- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06827743
Intervence chování krmení u dětí s mozkovým postižením zraku
Účinnost zásahu krmení na chování krmení, vývojových oblastech a smyslovém zpracování u dětí s postižením mozkového zraku a mozkovou obrnou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla plánována na zkoumání účinků vzdělávání krmení, které dává kromě smyslové integrační zásahy na chování krmení, smyslové zpracování a vývojové oblasti u dětí s CVI a CP. Děti s CVI a CP ve věku 46–60 měsíců byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Pro obě skupiny byl použit trénink smyslové integrace a na 1 skupinu byl aplikován další trénink chování krmení. Před a po intervenci bylo hodnoceno chování dětí s krmením podle měřítka hodnocení behaviorálního pediatrického krmení a dovednostmi smyslového zpracování s senzorickým profilem Dunn. Intervence byly použity 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Podrobnosti o intervenci jsou následující.
Doba trvání a protokol školení byla navržena odkazem na předchozí studie. Program školení zahrnuje trénink smyslové integrace a chování krmení. Kontrolní i studijní skupiny obdrží 2 relace tréninku na krmení založené na smyslové integraci 40 minut týdně po dobu 12 týdnů. Studijní skupina obdrží kromě tréninku smyslové integrace po dobu 12 týdnů 2 sezení školení o krmení 40 minut týdně. Senzorická integrační trénink poskytovaný oběma skupinám zahrnuje školení, které zahrnuje zejména dovednosti v ústním zpracování, jakož i školení, které zahrnuje hmatovou, vestibulární, propriocepci a vizuální podněty. Dítě bude podporováno smyslovými podněty, aby se zajistilo, že se soustředí a zůstane v klidu. S ohledem na výsledky testu DUNN Sensory Profile bude plánováno trénink smyslové integrace. V tomto tréninku různé vzorované látky, plyšové a hračky s různými povrchy pro taktilní stimulaci, aby se zajistilo klid a zaměření dítěte; houpačky a cvičební koule pro vestibulární stimulaci; a bude poskytnuto školení pro poskytování smyslové regulace s proprioceptivními přístupy. Kromě toho budou v rámci rozsahu tréninku smyslové integrace podněcové podněty podle smyslových reakcí dětí na texturu, chuť a obsah potravin. Kromě toho bude uveden perorální smyslovou integrační trénink se smyslovými podněty pro žvýkání. Dvě skupiny obdrží osobní trénink smyslové integrace, zatímco jedna skupina dostane školení o chování krmení. Pečovatel i dítě se budou účastnit školení o chování krmení. Aby byl školení úspěšný, musí terapeut, dítě a rodič spolupracovat. Před tímto školením budou děti vyhodnoceny podle stupnice hodnocení behaviorálního pediatrického krmení a plánem tréninku na behaviorální výcvik bude vytvořen podle postojů a chování dětí během krmení. Tento plán bude zahrnovat organizaci doby krmení, určení přístupu rodin k chování dítěte během krmení, organizování problémů s chováním krmení dětí s metodami zhasnutí a desenzibilizace a organizování krmného prostředí. Senzorická integrační školení byla navržena podle principů Parhamovy smyslové integrační terapie. Používá se individualizovaný trénink smyslové integrace založené na základních principech smyslové integrační terapie vyvinuté Parhamem. Podle hodnocení v individualizovaném programu jsou stanoveny problémové oblasti dítěte a školení je plánováno v souladu s určitými principy týkajícími se problémových oblastí. Tyto principy jsou následující: Poskytování smyslových příležitostí, odhalování problémových oblastí, vyhýbání se negativním zkušenostem, spolupráci v oblasti činnosti, pomáhá samoorganizaci, podporuje optimální podněty, vytváření prostředí, maximalizuje úspěch dítěte, zajišťuje fyzickou bezpečnost a organizaci dítěte Život v prostředí hry a zajištění aliance během léčby. Veškerý výcvik bude dodáván jednotlivě, tváří v tvář, v terapeutických místnostech v souladu s plánem smyslové integrace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 22030
- Special Education Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti s dětskou mozkovou obrnou diagnostikovanou s postižením mozkového zraku ve zprávě o nemocnici
- Mezi věkem 48-72,
- Po diagnostice s mozkovou obrnou.
- Mít problém s krmením podle výsledků stupnice hodnocení behaviorálního dětského krmení
- Do studie budou do studie zahrnuti jednotlivci, kteří se dobrovolně účastní studie a čtení a podepsali formulář informovaného souhlasu jejich rodiči.
Kritéria pro vyloučení:
Nepřijetí se účastnit se studie.
- Nemá žádnou vážnou smyslovou ztrátu jinou než problémy se zrakem. (Podle zprávy nemocnice)
- Po posledních 6 měsících podstoupil nějakou operaci.
- Mít velmi časté epileptické záchvaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro poškození mozkového vizuálního postižení
Kromě tréninku smyslové integrace bude této skupině poskytnuto školení o výživovém chování.
|
Dvě skupiny obdrží personalizované smyslové integrační trénink a jedna skupina dostane školení o chování krmení.
Pečovatel i dítě se zúčastní školení o krmení chování.
Aby bylo školení úspěšné, je nutná terapeutka, dítě a rodičovská spolupráce.
Před tímto školením budou děti vyhodnoceny podle měřítka hodnocení behaviorálního pediatrického krmení a plánem behaviorálního tréninku bude vytvořen podle postojů a chování dětí během krmení.
Tento plán bude zahrnovat organizaci doby krmení, určení přístupu rodiny k chování dítěte během krmení, regulace problémů s krmením dětí s uhaskováním a desenzibilizačními metodami a organizování krmného prostředí a vytvoření personalizovaného tréninkového plánu.
Senzorická integrační trénink poskytovaný oběma skupinám zahrnuje trénink, který zahrnuje zejména dovednosti ústního zpracování, jakož i školení, které zahrnuje hmatovou, vestibulární, propriocepci a vizuální podněty podle potřeby.
Děti budou podporovány smyslovými podněty, aby se zajistilo, že se dítě zaměřuje a zůstane klidné.
Senzorické integrační trénink bude plánován s ohledem na výsledky testu testu DUNN senzorického profilu.
V tomto tréninku budou poskytnuty různé vzorované látky, plyšové a hračky s různými povrchy pro taktilní stimulaci, aby se udržela klid a zaměření dítěte; houpačky a cvičební koule pro vestibulární stimulaci; a školení poskytovat smyslovou regulaci proprioceptivní přístupy.
Kromě toho budou v rámci rozsahu tréninku smyslové integrace poskytovány podněty v ústní oblasti podle smyslových reakcí dětí na texturu, chuť a obsah potravin.
|
|
Aktivní komparátor: Děti na postižení vizuálního zraku Ceerbral (kontrolní skupina)
Do této skupiny bude poskytnuto pouze trénink smyslové integrace.
|
Senzorická integrační trénink poskytovaný oběma skupinám zahrnuje trénink, který zahrnuje zejména dovednosti ústního zpracování, jakož i školení, které zahrnuje hmatovou, vestibulární, propriocepci a vizuální podněty podle potřeby.
Děti budou podporovány smyslovými podněty, aby se zajistilo, že se dítě zaměřuje a zůstane klidné.
Senzorické integrační trénink bude plánován s ohledem na výsledky testu testu DUNN senzorického profilu.
V tomto tréninku budou poskytnuty různé vzorované látky, plyšové a hračky s různými povrchy pro taktilní stimulaci, aby se udržela klid a zaměření dítěte; houpačky a cvičební koule pro vestibulární stimulaci; a školení poskytovat smyslovou regulaci proprioceptivní přístupy.
Kromě toho budou v rámci rozsahu tréninku smyslové integrace poskytovány podněty v ústní oblasti podle smyslových reakcí dětí na texturu, chuť a obsah potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směra hodnocení behaviorálního pediatrického krmení
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřítko hodnocení behaviorálního pediatrického krmení, vyvinuté Crist a kolegy, je pětibodová stupnice typu Likertova.
Prohlášení v měřítku sestávající z 25 otázek jsou hodnocena mezi 1 a 5 (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = často, 5 = vždy).
Skóre, které má být získáno z stupnice, se liší mezi 35-175 a zvýšení získaného skóre naznačuje vysoce problematickou poruchu příjmu potravy a stravovací návyky.
Měřítko se skládá ze čtyř dílčích dimenzí.
V sub-rozměrech selektivity potravin je 7 položek, 5 položek v předčasném odmítnutí potravy, 5 položek v časném subdimenzi hrudkového jídla a 7 položek v sub-dimenzi pro odmítnutí potravy.
Celkové skóre nad 84 na stupnici nebo více než 9 problémů naznačuje problém s chováním.
Studie turecké platnosti a spolehlivosti v měřítku provedla Önal a kolegové.
Bylo zjištěno, že Cronbachova hodnota α je 0,88.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorický profil dunn
Časové okno: 12 týdnů
|
Senzorický profil vyvinutý společností DUNN je dotazník 125 otázek používaný při smyslovém hodnocení u dětí ve věku 3-10 let.
Na tento dotazník odpovídá pečovatel, který je v každodenním životě v častém kontaktu s dítětem.
Zahrnuje otázky týkající se mnoha smyslů, jako je sluchové zpracování, vizuální zpracování, vestibulární zpracování, taktilní zpracování, multisenzorické zpracování a ústní smyslové zpracování.
Položky jsou vyhodnoceny pomocí 5-bodových frekvenčních odpovědí mezi vždy a nikdy.
Vyšší skóre pro každou subdoménu znamená horší smyslové zpracování.
Turecké studie platnosti a spolehlivosti v měřítku byly provedeny Kayıhan et al.
Hodnoty Cronbach a dotazníku jsou mezi 0,63 a 0,97 pro všechny subdomény.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Erol, N., N. Sezgin, and I. Savaşır, Validity studies on Ankara Development Screening Inventory. Turkish Journal of Psychology, 1993. 29(8): p. 16-22.
- Onal, S., E.Ç. Var, and A. Uçar, Adaptation study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) to Turkish. Nevşehir Science and Technology Journal, 2017. 6(1): p. 93-101.
- Kayihan H, Akel BS, Salar S, Huri M, Karahan S, Turker D, Korkem D. DEVELOPMENT OF A TURKISH VERSION OF THE SENSORY PROFILE: TRANSLATION, CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND PSYCHOMETRIC VALIDATION. Percept Mot Skills. 2015 Jun;120(3):971-86. doi: 10.2466/08.27.PMS.120v17x8. Epub 2015 Jun 9.
- Dunn, W., Sensory profile. PsycTESTS Dataset, 1999.
- Lehman, S.S., Cortical Visual Impairment in the Child with Cerebral Palsy. Cerebral Palsy, 2020: p. 1049-1055.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .