- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06827704
Atividade física direcionada à síndrome metabólica para prevenção de câncer de mama em mulheres SAI (MetS-BC)
30 de julho de 2026 atualizado por: Rush University Medical Center
Atividade física direcionada à síndrome metabólica para prevenção de câncer de mama em mulheres imigrantes indianas do sul da Ásia
Este estudo tem como objetivo melhorar a atividade física e os resultados metabólicos da prevenção do câncer de mama em mulheres imigrantes indianas do sul da Ásia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Uma em cada oito mulheres SAI nos EUA corre o risco de desenvolver câncer de mama e câncer de mama se manifesta 5 a 10 anos antes em mulheres imigrantes indianas do sul da Ásia (SAI) (54,5 [DP = 13,3]) do que em seu branco não hispânico Catilhas para mulheres (p <0,01).
O risco de câncer de mama é 2,3 vezes maior em mulheres SAI com síndrome metabólica (hipertensão, resistência à insulina, dislipidemia e obesidade central (HR 2,30, IC 95% 1,18-4.49)
do que suas contrapartes brancas não hispânicas.
Para reduzir as disparidades relacionadas ao câncer de mama associado à síndrome metabólica em mulheres SAI em risco, o aumento da atividade física do estilo de vida é fundamental.
Aproximadamente 50% das mulheres da SAI de primeira geração nos EUA não cumprem as diretrizes recomendadas de atividade física.
As atividades de lazer ocidental não têm a conexão cultural para muitas mulheres da SAI devido a problemas de idiomas, discriminação racial percebida e um senso limitado de comunidade.
Para abordar as disparidades relacionadas às barreiras de atividade física, as intervenções de atividade física devem ser culturalmente adaptadas para promover sua absorção entre as mulheres da meia-idade de primeira geração em risco.
Demonstrou-se que o programa de forma culturalmente adaptada à pessoa com dança de grupo de Bollywood e a definição de objetivos com um monitor de atividade física demonstrou melhorar significativamente as etapas diárias da média, a auto-eficácia, a pressão arterial, a glicose no sangue, os lipídios, o peso corporal e a circunferência da cintura (p (P <0,05) nas mulheres de primeira geração da meia-idade.
No entanto, a falta de tempo devido às expectativas de papéis em casa e a falta de transporte apresentaram um desafio para as mulheres da SAI participarem de atividades pessoais do grupo comportamental.
Portanto, o objetivo deste programa virtual de atividade física culturalmente relevante de 24 semanas com o projeto fatorial 2x2 é melhorar a atividade física e os resultados metabólicos para a prevenção do câncer de mama na meia-idade de primeira geração (40-65 anos) SAI mulheres com atividade física insuficiente (auto -150 minutos/semana de intensidade moderada ou <75 minutos/semana de atividade física de intensidade vigorosa no mês passado).
As mulheres (n = 96) serão randomizadas em uma das quatro condições 1) Monitor de atividade física aprimorada, que é o Fitbit Watch With Mobile App (PAM), 2) dança do grupo no estilo de Bollywood (dança), 3) Pamdance, ou 4) usual Controle de cuidados.
Este estudo pretende: (1) determinar as eficiências independentes e combinadas de Pam e dança às 12 e 24 semanas na atividade física do estilo de vida (etapas/dia [actigraph], atas de atividade física moderada a vigorosa/semana (actigraph e auto-relato ) nas mulheres da meia -idade;
Esperamos que nossas descobertas demonstrem a eficácia de uma intervenção virtual de atividade física do estilo de vida culturalmente adaptada para lidar com as disparidades metabólicas que conferem aumento de risco de câncer de mama nas mulheres de primeira geração da meia-idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University College of Nursing
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Sugar Grove, Illinois, Estados Unidos, 60554
- Rush University College of Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) Mulher SAI de primeira geração auto-identificada com idades entre 40 e 65 anos sem diagnóstico de câncer de mama (residência permanente nos EUA ou está em processo de obtenção de residência permanente) 2) insuficientemente ativa (autorreferida <150 minutos/semana de moderado- Intensidade ou <75 minutos/semana de PA de intensidade vigorosa no mês passado) 3) Concertante em hindi 4) Possui um smartphone para o aplicativo Fitbit 5) possui um computador ou dispositivo móvel com acesso à Internet 6) disposto a participar de intervenção virtual gravada gravada Sessões 7) Apuração médica se tiver diabetes tipo 1, ou diabetes tipo 2 com A1C ≥ 9,0%, ou tiver um A1C de ≥ 6,5% sem um diagnóstico prévio de diabetes 8) não tem deficiência que impeça a AF regular determinada pelo questionário de prontidão para a atividade física ( Par-q e você)
Critérios de exclusão:
- : 1) Grandes sinais/sintomas de Pulmonar ou DCV, doença cardíaca ou pulmonar instável no mês passado, ou outras condições que interferem na caminhada (por par-q e você) (2) BP sistólica ≥160 e/ou BP diastólica ≥100
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitor de atividade física aprimorada, que é o Fitbit Watch With Mobile App
Os participantes receberão um tratamento aprimorado de monitoramento de atividade física por 6 meses, o que inclui a definição de metas com uma prescrição de atividade física e auto-monitoramento com um monitor de atividade física (relógio Fitbit).
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Os participantes receberão um tratamento aprimorado de monitoramento de atividade física por 6 meses, o que inclui a definição de metas com uma prescrição de atividade física e auto-monitoramento com um monitor de atividade física (relógio Fitbit).
Editar
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Experimental: Dança em grupo no estilo de Bollywood
Os participantes participarão de 60 minutos e de intensidade moderada de intensidade de Bollywood, sessões virtuais de dança culturalmente adaptada, 2x/semana durante 6 meses.
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Os participantes participarão de 60 minutos e de intensidade moderada de Bollywood, no estilo de Bollywood, sessões virtuais de dança, 2x/semana por 6 meses
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Experimental: Pamdance
Os participantes receberão um tratamento aprimorado de monitoramento de atividade física por 6 meses, o que inclui a definição de metas com uma prescrição de atividade física e auto-monitoramento com um monitor de atividade física (relógio Fitbit).
Além disso, os participantes participarão de 60 minutos e de intensidade moderada em sessões virtuais de dança do grupo culturalmente personalizado, 2x/semana durante 6 meses.
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Os participantes receberão um tratamento aprimorado de monitoramento de atividade física por 6 meses, o que inclui a definição de metas com uma prescrição de atividade física e auto-monitoramento com um monitor de atividade física (relógio Fitbit).
Além disso, os participantes participarão de 60 minutos e de intensidade moderada de bollywood, no estilo Bollywood, sessões virtuais de dança, 2x/semana por 6 meses
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Sem intervenção: Controle de cuidados usuais
Os participantes do grupo de atendimento usual não recebem nenhuma intervenção relacionada à PAM ou dança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física- etapas/dia
Prazo: A alteração da linha de base mais será avaliada nas semanas 12 e 24.
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Determine as eficiências independentes e combinadas de Pam e dance às 12 e 24 semanas no estilo de vida PA (etapas/dia [actigraff] nas mulheres da meia -idade SAI.
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A alteração da linha de base mais será avaliada nas semanas 12 e 24.
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Atividade física- atividade física moderada a vigorosa (MVPA)/dia
Prazo: A alteração da linha de base mais será avaliada nas semanas 12 e 24.
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Determine as eficiências independentes e combinadas do PAM e dança às 12 e 24 semanas, em minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA)/dia (actigraph e autorrelato) nas mulheres da meia-idade.
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A alteração da linha de base mais será avaliada nas semanas 12 e 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados metabólicos (1)
Prazo: A alteração da linha de base mais será avaliada nas semanas 12 e 24.
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Pressão arterial
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A alteração da linha de base mais será avaliada nas semanas 12 e 24.
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Resultados metabólicos (2)
Prazo: A alteração da linha de base mais será avaliada nas semanas 12 e 24.
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Glicose no sangue: HbA1c de ponto de atendimento
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A alteração da linha de base mais será avaliada nas semanas 12 e 24.
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Resultados metabólicos (3)
Prazo: A alteração da linha de base mais será avaliada nas semanas 12 e 24.
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Painel lipídico: colesterol total do ponto de atendimento, triglicerídeos, HDL, LDL
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A alteração da linha de base mais será avaliada nas semanas 12 e 24.
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Resultados metabólicos (4)
Prazo: A alteração da linha de base mais será avaliada nas semanas 12 e 24.
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Composição corporal: IMC (peso medido em libras; altura medida em polegadas)
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A alteração da linha de base mais será avaliada nas semanas 12 e 24.
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Resultados metabólicos (5)
Prazo: A alteração da linha de base mais será avaliada nas semanas 12 e 24.
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Composição corporal: cintura medida em polegadas
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A alteração da linha de base mais será avaliada nas semanas 12 e 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manju Daniel, PhD, Rush University College of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daniel M, Miller A, Wilbur J. Multiple instrument translation for use with South Asian Indian immigrants. Res Nurs Health. 2011 Oct;34(5):419-32. doi: 10.1002/nur.20450. Epub 2011 Aug 4.
- Daniel M, Abendroth M, Erlen JA. Barriers and Motives to PA in South Asian Indian Immigrant Women. West J Nurs Res. 2018 Sep;40(9):1339-1356. doi: 10.1177/0193945917697218. Epub 2017 Mar 10.
- Daniel M, Marquez D, Ingram D, Fogg L. Group Dance and Motivational Coaching for Walking: A Physical Activity Program for South Asian Indian Immigrant Women Residing in the United States. J Phys Act Health. 2021 Mar 1;18(3):262-271. doi: 10.1123/jpah.2019-0316. Epub 2021 Feb 4.
- Daniel M, Wilbur J, Fogg LF, Miller AM. Correlates of lifestyle: physical activity among South Asian Indian immigrants. J Community Health Nurs. 2013;30(4):185-200. doi: 10.1080/07370016.2013.838482.
- Daniel M, Wilbur J, Marquez D, Farran C. Lifestyle physical activity behavior among South Asian Indian immigrants. J Immigr Minor Health. 2013 Dec;15(6):1082-9. doi: 10.1007/s10903-013-9842-4.
- Daniel M, Wilbur J. Physical activity among South Asian Indian immigrants: an integrative review. Public Health Nurs. 2011 Sep-Oct;28(5):389-401. doi: 10.1111/j.1525-1446.2010.00932.x. Epub 2011 May 9.
- Daniel M, Buchholz S, Fogg L. Physical Activity in South Asian Indians: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. West J Nurs Res. 2023 Apr;45(4):363-374. doi: 10.1177/01939459221134373. Epub 2022 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24032906-IRB01
- DUNS: 068610245 (Outro identificador: Rush University Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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