- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06827743
Intervención de comportamiento de alimentación en niños con discapacidad visual cerebral
Efectividad de la intervención de alimentación en el comportamiento de alimentación, las áreas de desarrollo y el procesamiento sensorial en niños con discapacidad visual cerebral y parálisis cerebral: un ensayo piloto aleatorizado controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue planeado para investigar los efectos de la educación de alimentación dada además de la intervención de integración sensorial en el comportamiento de alimentación, el procesamiento sensorial y las áreas de desarrollo en niños con CVI y CP. Los niños con CVI y CP de 46 a 60 meses se dividieron al azar en dos grupos. El entrenamiento de integración sensorial se aplicó a ambos grupos y se aplicó un entrenamiento de comportamiento de alimentación adicional al grupo 1. Antes y después de la intervención, el comportamiento de alimentación de los niños se evaluó con la escala de evaluación de alimentación pediátrica conductual y las habilidades de procesamiento sensorial con el perfil sensorial Dunn. Las intervenciones se aplicaron 3 días a la semana durante 12 semanas. Los detalles de la intervención son los siguientes.
La duración y el protocolo de la capacitación se diseñaron referiéndose a estudios anteriores. El programa de capacitación incluye integración sensorial y capacitación en comportamiento de alimentación. Tanto los grupos de control como de estudio recibirán 2 sesiones de capacitación de alimentación basada en la integración sensorial de 40 minutos por semana durante 12 semanas. El grupo de estudio recibirá 2 sesiones de entrenamiento de comportamiento de alimentación de 40 minutos por semana además del entrenamiento de integración sensorial durante 12 semanas. La capacitación de integración sensorial dada a ambos grupos incluye capacitación que incluye habilidades de procesamiento oral en particular, así como capacitación que incluye estímulos táctil, vestibulares, de propiocepción y visuales cuando sea necesario. El niño será apoyado con estímulos sensoriales para garantizar que se concentre y permanezca tranquilo. El entrenamiento de integración sensorial se planificará considerando los resultados de la prueba de perfil sensorial de DUNN. En este entrenamiento, diferentes telas estampadas, peluches y juguetes con diferentes superficies para la estimulación táctil para garantizar la calma y el enfoque del niño; columpios y bolas de ejercicio para la estimulación vestibular; y se proporcionará capacitación para proporcionar regulación sensorial con enfoques propioceptivos. Además, dentro del alcance del entrenamiento de integración sensorial, se darán estímulos a la región oral de acuerdo con las respuestas sensoriales de los niños a la textura, el sabor y el contenido de los alimentos. Además, el entrenamiento de integración sensorial oral se administrará con estímulos sensoriales para los problemas de masticación. Dos grupos recibirán capacitación personalizada en integración sensorial, mientras que un grupo recibirá capacitación en comportamiento de alimentación. Tanto el cuidador como el niño participarán en la capacitación en el comportamiento de alimentación. Para que la capacitación tenga éxito, el terapeuta, el niño y el padre deben cooperar. Antes de esta capacitación, los niños serán evaluados con la escala de evaluación de alimentación pediátrica conductual y se creará un plan de capacitación conductual de acuerdo con las actitudes y comportamientos de los niños durante la alimentación. Este plan incluirá la organización de los tiempos de alimentación, la determinación del enfoque de las familias sobre el comportamiento del niño durante la alimentación, la organización de los problemas de comportamiento de alimentación de los niños con métodos de extinción y desensibilización, y organización del entorno de alimentación. La sala de entrenamiento de integración sensorial fue diseñada de acuerdo con los principios de terapia de integración sensorial de Parham. Se aplicará un entrenamiento de integración sensorial individualizado basado en los principios básicos de la terapia de integración sensorial desarrollada por Parham. Según las evaluaciones en el programa individualizado, se determinan las áreas problemáticas del bebé y la capacitación se planifica en línea con ciertos principios con respecto a las áreas problemáticas. Estos principios son los siguientes: proporcionar oportunidades sensoriales, revelar áreas problemáticas, evitar experiencias negativas, cooperar en opciones de actividad, ayudar a la autoorganización, apoyar con estímulos óptimos, crear un entorno de juego, maximizar el éxito del niño, garantizar la seguridad física y la organización del niño. vida dentro del entorno de juego y garantizar la alianza durante el tratamiento. Toda la capacitación se entregará individualmente, cara a cara, en salas de terapia de acuerdo con el plan de la sala de integración sensorial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 22030
- Special Education Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños con parálisis cerebral diagnosticada con discapacidad visual cerebral en el informe del hospital
- Entre las edades de 48-72,
- Haber sido diagnosticado con parálisis cerebral.
- Tener un problema de alimentación de acuerdo con los resultados de la escala de evaluación de alimentación pediátrica conductual
- Las personas que se ofrecen como voluntarias para participar en el estudio y leen y firmaron el formulario de consentimiento informado por parte de sus padres se incluirán en el estudio.
Criterios de exclusión:
No aceptar participar en el estudio.
- No tener una pérdida sensorial grave que no sea problemas de visión. (Según el informe del hospital)
- Habiendo tenido alguna cirugía en los últimos 6 meses.
- Haber tenido convulsiones epilépticas muy frecuentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de deterioro visual cerebral
Además del entrenamiento de integración sensorial, se dará al entrenamiento de comportamiento nutricional a este grupo.
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Dos grupos recibirán capacitación personalizada en integración sensorial, y un grupo recibirá capacitación en comportamiento de alimentación.
Tanto el cuidador como el niño participarán en la capacitación en comportamiento de alimentación.
Para que la capacitación sea exitosa, la cooperación del terapeuta, el hijo y los padres es necesaria.
Antes de esta capacitación, los niños serán evaluados con la escala de evaluación de alimentación pediátrica conductual y se creará un plan de capacitación conductual de acuerdo con las actitudes y comportamientos de los niños durante la alimentación.
Este plan incluirá la organización de los tiempos de alimentación, la determinación del enfoque de la familia para los comportamientos del niño durante la alimentación, la regulación de los problemas de comportamiento de alimentación de los niños con métodos de extinción y desensibilización, y organización del entorno de alimentación, y creando un plan de capacitación personalizado.
La capacitación de integración sensorial dada a ambos grupos incluye capacitación que incluye habilidades de procesamiento oral en particular, así como capacitación que incluye estímulos táctil, vestibulares, de propiocepción y visuales según sea necesario.
Los niños serán apoyados con estímulos sensoriales para garantizar que el niño se enfoque y permanezca tranquilo.
El entrenamiento de integración sensorial se planificará teniendo en cuenta los resultados de la prueba de perfil sensorial de DUNN.
En este entrenamiento, se proporcionarán diferentes telas estampadas, peluches y juguetes con diferentes superficies para la estimulación táctil para mantener la calma y el enfoque del niño; columpios y bolas de ejercicio para la estimulación vestibular; y capacitación para proporcionar regulación sensorial enfoques propioceptivos.
Además, dentro del alcance del entrenamiento de integración sensorial, se proporcionarán estímulos en la región oral de acuerdo con las respuestas sensoriales de los niños a la textura, el sabor y el contenido de los alimentos.
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Comparador activo: Niños de discapacidad visual de CeerBral (Grupo de control)
Solo se otorgará entrenamiento de integración sensorial a este grupo.
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La capacitación de integración sensorial dada a ambos grupos incluye capacitación que incluye habilidades de procesamiento oral en particular, así como capacitación que incluye estímulos táctil, vestibulares, de propiocepción y visuales según sea necesario.
Los niños serán apoyados con estímulos sensoriales para garantizar que el niño se enfoque y permanezca tranquilo.
El entrenamiento de integración sensorial se planificará teniendo en cuenta los resultados de la prueba de perfil sensorial de DUNN.
En este entrenamiento, se proporcionarán diferentes telas estampadas, peluches y juguetes con diferentes superficies para la estimulación táctil para mantener la calma y el enfoque del niño; columpios y bolas de ejercicio para la estimulación vestibular; y capacitación para proporcionar regulación sensorial enfoques propioceptivos.
Además, dentro del alcance del entrenamiento de integración sensorial, se proporcionarán estímulos en la región oral de acuerdo con las respuestas sensoriales de los niños a la textura, el sabor y el contenido de los alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de alimentación pediátrica conductual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de evaluación de alimentación pediátrica conductual, desarrollada por Crist y sus colegas, es una escala de tipo Likert de 5 puntos.
Las declaraciones en la escala que consta de 25 preguntas se califican entre 1 y 5 (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = a veces, 4 = frecuentemente, 5 = siempre).
Los puntajes que se obtendrán de la escala varían entre 35-175, y un aumento en la puntuación obtenida indica un trastorno alimentario altamente problemático y los hábitos alimenticios.
La escala consta de cuatro subdimensiones.
Hay 7 artículos en la subdimensión de selectividad de alimentos, 5 artículos en la subdimensión temprana de rechazo de alimentos, 5 artículos en la subdimensión de rechazo de alimentos alimenticios tempranos y 7 artículos en la subdimensión tardía de rechazo de alimentos.
Una puntuación total por encima de 84 en la escala o más de 9 problemas indica un problema de comportamiento alimentario.
El estudio de validez y confiabilidad turca de la escala fue realizado por Önal y sus colegas.
Se encontró que el valor α de Cronbach era 0.88.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil sensorial de dunn
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El perfil sensorial desarrollado por Dunn es un cuestionario de 125 preguntas utilizado en la evaluación sensorial en niños de 3 a 10 años.
El cuidador es respondido por el cuidador que está en contacto frecuente con el niño en la vida diaria.
Incluye preguntas sobre muchos sentidos, como procesamiento auditivo, procesamiento visual, procesamiento vestibular, procesamiento táctil, procesamiento multisensorial y procesamiento sensorial oral.
Los ítems se evalúan utilizando respuestas de frecuencia de 5 puntos entre siempre y nunca.
Una puntuación más alta para cada subdominio significa un peor procesamiento sensorial.
Los estudios de validez y confiabilidad turca de la escala fueron realizados por Kayıhan et al.
Los valores de Cronbach α del cuestionario están entre 0.63 y 0.97 para todos los subdominios.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Erol, N., N. Sezgin, and I. Savaşır, Validity studies on Ankara Development Screening Inventory. Turkish Journal of Psychology, 1993. 29(8): p. 16-22.
- Onal, S., E.Ç. Var, and A. Uçar, Adaptation study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) to Turkish. Nevşehir Science and Technology Journal, 2017. 6(1): p. 93-101.
- Kayihan H, Akel BS, Salar S, Huri M, Karahan S, Turker D, Korkem D. DEVELOPMENT OF A TURKISH VERSION OF THE SENSORY PROFILE: TRANSLATION, CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND PSYCHOMETRIC VALIDATION. Percept Mot Skills. 2015 Jun;120(3):971-86. doi: 10.2466/08.27.PMS.120v17x8. Epub 2015 Jun 9.
- Dunn, W., Sensory profile. PsycTESTS Dataset, 1999.
- Lehman, S.S., Cortical Visual Impairment in the Child with Cerebral Palsy. Cerebral Palsy, 2020: p. 1049-1055.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2023/186
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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