpah.2019-0316. Epub 2021 Feb 4.
- Daniel M, Wilbur J, Fogg LF, Miller AM. Correlates of lifestyle: physical activity among South Asian Indian immigrants. J Community Health Nurs. 2013;30(4):185-200. doi: 10.1080/07370016.2013.838482.
- Daniel M, Wilbur J, Marquez D, Farran C. Lifestyle physical activity behavior among South Asian Indian immigrants. J Immigr Minor Health. 2013 Dec;15(6):1082-9. doi: 10.1007/s10903-013-9842-4.
- Daniel M, Wilbur J. Physical activity among South Asian Indian immigrants: an integrative review. Public Health Nurs. 2011 Sep-Oct;28(5):389-401. doi: 10.1111/j.1525-1446.2010.00932.x. Epub 2011 May 9.
- Daniel M, Buchholz S, Fogg L. Physical Activity in South Asian Indians: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. West J Nurs Res. 2023 Apr;45(4):363-374. doi: 10.1177/01939459221134373. Epub 2022 Nov 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24032906-IRB01
- DUNS: 068610245 (Annen identifikator: Rush University Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .