- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06827704
Aktywność fizyczna ukierunkowana na zespół metaboliczny w celu zapobiegania raka piersi u kobiet SAI (MetS-BC)
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Aktywność fizyczna ukierunkowana na zespół metaboliczny w celu zapobiegania raka piersi u kobiet imigrantów z Azji Południowej Indii
To badanie ma na celu poprawę aktywności fizycznej i wyników metabolicznych w zapobieganiu rakowi piersi u imigrantów z Indii Południowoazjatyckich.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jedna na osiem kobiet SAI w USA jest zagrożona rozwojem raka piersi, a rak piersi manifestuje się 5-10 lat wcześniej u kobiet imigrantów z Azji Południowej (SAI) (54,5 [SD = 13,3]) niż u ich białych białych białych niehispańskich Kobiety odpowiedniki (p <0,01).
Ryzyko raka piersi jest 2,3 razy wyższe u kobiet SAI z zespołem metabolicznym (nadciśnienie tętnicze, oporność na insulinę, dyslipidemia i otyłość centralna (HR 2.30, 95% CI 1,18-4,49)
niż ich nie-latynoskie białe odpowiedniki.
W celu zmniejszenia różnic związanych z zespołem metabolicznym raka piersi u zagrożonych kobiet SAI, zwiększenie aktywności fizycznej stylu życia ma kluczowe znaczenie.
Około 50% kobiet SAI pierwszej generacji w USA nie spełnia zalecanych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej.
Zachodnie zajęcia w czasie wolnym nie mają związku kulturowego wielu kobiet SAI z powodu problemu językowego, postrzeganej dyskryminacji rasowej i ograniczonego poczucia wspólnoty.
Aby zająć się różnicami związanymi z barierami aktywności fizycznej, interwencje aktywności fizycznej należy kulturowo dostosować do promowania ich pobierania wśród zagrożonych kobiet w wieku średniego pierwszej generacji SAI.
Wykazano, że osobisty program kulturowo dostosowany kulturowo z grupowym tańcem w stylu Bollywood z monitorem aktywności fizycznej znacznie poprawia średnie codzienne kroki, własną skuteczność, ciśnienie krwi, glukozę krwi, lipidy, masę ciała i obwód talii (p (p <.05) u kobiet w wieku średnim pierwszej generacji SAI.
Jednak brak czasu z powodu oczekiwań dotyczących ról w domu i brak transportu stanowiło wyzwanie dla kobiet SAI na zajęcia grupy behawioralnej osobistej.
Dlatego celem tego wirtualnego 24-tygodniowego programu aktywności fizycznej kulturowej z projektowaniem 2x2 jest poprawa aktywności fizycznej i wyników metabolicznych w zapobieganiu raka piersi u kobiet z pierwszej generacji (w wieku 40–65 lat) SAI z niewystarczającą aktywnością fizyczną (własna aktywność fizyczna (sama aktywność fizyczna (sama aktywność fizyczna (sama aktywność fizyczna (jaźń fizyczna (jaźń fizyczna (jaźń fizyczna (jaźń fizyczna (jaźń fizyka -Zgłoszone <150 minut/tydzień umiarkowanej intensywności lub <75 minut/tydzień aktywności fizycznej intensywnej intensywności w ciągu ostatniego miesiąca).
Kobiety (n = 96) będą losowo losowo w jednym z czterech warunków 1) Ulepszony monitor aktywności fizycznej, który jest obserwatorem Fitbit z aplikacją mobilną (PAM), 2) taniec grupowy w stylu Bollywood (taniec), 3) Pamdance lub 4) zwykle kontrola opieki.
To badanie ma na celu: (1) określenie niezależnych i połączonych wydajności PAM i tańca po 12 i 24 tygodniach w zakresie aktywności fizycznej stylu życia (stopnie/dzień [aktygraf], minuty umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej/tygodnia (aktygraf i raport własny ) u kobiet w wieku średnim;
Oczekujemy, że nasze ustalenia wykazują skuteczność wirtualnej kulturowo dostosowanej kulturowo interwencji aktywności fizycznej, która ma zasadniczo zastosowanie do rozwiązywania różnic metabolicznych, które stanowi zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet w średnim wieku pierwszej generacji SAI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University College of Nursing
-
Sugar Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60554
- Rush University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Samoidentyfikowana kobieta z pierwszej generacji SAI w wieku 40–65 lat bez diagnozy raka piersi (stała pobyty w USA lub są w trakcie uzyskiwania stałego pobytu) 2) niewystarczająco aktywne (zgłaszane przez siebie <150 minut w tygodniu umiarkowanego- Intensywność lub <75 minut/tydzień energicznej intensywności PA w ciągu ostatniego miesiąca) 3) Rekonał w języku hindi 4) jest właścicielem smartfona dla aplikacji Fitbit 5) ma komputer lub urządzenie mobilne z dostępem do Internetu 6). Sesje 7) Zezwolenie medyczne If ma cukrzycę typu 1, czy też cukrzyca typu 2 z A1C ≥ 9,0%, czy też A1C ≥ 6,5% bez wcześniejszej diagnozy cukrzycy 8) nie ma niepełnosprawności zapobiegającej regularnym PA określonym przez kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej ( Par-Q i ty)
Kryteria wykluczenia:
- : 1) Główne objawy/objawy płuc lub CVD, niestabilna choroba sercowa lub płuc w ostatnim miesiącu lub inne warunki zakłócające chodzenie (na Par-Q i ty) (2) skurczowy BP ≥160 i/lub rozkurczowy BP ≥100
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszony monitor aktywności fizycznej, który jest Watch Fitbit z aplikacją mobilną
Uczestnicy otrzymają ulepszone leczenie monitorowania aktywności fizycznej przez 6 miesięcy, co obejmuje ustalanie celów z receptą na aktywność fizyczną oraz samokontrola z monitorem aktywności fizycznej (Fitbit Watch).
|
Uczestnicy otrzymają ulepszone leczenie monitorowania aktywności fizycznej przez 6 miesięcy, co obejmuje ustalanie celów z receptą na aktywność fizyczną oraz samokontrola z monitorem aktywności fizycznej (Fitbit Watch).
Redagować
|
|
Eksperymentalny: Taniec grupowy w stylu Bollywood
Uczestnicy będą uczestniczyć w 60-minutowej, umiarkowanej intensywności w stylu kulturowym kulturowym sesjom wirtualnym, 2x/tydzień przez 6 miesięcy.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w 60-minutowej, umiarkowanej intensywności w stylu kulturowym kulturowym sesjom wirtualnym, 2x/tydzień przez 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Pamdance
Uczestnicy otrzymają ulepszone leczenie monitorowania aktywności fizycznej przez 6 miesięcy, co obejmuje ustalanie celów z receptą na aktywność fizyczną oraz samokontrola z monitorem aktywności fizycznej (Fitbit Watch).
Ponadto uczestnicy będą uczestniczyć w 60-minutowej, umiarkowanej intensywności w stylu kulturowym kulturowym sesjom wirtualnym, 2x/tydzień przez 6 miesięcy.
|
Uczestnicy otrzymają ulepszone leczenie monitorowania aktywności fizycznej przez 6 miesięcy, co obejmuje ustalanie celów z receptą na aktywność fizyczną oraz samokontrola z monitorem aktywności fizycznej (Fitbit Watch).
Ponadto uczestnicy będą uczestniczyć w 60-minutowej, umiarkowanej intensywności w stylu kulturowym kulturowym sesjom wirtualnym, 2x/tydzień przez 6 miesięcy
|
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy zwykłej grupy opieki nie otrzymują żadnej interwencji związanej z PAM ani tańcem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna- stopnie/dzień
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus zostanie oceniona w tygodniach 12 i 24.
|
Określ niezależne i połączone wydajność PAM i tańczyć po 12 i 24 tygodniach w Lifestyle PA (stopnie/dzień [aktygraph] u kobiet w średnim wieku.
|
Zmiana wyjściowa plus zostanie oceniona w tygodniach 12 i 24.
|
|
Aktywność fizyczna- umiarkowana do energicznej aktywności fizycznej (MVPA)/dzień
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus zostanie oceniona w tygodniach 12 i 24.
|
Określ niezależne i połączone wydajność PAM i tańczyć po 12 i 24 tygodniach w minutach umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA)/dzień (aktygraf i samoocena) u kobiet w średnim wieku.
|
Zmiana wyjściowa plus zostanie oceniona w tygodniach 12 i 24.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki metaboliczne (1)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus zostanie oceniona w tygodniach 12 i 24.
|
Ciśnienie krwi
|
Zmiana wyjściowa plus zostanie oceniona w tygodniach 12 i 24.
|
|
Wyniki metaboliczne (2)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus zostanie oceniona w tygodniach 12 i 24.
|
Glukoza krwi: HBA1C w punkcie opieki
|
Zmiana wyjściowa plus zostanie oceniona w tygodniach 12 i 24.
|
|
Wyniki metaboliczne (3)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus zostanie oceniona w tygodniach 12 i 24.
|
Panel lipidowy: Całkowity cholesterol w punkcie opieki, trójglicerydy, HDL, LDL
|
Zmiana wyjściowa plus zostanie oceniona w tygodniach 12 i 24.
|
|
Wyniki metaboliczne (4)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus zostanie oceniona w tygodniach 12 i 24.
|
Skład ciała: BMI (waga mierzona w funtach; wysokość mierzona w calach)
|
Zmiana wyjściowa plus zostanie oceniona w tygodniach 12 i 24.
|
|
Wyniki metaboliczne (5)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowa plus zostanie oceniona w tygodniach 12 i 24.
|
Skład ciała: talia mierzona w calach
|
Zmiana wyjściowa plus zostanie oceniona w tygodniach 12 i 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manju Daniel, PhD, Rush University College of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Daniel M, Miller A, Wilbur J. Multiple instrument translation for use with South Asian Indian immigrants. Res Nurs Health. 2011 Oct;34(5):419-32. doi: 10.1002/nur.20450. Epub 2011 Aug 4.
- Daniel M, Abendroth M, Erlen JA. Barriers and Motives to PA in South Asian Indian Immigrant Women. West J Nurs Res. 2018 Sep;40(9):1339-1356. doi: 10.1177/0193945917697218. Epub 2017 Mar 10.
- Daniel M, Marquez D, Ingram D, Fogg L. Group Dance and Motivational Coaching for Walking: A Physical Activity Program for South Asian Indian Immigrant Women Residing in the United States. J Phys Act Health. 2021 Mar 1;18(3):262-271. doi: 10.1123/jpah.2019-0316. Epub 2021 Feb 4.
- Daniel M, Wilbur J, Fogg LF, Miller AM. Correlates of lifestyle: physical activity among South Asian Indian immigrants. J Community Health Nurs. 2013;30(4):185-200. doi: 10.1080/07370016.2013.838482.
- Daniel M, Wilbur J, Marquez D, Farran C. Lifestyle physical activity behavior among South Asian Indian immigrants. J Immigr Minor Health. 2013 Dec;15(6):1082-9. doi: 10.1007/s10903-013-9842-4.
- Daniel M, Wilbur J. Physical activity among South Asian Indian immigrants: an integrative review. Public Health Nurs. 2011 Sep-Oct;28(5):389-401. doi: 10.1111/j.1525-1446.2010.00932.x. Epub 2011 May 9.
- Daniel M, Buchholz S, Fogg L. Physical Activity in South Asian Indians: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. West J Nurs Res. 2023 Apr;45(4):363-374. doi: 10.1177/01939459221134373. Epub 2022 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24032906-IRB01
- DUNS: 068610245 (Inny identyfikator: Rush University Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .