- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06827743
Вмешательство по поведению питания у детей с нарушениями зрения церебрального зрителя
Эффективность вмешательства в кормление в поведение в кормлении, области развития и сенсорную обработку у детей с нарушениями зрительного мозга и церебральным параличом: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование было запланировано для изучения влияния обучения кормления, которое дано в дополнение к вмешательству в сенсорную интеграцию на поведение в кормлении, сенсорную обработку и области развития у детей с CVI и CP. Дети с CVI и CP в возрасте 46-60 месяцев были случайным образом разделены на две группы. Обучение сенсорной интеграции была применена как к группам, и к 1 группе применялась дополнительная тренировка поведения питания. До и после вмешательства поведение кормления детей оценивалось с помощью шкалы оценки поведенческого педиатрического кормления и навыков сенсорной обработки с сенсорным профилем Данна. Вмешательства применялись 3 дня в неделю в течение 12 недель. Детали вмешательства следующие.
Продолжительность и протокол обучения были разработаны путем ссылки на предыдущие исследования. Программа обучения включает в себя сенсорную интеграцию и обучение поведения в кормлении. Как контрольные, так и исследовательские группы получат 2 сеанса сенсорной интеграционной тренировки на основе 40 минут в неделю в течение 12 недель. Исследовательская группа получит 2 сеанса обучения поведению по поведению в питании 40 минут в неделю в дополнение к обучению сенсорной интеграции в течение 12 недель. Обучение сенсорной интеграции, проведенное обеим группам, включает в себя обучение, которое включает в себя навыки пероральной обработки, а также обучение, которое включает в себя тактильную, вестибулярную, проприоцепцию и визуальные стимулы при необходимости. Ребенок будет поддерживаться сенсорными стимулами, чтобы убедиться, что они сосредоточены и сохраняют спокойствие. Обучение сенсорной интеграции будет запланировано с учетом результатов испытаний на сенсорный профиль Dunn. В этой тренировке различные узорные ткани, плюшевые и игрушки с различными поверхностями для тактильной стимуляции, чтобы обеспечить спокойствие и фокусировку ребенка; качели и упражнения шариков для вестибулярной стимуляции; и обучение для обеспечения сенсорного регулирования с помощью проприоцептивных подходов будет предоставлено. Кроме того, в рамках сферы сенсорной интеграции стимулы будут переданы в устную область в соответствии с сенсорными реакциями детей на текстуру, вкус и содержание продуктов. Кроме того, пероральная сенсорная интеграция будет проводиться с сенсорными стимулами для проблем жевания. Две группы получат персонализированное обучение сенсорной интеграции, в то время как одна группа получит обучение поведению по поведению. И опекун, и ребенок будут участвовать в обучении поведению по поведению. Чтобы обучение было успешным, терапевт, ребенок и родитель должны сотрудничать. Перед этим обучением дети будут оцениваться по шкале оценки поведенческого педиатрического кормления, и план поведенческого обучения будет создан в соответствии с взглядом и поведением детей во время кормления. Этот план будет включать в себя организацию времени кормления, определение подхода семей к поведению ребенка во время кормления, организацию проблем с поведением детей в области кормления с помощью методов погашения и десенсибилизации и организации среды кормления. Сенсорная интеграционная тренировка была спроектирована в соответствии с принципами сенсорной интеграционной терапии Пархама. Будет применяться индивидуальная сенсорная интеграционная тренировка, основанная на основных принципах сенсорной интеграционной терапии, разработанной Parham. В соответствии с оценками в индивидуальной программе, проблемные области ребенка определяются, и обучение планируется в соответствии с определенными принципами, касающимися проблемных областей. Эти принципы следующие: предоставление сенсорных возможностей, выявление проблемных областей, предотвращение негативного опыта, сотрудничество в выборе деятельности, помощь самоорганизации, поддержка с оптимальными стимулами, создание игровой среды, максимизируя успех ребенка, обеспечение физической безопасности и организации ребенка. Жизнь в игровой среде и обеспечение альянса во время лечения. Все тренировки будут проходить индивидуально, лицом к лицу, в терапевтических комнатах в соответствии с планом комнаты сенсорной интеграции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 22030
- Special Education Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Дети с церебральным параличом с диагнозом нарушения зрительного мозга в больничном отчете
- В возрасте от 48 до 72 лет,
- Был диагностирован церебральный паралич.
- Имея проблему кормления в соответствии с результатами шкалы оценки поведенческого педиатрического кормления
- Люди, которые добровольно участвуют в исследовании и читают и подписали форму информированного согласия их родителями, будут включены в исследование.
Критерии исключения:
Не принимая участие в исследовании.
- Не имея серьезных сенсорных потерь, кроме проблем с зрения. (Согласно больничному отчету)
- Перенесли операцию за последние 6 месяцев.
- Имея очень частые эпилептические припадки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в области нарушений зрительного зрения
В дополнение к обучению сенсорной интеграции, тренировка по поведению питания будет проводиться этой группе.
|
Две группы получат персонализированное обучение сенсорной интеграции, а одна группа получит обучение поведения в кормлении.
И уход, и ребенок примут участие в обучении поведению поведения.
Чтобы обучение было успешным, необходимо терапевт, ребенок и родительский сотрудничество.
Перед этим обучением дети будут оцениваться по шкале оценки поведенческого педиатрического кормления, и план поведенческого обучения будет создан в соответствии с отношениями детей и поведением во время кормления.
Этот план будет включать в себя организацию времени кормления, определение подхода семьи к поведению ребенка во время кормления, регулирование проблем с поведением детей в области кормления с помощью методов погашения и десенсибилизации, а также организации среды кормления, а также создание персонализированного плана обучения.
Обучение сенсорной интеграции, проведенное обеим группам, включает в себя обучение, которое включает в себя навыки оральной обработки, а также обучение, которое включает тактильную, вестибулярную, проприоцепцию и визуальные стимулы по мере необходимости.
Дети будут поддерживаться сенсорными стимулами, чтобы убедиться, что ребенок сосредотачивается и оставался спокойным.
Обучение сенсорной интеграции будет запланировано с учетом результатов теста на сенсорное профиль Dunn.
В этом тренировке будут предоставлены различные узорчатые ткани, плюшевые и игрушки с различными поверхностями для тактильной стимуляции, чтобы поддерживать спокойствие и сосредоточение ребенка; качели и упражнения шариков для вестибулярной стимуляции; и обучение для обеспечения сенсорной регуляции с проприоцептивными подходами.
Кроме того, в рамках сферы обучения сенсорной интеграции стимулы будут предоставлены в устной области в соответствии с сенсорными реакциями детей на текстуру, вкус и содержание продуктов.
|
|
Активный компаратор: Дети с нарушениями визуального визуального визуала (контрольная группа)
Единственная сенсорная интеграционная тренировка будет проведена этой группе.
|
Обучение сенсорной интеграции, проведенное обеим группам, включает в себя обучение, которое включает в себя навыки оральной обработки, а также обучение, которое включает тактильную, вестибулярную, проприоцепцию и визуальные стимулы по мере необходимости.
Дети будут поддерживаться сенсорными стимулами, чтобы убедиться, что ребенок сосредотачивается и оставался спокойным.
Обучение сенсорной интеграции будет запланировано с учетом результатов теста на сенсорное профиль Dunn.
В этом тренировке будут предоставлены различные узорчатые ткани, плюшевые и игрушки с различными поверхностями для тактильной стимуляции, чтобы поддерживать спокойствие и сосредоточение ребенка; качели и упражнения шариков для вестибулярной стимуляции; и обучение для обеспечения сенсорной регуляции с проприоцептивными подходами.
Кроме того, в рамках сферы обучения сенсорной интеграции стимулы будут предоставлены в устной области в соответствии с сенсорными реакциями детей на текстуру, вкус и содержание продуктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая шкала оценки педиатрического кормления
Временное ограничение: 12 недель
|
Поведенческая шкала оценки педиатрического кормления, разработанная Кристом и коллегами, представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта.
Заявления в шкале, состоящие из 25 вопросов, оцениваются между 1 и 5 (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда).
Оценки, полученные из масштаба, варьируются от 35-175, а увеличение полученного балла указывает на очень проблематичное расстройство пищевого поведения и привычки питания.
Шкала состоит из четырех подразделений.
В подразделении селективности пищевых продуктов есть 7 предметов, 5 предметов в раннем подразделе отказа от пищи, 5 предметов в раннем локочном подразделе отказа от пищи и 7 предметов в последнее подразделение отказа от пищи.
Общий балл выше 84 по шкале или более 9 проблем указывает на проблему с поведением в питании.
Турецкое исследование достоверности и надежности масштаба было проведено öanl и коллегами.
Было обнаружено, что значение Кронбаха составляет 0,88.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный профиль Данна
Временное ограничение: 12 недель
|
Сенсорный профиль, разработанный Dunn, представляет собой анкету с 125 вопросами, используемая в сенсорной оценке у детей в возрасте 3-10 лет.
На эту анкету отвечают опекун, который часто контактирует с ребенком в повседневной жизни.
Он включает в себя вопросы о многих чувствах, таких как слуховая обработка, визуальная обработка, вестибулярная обработка, тактильная обработка, мультисенсорная обработка и сенсорная обработка полости рта.
Элементы оцениваются с использованием 5-точечных частотных ответов между всегда и никогда.
Более высокий балл для каждого субдомена означает худшую сенсорную обработку.
Турецкие исследования достоверности и надежности шкалы были проведены Kayıhan et al.
Значения α Cronbach α анкеты составляют от 0,63 до 0,97 для всех субдоменов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Erol, N., N. Sezgin, and I. Savaşır, Validity studies on Ankara Development Screening Inventory. Turkish Journal of Psychology, 1993. 29(8): p. 16-22.
- Onal, S., E.Ç. Var, and A. Uçar, Adaptation study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) to Turkish. Nevşehir Science and Technology Journal, 2017. 6(1): p. 93-101.
- Kayihan H, Akel BS, Salar S, Huri M, Karahan S, Turker D, Korkem D. DEVELOPMENT OF A TURKISH VERSION OF THE SENSORY PROFILE: TRANSLATION, CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND PSYCHOMETRIC VALIDATION. Percept Mot Skills. 2015 Jun;120(3):971-86. doi: 10.2466/08.27.PMS.120v17x8. Epub 2015 Jun 9.
- Dunn, W., Sensory profile. PsycTESTS Dataset, 1999.
- Lehman, S.S., Cortical Visual Impairment in the Child with Cerebral Palsy. Cerebral Palsy, 2020: p. 1049-1055.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .