- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06827743
Ruokintakäyttäytymisen interventio aivoissa, joilla on aivojen näkövamma
Ruokintaintervention tehokkuus ruokintakäyttäytymiseen, kehitysalueisiin ja aistien prosessointiin aivojen näkövammalla ja aivohalvauslapsilla: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan aistien integrointitoimenpiteen lisäksi ruokintakoulutuksen vaikutuksia ruokintakäyttäytymiseen, aistien käsittelyyn ja CVI- ja CP -lasten kehitysalueisiin. Lapset, joilla oli 46–60-vuotiaita CVI ja CP, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Aistien integrointikoulutusta sovellettiin molemmille ryhmille ja lisäruokakäyttäytymiskoulutusta sovellettiin yhteen ryhmään. Ennen interventiota ja sen jälkeen lasten ruokintakäyttäytymistä arvioitiin käyttäytymisen lasten ruokintaarviointiasteikolla ja aistien käsittelytaidoilla Dunnin aistiprofiililla. Interventioita sovellettiin 3 päivää viikossa 12 viikon ajan. Interventiotiedot ovat seuraavat.
Koulutuksen kesto ja protokolla suunniteltiin viittaamalla aiempiin tutkimuksiin. Koulutusohjelma sisältää aistien integrointi- ja ruokintakäyttäytymiskoulutuksen. Sekä valvonta- että tutkimusryhmät saavat 2 aistien integraatiopohjaista ruokintakoulutusta, joka on 40 minuuttia viikossa 12 viikon ajan. Tutkimusryhmä saa 2 istuntoa 40 minuutin viikossa olevaa ruokintakäyttäytymiskoulutusta aistien integrointikoulutuksen lisäksi 12 viikon ajan. Molemmille ryhmille annettava aistien integraatiokoulutus sisältää koulutuksen, joka sisältää erityisesti suun jalostustaitoja sekä koulutusta, joka sisältää kosketus-, vestibulaariset, proprioception ja visuaaliset ärsykkeet tarvittaessa. Lapsia tuetaan aistien ärsykkeillä varmistaakseen, että he keskittyvät ja pysyvät rauhallisina. Aistien integrointikoulutus suunnitellaan ottaen huomioon Dunnin sensoriprofiilitestitulokset. Tässä koulutuksessa erilaiset kuvioidut kankaat, muhkeat ja lelut, joilla on eri pinnat kosketusstimulaatiota varten lapsen rauhallisuuden ja keskittymisen varmistamiseksi; heilahtelut ja liikuntapallot vestibulaarista stimulaatiota varten; ja harjoittelu aistien säätelyn tarjoamiseksi proprioceptiivisilla lähestymistavoilla tarjotaan. Lisäksi aistien integrointikoulutuksen puitteissa annetaan stimulaatiot suun kautta annettavalle alueelle lasten aistien vastausten mukaan elintarvikkeiden tekstuuriin, makuun ja sisältöön. Lisäksi suun kautta annetaan aistien integraatioharjoittelu aistien ärsykkeillä pureskeluongelmiin. Kaksi ryhmää saa henkilökohtaista aistien integrointikoulutusta, kun taas yksi ryhmä saa ruokintakäyttäytymiskoulutusta. Sekä hoitaja että lapsi osallistuvat ruokintakäyttäytymiskoulutukseen. Koulutuksen menestymiseksi terapeutti, lapsen ja vanhemman on tehtävä yhteistyötä. Ennen tätä koulutusta lapsia arvioidaan lasten ruokinnan arviointiasteikolla ja käyttäytymisharjoittelusuunnitelma luodaan lasten asenteiden ja käyttäytymisen mukaan ruokinnan aikana. Suunnitelmaan sisältyy ruokinta -aikojen järjestäminen, perheiden lähestymistavan määrittäminen lapsen käyttäytymiseen ruokinnan aikana, lasten ruokintakäyttäytymisongelmien järjestäminen sammutus- ja desensibilisointimenetelmien kanssa sekä ruokintaympäristön järjestäminen. Aistien integrointiharjoitteluhuone on suunniteltu Parhamin aistien integrointiterapiaperiaatteiden mukaisesti. Parhamin kehittämää aistien integrointiterapian perusperiaatteita, jotka perustuvat yksilölliseen aistien integraatiokoulutukseen. Yksilöllisen ohjelman arviointien mukaan vauvan ongelma -alueet määritetään ja koulutus on suunniteltu tiettyjen ongelma -alueiden periaatteiden mukaisesti. Nämä periaatteet ovat seuraavat: aistien mahdollisuuksien tarjoaminen, ongelma-alueiden paljastaminen, negatiivisten kokemusten välttäminen, toimintavalintojen yhteistyö, itseorganisoinnin auttaminen, optimaalisten ärsykkeiden tukeminen, leikkiympäristön luominen, lapsen menestyksen maksimointi, fyysisen turvallisuuden varmistaminen ja lapsen järjestäminen Elämä leikkiympäristössä ja allianssin varmistaminen hoidon aikana. Kaikki koulutus toimitetaan erikseen, kasvotusten, terapiahuoneissa sensorisen integrointihuonesuunnitelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 22030
- Special Education Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Lapset, joilla on aivohalvaus, diagnosoitu aivojen näkövamma sairaalaraportissa
- Välillä 48-72,
- Sillä on diagnosoitu aivohalvaus.
- Ruokintaongelma käyttäytymisen lasten ruokinnan arviointiasteikon tulosten mukaan
- Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen ja lukevat ja allekirjoittavat vanhempiensa tietoisen suostumuslomakkeen, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei hyväksy osallistumista tutkimukseen.
- Ei ole mitään vakavaa aistinvaraa kuin visioongelmia. (Sairaalan raportin mukaan)
- Saatuaan leikkauksen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- On ollut hyvin usein epileptisiä kohtauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen näkövammainen interventioryhmä
Aistien integrointikoulutuksen lisäksi tälle ryhmälle annetaan ravitsemuskäyttäytymiskoulutus.
|
Kaksi ryhmää saa henkilökohtaista aistien integraatiokoulutusta, ja yksi ryhmä saa ruokintakäyttäytymiskoulutusta.
Sekä hoitaja että lapsi osallistuvat ruokintakäyttäytymiskoulutukseen.
Koulutuksen menestymiseksi terapeutti-, lapsi- ja vanhempien yhteistyö on välttämätöntä.
Ennen tätä koulutusta lapsia arvioidaan lasten käyttäytymisen ruokinnan arviointiasteikolla ja lasten asenteiden ja käyttäytymisen mukaan käyttäytymisharjoittelusuunnitelma ruokinnan aikana.
Suunnitelmaan sisältyy ruokinta -aikojen järjestäminen, perheen lähestymistavan määrittäminen lapsen käyttäytymiseen ruokinnan aikana, lasten ruokintakäyttäytymisongelmien sääteleminen sammutus- ja desensibilisointimenetelmien kanssa sekä ruokintaympäristön järjestäminen ja henkilökohtaisen harjoitussuunnitelman luominen.
Molemmille ryhmille annettava aistien integraatiokoulutus sisältää koulutuksen, joka sisältää erityisesti suun jalostustaidot sekä koulutuksen, joka sisältää tarpeen mukaan kosketus-, vestibulaariset, proprioception ja visuaaliset ärsykkeet.
Lapsia tuetaan aistien ärsykkeillä varmistaakseen, että lapsi keskittyy ja pysyy rauhallisena.
Aistien integrointikoulutus suunnitellaan ottamalla huomioon Dunn Sensory -profiilin testitulokset.
Tässä koulutuksessa tarjotaan erilaiset kuvioidut kankaat, muhkeat ja eri pinnat, joilla on erilaiset pinnat, lapsen rauhallisuuden ja keskittymisen ylläpitämiseksi; heilahtelut ja liikuntapallot vestibulaarista stimulaatiota varten; ja koulutus aistien säätelyn tarjoamiseksi proprioceptiivisilla lähestymistavoilla.
Lisäksi aistien integrointikoulutuksen puitteissa stimulaatiot tarjotaan suun alueella lasten aistien vastausten mukaan elintarvikkeiden tekstuuriin, makuun ja sisältöön.
|
|
Active Comparator: Ceerbral näkövammaiset lapset (kontrolliryhmä)
Tälle ryhmälle annetaan vain aistien integrointikoulutus.
|
Molemmille ryhmille annettava aistien integraatiokoulutus sisältää koulutuksen, joka sisältää erityisesti suun jalostustaidot sekä koulutuksen, joka sisältää tarpeen mukaan kosketus-, vestibulaariset, proprioception ja visuaaliset ärsykkeet.
Lapsia tuetaan aistien ärsykkeillä varmistaakseen, että lapsi keskittyy ja pysyy rauhallisena.
Aistien integrointikoulutus suunnitellaan ottamalla huomioon Dunn Sensory -profiilin testitulokset.
Tässä koulutuksessa tarjotaan erilaiset kuvioidut kankaat, muhkeat ja eri pinnat, joilla on erilaiset pinnat, lapsen rauhallisuuden ja keskittymisen ylläpitämiseksi; heilahtelut ja liikuntapallot vestibulaarista stimulaatiota varten; ja koulutus aistien säätelyn tarjoamiseksi proprioceptiivisilla lähestymistavoilla.
Lisäksi aistien integrointikoulutuksen puitteissa stimulaatiot tarjotaan suun alueella lasten aistien vastausten mukaan elintarvikkeiden tekstuuriin, makuun ja sisältöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisen lasten ruokinnan arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CRIST: n ja kollegoiden kehittämä lasten ruokinnan arviointiasteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Asteikon lausunnot, jotka koostuvat 25 kysymyksestä, pisteytetään välillä 1 - 5 (1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus 4 = usein, 5 = aina).
Asteikosta saadut pisteet vaihtelevat välillä 35-175, ja saadun pistemäärän kasvu osoittaa erittäin ongelmallisen syömishäiriön ja ruokailutottumukset.
Asteikko koostuu neljästä ala-dimenssistä.
Ruoan selektiivisyyden alaulottuvuudessa on 7 tuotetta, 5 tuotetta varhaisessa elintarvikkeiden kieltäytymisessä, 5 tuotetta varhaisessa muodossa olevassa elintarvikkeiden kieltäytymisessä ja 7 tuotetta myöhäisessä elintarvikkeiden kieltäytymisessä.
Kokonaispiste yli 84 asteikolla tai yli 9 ongelmaa osoittaa syömiskäyttäytymisongelman.
Turkin pätevyys- ja luotettavuustutkimuksen asteikolla suorittivat önal ja kollegat.
Cronbachin α -arvon havaittiin olevan 0,88.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dunnin aistiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dunnin kehittämä aistiprofiili on 125 kyselykysely, jota käytetään aistien arvioinnissa 3-10-vuotiailla lapsilla.
Tähän kyselylomakkeeseen vastaa hoitaja, joka on usein yhteydessä lapseen jokapäiväisessä elämässä.
Se sisältää kysymyksiä monista aisteista, kuten kuulonkäsittelystä, visuaalisen prosessoinnin, vestibulaarisen prosessoinnin, kosketusprosessoinnin, monensenterisen prosessoinnin ja suun kautta tapahtuvan aistien käsittelyn.
Kohteet arvioidaan käyttämällä 5-pisteisiä taajuusvasteita aina eikä koskaan.
Kunkin aliverkkotunnuksen korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa aistien käsittelyä.
Kayıhan et ai. Suorittivat Turkin pätevyys- ja luotettavuustutkimukset.
Kyselylomakkeen Cronbach α -arvot ovat välillä 0,63 - 0,97 kaikille aliverkkotunnuksille.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Erol, N., N. Sezgin, and I. Savaşır, Validity studies on Ankara Development Screening Inventory. Turkish Journal of Psychology, 1993. 29(8): p. 16-22.
- Onal, S., E.Ç. Var, and A. Uçar, Adaptation study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) to Turkish. Nevşehir Science and Technology Journal, 2017. 6(1): p. 93-101.
- Kayihan H, Akel BS, Salar S, Huri M, Karahan S, Turker D, Korkem D. DEVELOPMENT OF A TURKISH VERSION OF THE SENSORY PROFILE: TRANSLATION, CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND PSYCHOMETRIC VALIDATION. Percept Mot Skills. 2015 Jun;120(3):971-86. doi: 10.2466/08.27.PMS.120v17x8. Epub 2015 Jun 9.
- Dunn, W., Sensory profile. PsycTESTS Dataset, 1999.
- Lehman, S.S., Cortical Visual Impairment in the Child with Cerebral Palsy. Cerebral Palsy, 2020: p. 1049-1055.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .