- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06827743
Fôringsatferdsinngrep hos barn med cerebral synshemming
Effektivitet av fôringsintervensjon på fôringsatferd, utviklingsområder og sensorisk prosessering hos barn med cerebral visuell svekkelse og cerebral parese: en pilot randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var planlagt å undersøke effekten av fôringsutdanning gitt i tillegg til sensorisk integrasjonsintervensjon på fôringsatferd, sensorisk prosessering og utviklingsområder hos barn med CVI og CP. Barn med CVI og CP i alderen 46-60 måneder ble tilfeldig delt inn i to grupper. Sensorisk integrasjonstrening ble brukt på både grupper og ytterligere fôringsatferdsopplæring ble brukt til 1 gruppe. Før og etter intervensjonen ble barns fôringsatferd evaluert med atferdsmessig pediatrisk fôringsvurderingsskala og sensorisk prosesseringsevne med Dunn Sensory -profilen. Intervensjonene ble brukt 3 dager i uken i 12 uker. Intervensjonsdetaljer er som følger.
Varigheten og protokollen til opplæringen ble designet ved å referere til tidligere studier. Treningsprogrammet inkluderer sensorisk integrasjon og fôringsatferdsopplæring. Både kontroll- og studiegruppene vil motta 2 økter med sensorisk integrasjonsbasert fôringstrening på 40 minutter per uke i 12 uker. Studiegruppen vil motta 2 økter med fôringsatferdsopplæring på 40 minutter per uke i tillegg til sensorisk integrasjonstrening i 12 uker. Sensorisk integrasjonstrening gitt til begge gruppene inkluderer trening som inkluderer muntlig prosesseringsevner spesielt, samt trening som inkluderer taktil, vestibulær, propriosepsjon og visuell stimuli når det er nødvendig. Barnet vil bli støttet med sensoriske stimuli for å sikre at de fokuserer og forblir rolige. Sensorisk integrasjonstrening vil bli planlagt med tanke på Dunn Sensory Profile Test -resultatene. I denne treningen er forskjellige mønstrede stoffer, plysj og leker med forskjellige overflater for taktil stimulering for å sikre barnets ro og fokus; svinger og treningsballer for vestibulær stimulering; og opplæring for å gi sensorisk regulering med proprioseptive tilnærminger vil bli gitt. I tillegg, innenfor rammen av sensorisk integrasjonstrening, vil stimuli bli gitt til den orale regionen i henhold til barnas sensoriske responser på tekstur, smak og innhold av matvarer. I tillegg vil oral sensorisk integrasjonstrening bli gitt med sensoriske stimuli for tyggproblemer. To grupper vil motta personlig sensorisk integrasjonstrening, mens en gruppe vil få trening av fôringsatferd. Både omsorgspersonen og barnet vil delta i trening av fôringsatferd. For at opplæringen skal lykkes, må terapeuten, barnet og foreldrene samarbeide. Før denne opplæringen vil barn bli evaluert med atferdsmessig fôringsvurderingsskala, og en atferdsopplæringsplan vil bli opprettet i henhold til barnas holdninger og atferd under fôring. Denne planen vil omfatte organisering av fôringstider, bestemme familiens tilnærming til barnets oppførsel under fôring, organisere barnas fôringsatferdsproblemer med slukking og desensibiliseringsmetoder og organisere fôringsmiljøet. Det sensoriske integrasjonsopplæringsrommet ble designet i henhold til Parhams prinsipper for sensorisk integrasjonsterapi. En individualisert sensorisk integrasjonstrening basert på de grunnleggende prinsippene for sensorisk integrasjonsterapi utviklet av Parham vil bli brukt. I følge evalueringene i det individualiserte programmet er babyens problemområder bestemt og trening er planlagt i tråd med visse prinsipper angående problemområdene. Disse prinsippene er som følger: å gi sanse muligheter, avsløre problemområder, unngå negative opplevelser, samarbeide i aktivitetsvalg, hjelpe selvorganisering, støtte med optimal stimuli, skape et lekemiljø, maksimere barnets suksess, sikre fysisk sikkerhet og organisere barnets barn Livet i lekemiljøet og sikre allianse under behandlingen. All trening vil bli levert individuelt, ansikt til ansikt, i terapirom i samsvar med Sensory Integration Room -planen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 22030
- Special Education Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Barn med cerebral parese diagnostisert med cerebral synshemming i sykehusrapporten
- Mellom alderen 48-72,
- Etter å ha blitt diagnostisert med cerebral parese.
- Å ha et fôringsproblem i henhold til resultatene fra atferdsmessig fôringsvurderingsskala
- Personer som melder seg frivillig til å delta i studien og lese og signerte det informerte samtykkeskjemaet av foreldrene, vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
Ikke aksepterer å delta i studien.
- Ikke å ha noe alvorlig sansetap annet enn synsproblemer. (I følge sykehusrapporten)
- Etter å ha hatt noen operasjon de siste 6 månedene.
- Etter å ha hatt veldig hyppige epileptiske anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerebral visuell svekkelsesintervensjonsgruppe
I tillegg til sensorisk integrasjonstrening, vil opplæring i ernæringsatferd bli gitt til denne gruppen.
|
To grupper vil motta personlig sensorisk integrasjonstrening, og en gruppe vil få trening av fôringsatferd.
Både omsorgspersonen og barnet vil delta i fôringsatferdstrening.
For at opplæringen skal lykkes, er terapeut, barn og foreldresamarbeid nødvendig.
Før denne opplæringen vil barna bli evaluert med atferdsmessig fôringsvurderingsskala, og en atferdsopplæringsplan vil bli opprettet i henhold til barnas holdninger og atferd under fôring.
Denne planen vil omfatte organisering av fôringstider, bestemme familiens tilnærming til barnets atferd under fôring, regulere barnas fôringsatferdsproblemer med slukking og desensibiliseringsmetoder, og organisere fôringsmiljøet og lage en personlig treningsplan.
Sensorisk integrasjonstrening gitt til begge gruppene inkluderer trening som inkluderer muntlig prosesseringsevner spesielt, samt trening som inkluderer taktil, vestibulær, propriosepsjon og visuell stimuli etter behov.
Barn vil bli støttet med sensoriske stimuli for å sikre at barnet fokuserer og forblir rolig.
Sensorisk integrasjonstrening vil bli planlagt ved å ta hensyn til Dunn Sensory Profile Test -resultatene.
I denne treningen vil forskjellige mønstrede stoffer, plysj og leker med forskjellige overflater for taktil stimulering bli gitt for å opprettholde barnets ro og fokus; svinger og treningsballer for vestibulær stimulering; og trening for å gi sensorisk regulering med proprioseptive tilnærminger.
I tillegg, innenfor rammen av sensorisk integrasjonstrening, vil det bli gitt stimuli i den muntlige regionen i henhold til barnas sensoriske responser på tekstur, smak og innhold av matvarer.
|
|
Aktiv komparator: Ceeerbral visuell svekkelse barn (kontrollgruppe)
Bare sensorisk integrasjonstrening vil bli gitt til denne gruppen.
|
Sensorisk integrasjonstrening gitt til begge gruppene inkluderer trening som inkluderer muntlig prosesseringsevner spesielt, samt trening som inkluderer taktil, vestibulær, propriosepsjon og visuell stimuli etter behov.
Barn vil bli støttet med sensoriske stimuli for å sikre at barnet fokuserer og forblir rolig.
Sensorisk integrasjonstrening vil bli planlagt ved å ta hensyn til Dunn Sensory Profile Test -resultatene.
I denne treningen vil forskjellige mønstrede stoffer, plysj og leker med forskjellige overflater for taktil stimulering bli gitt for å opprettholde barnets ro og fokus; svinger og treningsballer for vestibulær stimulering; og trening for å gi sensorisk regulering med proprioseptive tilnærminger.
I tillegg, innenfor rammen av sensorisk integrasjonstrening, vil det bli gitt stimuli i den muntlige regionen i henhold til barnas sensoriske responser på tekstur, smak og innhold av matvarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig pediatrisk fôringsvurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Den atferdsmessige skalaen for pediatrisk fôring, utviklet av Crist og kolleger, er en 5-punkts Likert-type skala.
Uttalelsene i skalaen bestående av 25 spørsmål blir scoret mellom 1 og 5 (1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = ofte, 5 = alltid).
Resultatene som skal oppnås fra skalaen varierer mellom 35-175, og en økning i den oppnådde poengsum indikerer en meget problematisk spiseforstyrrelse og spisevaner.
Skalaen består av fire underdimensjoner.
Det er 7 elementer i underdimensjonen for matselektivitet, 5 elementer i underdimensjonen for tidlige mat, 5 elementer i den tidlige underdimensjonen av Lumpy Food, og 7 elementer i underdimensjonen for sen mat.
En total score over 84 på skalaen eller mer enn 9 problemer indikerer et spiseatferdsproblem.
Den tyrkiske gyldigheten og pålitelighetsstudien av skalaen ble utført av Önal og kolleger.
Cronbachs α -verdi ble funnet å være 0,88.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dunn sensorisk profil
Tidsramme: 12 uker
|
Den sensoriske profilen utviklet av Dunn er et spørreskjema på 125 spørsmål som brukes i sensorisk vurdering hos barn i alderen 3-10 år.
Dette spørreskjemaet blir besvart av omsorgspersonen som hyppig har kontakt med barnet i dagliglivet.
Det inkluderer spørsmål om mange sanser som auditiv prosessering, visuell prosessering, vestibulær prosessering, taktil prosessering, multisensorisk prosessering og oral sensorisk prosessering.
Elementene blir evaluert ved bruk av 5-punkts frekvensresponser mellom alltid og aldri.
En høyere poengsum for hvert underdomene betyr dårligere sensorisk prosessering.
De tyrkiske gyldighetene og pålitelighetsstudiene av skalaen ble utført av Kayıhan et al.
Cronbach α -verdiene til spørreskjemaet er mellom 0,63 og 0,97 for alle underdomener.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Erol, N., N. Sezgin, and I. Savaşır, Validity studies on Ankara Development Screening Inventory. Turkish Journal of Psychology, 1993. 29(8): p. 16-22.
- Onal, S., E.Ç. Var, and A. Uçar, Adaptation study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) to Turkish. Nevşehir Science and Technology Journal, 2017. 6(1): p. 93-101.
- Kayihan H, Akel BS, Salar S, Huri M, Karahan S, Turker D, Korkem D. DEVELOPMENT OF A TURKISH VERSION OF THE SENSORY PROFILE: TRANSLATION, CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND PSYCHOMETRIC VALIDATION. Percept Mot Skills. 2015 Jun;120(3):971-86. doi: 10.2466/08.27.PMS.120v17x8. Epub 2015 Jun 9.
- Dunn, W., Sensory profile. PsycTESTS Dataset, 1999.
- Lehman, S.S., Cortical Visual Impairment in the Child with Cerebral Palsy. Cerebral Palsy, 2020: p. 1049-1055.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .