- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827704
Fysisk aktivitet, der er målrettet mod metabolisk syndrom til forebyggelse af brystkræft hos SAI -kvinder (MetS-BC)
30. juli 2026 opdateret af: Rush University Medical Center
Fysisk aktivitet målrettet metabolisk syndrom til forebyggelse af brystkræft hos sydasiatiske indiske indvandrerkvinder
Denne undersøgelse sigter mod at forbedre fysisk aktivitet og metaboliske resultater for forebyggelse af brystkræft hos sydasiatiske indiske indvandrerkvinder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
En ud af hver otte SAI-kvinder i USA risikerer at udvikle brystkræft og brystkræft manifesterer Kvinder kolleger (p <.01).
Risikoen for brystkræft er 2,3 gange højere hos SAI-kvinder med metabolsk syndrom (hypertension, insulinresistens, dyslipidæmi og central fedme (HR 2,30, 95% CI 1,18-4.49)
end deres ikke-spanske hvide kvindelige kolleger.
For at reducere forskelle relateret til metabolisk syndrom associeret brystkræft hos SAI-kvinder i risiko er det kritisk livsstils fysisk aktivitet.
Cirka 50% af den første generation af SAI-kvinder i USA opfylder ikke de anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet.
Vestlige fritid-aktiviteter mangler den kulturelle forbindelse for mange SAI-kvinder på grund af sprogspørgsmål, opfattet racediskriminering og en begrænset følelse af samfund.
For at tackle forskelle relateret til fysiske aktivitetsbarrierer skal de fysiske aktivitetsinterventioner være kulturelt skræddersyet til at fremme deres optagelse blandt første generation af Midlife Sai Women.
Personligt kulturelt skræddersyet program med Bollywood-stil gruppedans og målsætning med en fysisk aktivitetsmonitor har vist sig at forbedre de gennemsnitlige daglige trin, selveffektivitet, blodtryk, blodglukose, lipider, kropsvægt og taljeomkrets (P <.05) I første generation af midlife Sai Women.
Mangel på tid på grund af rolleforventningerne derhjemme og manglende transport udgjorde imidlertid en udfordring for SAI-kvinder at deltage i personlige adfærdsgruppeaktiviteter.
Derfor er formålet med dette virtuelle 24-ugers kulturelt relevante fysiske aktivitetsprogram med 2x2 faktorisk design at forbedre fysisk aktivitet og metaboliske resultater for forebyggelse -Rapporterede <150 minutter/uge med moderat intensitet eller <75 minutter/uge med en fysisk aktivitet i intensitet i den sidste måned).
Kvinder (n = 96) vil blive randomiseret til en af fire betingelser 1) Forbedret fysisk aktivitetsmonitor, som er Fitbit Watch med mobilapp (PAM), 2) Bollywood-stil Group Dance (Dance), 3) Pamdance eller 4) Almindelig Care Control.
Denne undersøgelse har til formål at: (1) bestemme de uafhængige og kombinerede effektiviteter af Pam og dans efter 12 og 24 uger på livsstils fysiske aktivitet (trin/dag [actigraph], minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet/uge (actigraph og selvrapport ) I midlife SAI -kvinder;
Vi forventer, at vores fund vil demonstrere effektiviteten af en virtuel kulturelt skræddersyet livsstilsadfærdsmæssig fysisk aktivitetsintervention, der i vid udstrækning er anvendelig til at tackle metaboliske forskelle, der giver øget risiko for brystkræft i første generation af midlife Sai Women.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University College of Nursing
-
Sugar Grove, Illinois, Forenede Stater, 60554
- Rush University College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Selvidentificeret første generation af SAI-kvinde i alderen 40-65 år uden diagnose af brystkræft (permanent ophold i USA eller er i færd med at opnå permanent ophold) 2) utilstrækkelig aktiv (selvrapporteret <150 minutter/uges moderat- Intensitet eller <75 minutter/uge med kraftig intensitet PA i den sidste måned) 3) Conversant in Hindi 4) ejer en smartphone til Fitbit-applikation 5) har en computer eller mobil enhed med internetadgang 6) villig til at deltage i registreret virtuel intervention Sessioner 7) Medicinsk clearance, hvis har type 1 -diabetes eller type 2 -diabetes med en A1C ≥ 9,0%, eller har en A1C på ≥ 6,5% uden en tidligere diabetesdiagnose 8) har ingen handicap, der forhindrer regelmæssig PA bestemt af fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema ( Par-q & dig)
Ekskluderingskriterier:
- : 1) Større tegn/symptomer på lunge eller CVD, ustabil hjerte- eller lungesygdom i den sidste måned, eller andre tilstande, der interfererer med at gå (pr. Par-Q & dig) (2) Systolisk BP ≥160 og/eller diastolisk BP ≥100
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret skærm for fysisk aktivitet, som er Fitbit Watch med mobilapp
Deltagerne vil modtage en forbedret fysisk aktivitetsovervågningsbehandling i 6 måneder, der inkluderer målsætning med en fysisk aktivitetsrecept og selvovervågning med en fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit Watch).
|
Deltagerne vil modtage en forbedret fysisk aktivitetsovervågningsbehandling i 6 måneder, der inkluderer målsætning med en fysisk aktivitetsrecept og selvovervågning med en fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit Watch).
Redigere
|
|
Eksperimentel: Bollywood-stil gruppedans
Deltagerne vil deltage i 60-minutters, moderat intensitet Bollywood-stil kulturelt skræddersyet gruppedans virtuelle sessioner, 2x/uge i 6 måneder.
|
Deltagerne deltager i 60-minutters, moderat intensitet Bollywood-stil kulturelt skræddersyet gruppedans virtuelle sessioner, 2x/uge i 6 måneder
|
|
Eksperimentel: Pamdance
Deltagerne vil modtage en forbedret fysisk aktivitetsovervågningsbehandling i 6 måneder, der inkluderer målsætning med en fysisk aktivitetsrecept og selvovervågning med en fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit Watch).
Derudover vil deltagerne deltage i 60 minutters, moderat intensitet Bollywood-stil kulturelt skræddersyet gruppedans virtuelle sessioner, 2x/uge i 6 måneder.
|
Deltagerne vil modtage en forbedret fysisk aktivitetsovervågningsbehandling i 6 måneder, der inkluderer målsætning med en fysisk aktivitetsrecept og selvovervågning med en fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit Watch).
Derudover vil deltagerne deltage i 60-minutters, moderat intensitet Bollywood-stil kulturelt skræddersyet gruppedans virtuelle sessioner, 2x/uge i 6 måneder
|
|
Ingen indgriben: Almindelig plejekontrol
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe modtager ikke nogen PAM eller danselateret intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet- trin/dag
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
|
Bestem de uafhængige og kombinerede effektiviteter af Pam og dans efter 12 og 24 uger på Lifestyle PA (trin/dag [Actigraph] i Midlife Sai Women.
|
Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
|
|
Fysisk aktivitet- Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/dag
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
|
Bestem de uafhængige og kombinerede effektiviteter af PAM og dans efter 12 og 24 uger på minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/dag (actigraph og selvrapport) i Midlife Sai Women.
|
Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske resultater (1)
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
|
Blodtryk
|
Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
|
|
Metaboliske resultater (2)
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
|
Blodglukose: Point-of-care HBA1C
|
Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
|
|
Metaboliske resultater (3)
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
|
Lipidpanel: total kolesterol til plejeplads, triglycerider, HDL, LDL
|
Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
|
|
Metaboliske resultater (4)
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
|
Kropssammensætning: BMI (vægt målt i pund; højde målt i tommer)
|
Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
|
|
Metaboliske resultater (5)
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
|
Kropssammensætning: Talje målt i tommer
|
Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manju Daniel, PhD, Rush University College of Nursing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Daniel M, Miller A, Wilbur J. Multiple instrument translation for use with South Asian Indian immigrants. Res Nurs Health. 2011 Oct;34(5):419-32. doi: 10.1002/nur.20450. Epub 2011 Aug 4.
- Daniel M, Abendroth M, Erlen JA. Barriers and Motives to PA in South Asian Indian Immigrant Women. West J Nurs Res. 2018 Sep;40(9):1339-1356. doi: 10.1177/0193945917697218. Epub 2017 Mar 10.
- Daniel M, Marquez D, Ingram D, Fogg L. Group Dance and Motivational Coaching for Walking: A Physical Activity Program for South Asian Indian Immigrant Women Residing in the United States. J Phys Act Health. 2021 Mar 1;18(3):262-271. doi: 10.1123/jpah.2019-0316. Epub 2021 Feb 4.
- Daniel M, Wilbur J, Fogg LF, Miller AM. Correlates of lifestyle: physical activity among South Asian Indian immigrants. J Community Health Nurs. 2013;30(4):185-200. doi: 10.1080/07370016.2013.838482.
- Daniel M, Wilbur J, Marquez D, Farran C. Lifestyle physical activity behavior among South Asian Indian immigrants. J Immigr Minor Health. 2013 Dec;15(6):1082-9. doi: 10.1007/s10903-013-9842-4.
- Daniel M, Wilbur J. Physical activity among South Asian Indian immigrants: an integrative review. Public Health Nurs. 2011 Sep-Oct;28(5):389-401. doi: 10.1111/j.1525-1446.2010.00932.x. Epub 2011 May 9.
- Daniel M, Buchholz S, Fogg L. Physical Activity in South Asian Indians: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. West J Nurs Res. 2023 Apr;45(4):363-374. doi: 10.1177/01939459221134373. Epub 2022 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24032906-IRB01
- DUNS: 068610245 (Anden identifikator: Rush University Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .