- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06827743
Alimentação de intervenção comportamental em crianças com deficiência visual cerebral
Eficácia da intervenção alimentar no comportamento de alimentação, áreas de desenvolvimento e processamento sensorial em crianças com comprometimento visual cerebral e paralisia cerebral: um ensaio controlado randomizado piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado para investigar os efeitos da educação alimentar, além da intervenção de integração sensorial no comportamento da alimentação, processamento sensorial e áreas de desenvolvimento em crianças com CVI e PC. Crianças com CVI e CP com idades entre 46 e 60 meses foram divididas aleatoriamente em dois grupos. O treinamento de integração sensorial foi aplicado a ambos os grupos e o treinamento de comportamento de alimentação adicional foi aplicado a 1 grupo. Antes e depois da intervenção, o comportamento de alimentação das crianças foi avaliado com a escala de avaliação de alimentação pediátrica comportamental e habilidades de processamento sensorial com o perfil sensorial de Dunn. As intervenções foram aplicadas 3 dias por semana durante 12 semanas. Os detalhes da intervenção são os seguintes.
A duração e o protocolo do treinamento foram projetados referindo -se a estudos anteriores. O programa de treinamento inclui integração sensorial e treinamento de comportamento de alimentação. Os grupos de controle e estudo receberão 2 sessões de treinamento de alimentação baseado em integração sensorial de 40 minutos por semana durante 12 semanas. O grupo de estudo receberá 2 sessões de treinamento em comportamento alimentar de 40 minutos por semana, além de treinamento de integração sensorial por 12 semanas. O treinamento de integração sensorial fornecida a ambos os grupos inclui treinamento que inclui habilidades de processamento oral em particular, bem como o treinamento que inclui estímulos táteis, vestibulares, de propriedade e visual quando necessário. A criança será apoiada com estímulos sensoriais para garantir que ela se concentre e permaneça calma. O treinamento de integração sensorial será planejado considerando os resultados dos testes de perfil sensorial de Dunn. Neste treinamento, diferentes tecidos padronizados, pelúcia e brinquedos com diferentes superfícies para estimulação tátil para garantir a calma e o foco da criança; balanços e bolas de exercício para estimulação vestibular; e o treinamento para fornecer regulamentação sensorial com abordagens proprioceptivas será fornecida. Além disso, dentro do escopo do treinamento de integração sensorial, os estímulos serão dados à região oral de acordo com as respostas sensoriais das crianças à textura, sabor e conteúdo dos alimentos. Além disso, o treinamento de integração sensorial oral será dada com estímulos sensoriais para problemas de mastigação. Dois grupos receberão treinamento personalizado de integração sensorial, enquanto um grupo receberá treinamento de comportamento alimentar. Tanto o cuidador quanto a criança participarão do treinamento de comportamento alimentar. Para que o treinamento seja bem -sucedido, o terapeuta, a criança e os pais devem cooperar. Antes deste treinamento, as crianças serão avaliadas com a escala de avaliação de alimentação pediátrica comportamental e um plano de treinamento comportamental será criado de acordo com as atitudes e comportamentos das crianças durante a alimentação. Esse plano incluirá organizar os tempos de alimentação, determinar a abordagem das famílias ao comportamento da criança durante a alimentação, organizar os problemas de comportamento alimentar das crianças com métodos de extinção e dessensibilização e organizar o ambiente de alimentação. A sala de treinamento de integração sensorial foi projetada de acordo com os princípios de terapia de integração sensorial de Parham. Um treinamento individualizado de integração sensorial com base nos princípios básicos da terapia de integração sensorial desenvolvida por Parham será aplicada. De acordo com as avaliações do programa individualizado, as áreas problemáticas do bebê são determinadas e o treinamento é planejado de acordo com certos princípios sobre as áreas problemáticas. Esses princípios são os seguintes: proporcionando oportunidades sensoriais, revelando áreas problemáticas, evitando experiências negativas, cooperando em escolhas de atividades, ajudando a auto-organização, apoiando com estímulos ideais, criando um ambiente de jogo, maximizando o sucesso da criança, garantindo a segurança física e organizando a criança vida dentro do ambiente de jogo e garantir a aliança durante o tratamento. Todo o treinamento será realizado individualmente, cara a cara, em salas de terapia de acordo com o plano de sala de integração sensorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 22030
- Special Education Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Crianças com paralisia cerebral diagnosticadas com deficiência visual cerebral no relatório do hospital
- Entre as idades de 48-72,
- Tendo sido diagnosticado com paralisia cerebral.
- Tendo um problema de alimentação de acordo com os resultados da escala de avaliação de alimentação pediátrica comportamental
- Os indivíduos que se voluntariam para participar do estudo e ler e assinar o formulário de consentimento informado por seus pais serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
Não aceitar para participar do estudo.
- Não ter nenhuma perda sensorial grave além de problemas de visão. (De acordo com o relatório do hospital)
- Tendo feito alguma cirurgia nos últimos 6 meses.
- Tendo tido crises epilépticas muito frequentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção de deficiência visual cerebral
Além do treinamento de integração sensorial, o treinamento de comportamento nutricional será concedido a esse grupo.
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Dois grupos receberão treinamento personalizado de integração sensorial e um grupo receberá treinamento de comportamento alimentar.
Tanto o cuidador quanto a criança participarão do treinamento de comportamento alimentar.
Para que o treinamento seja bem -sucedido, é necessária a cooperação terapeuta, criança e pai.
Antes deste treinamento, as crianças serão avaliadas com a escala de avaliação de alimentação pediátrica comportamental e um plano de treinamento comportamental será criado de acordo com as atitudes e comportamentos das crianças durante a alimentação.
Esse plano incluirá organizar os tempos de alimentação, determinar a abordagem da família aos comportamentos da criança durante a alimentação, regulando os problemas de comportamento de alimentação das crianças com métodos de extinção e dessensibilização e organizar o ambiente de alimentação e criar um plano de treinamento personalizado.
O treinamento de integração sensorial dada a ambos os grupos inclui treinamento que inclui habilidades de processamento oral em particular, bem como o treinamento que inclui estímulos táteis, vestibulares, de propriedade e visual, conforme necessário.
As crianças serão apoiadas com estímulos sensoriais para garantir que a criança se concentre e permaneça calma.
O treinamento de integração sensorial será planejado, levando em consideração os resultados dos testes do perfil sensorial de Dunn.
Neste treinamento, diferentes tecidos, pelus e brinquedos com diferentes superfícies para estimulação tátil serão fornecidos para manter a calma e o foco da criança; balanços e bolas de exercício para estimulação vestibular; e treinamento para fornecer regulamentação sensorial com abordagens proprioceptivas.
Além disso, dentro do escopo do treinamento de integração sensorial, os estímulos serão fornecidos na região oral de acordo com as respostas sensoriais das crianças à textura, sabor e conteúdo dos alimentos.
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Comparador Ativo: Crianças de deficiência visual ceerbral (grupo de controle)
Somente o treinamento de integração sensorial será dado a este grupo.
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O treinamento de integração sensorial dada a ambos os grupos inclui treinamento que inclui habilidades de processamento oral em particular, bem como o treinamento que inclui estímulos táteis, vestibulares, de propriedade e visual, conforme necessário.
As crianças serão apoiadas com estímulos sensoriais para garantir que a criança se concentre e permaneça calma.
O treinamento de integração sensorial será planejado, levando em consideração os resultados dos testes do perfil sensorial de Dunn.
Neste treinamento, diferentes tecidos, pelus e brinquedos com diferentes superfícies para estimulação tátil serão fornecidos para manter a calma e o foco da criança; balanços e bolas de exercício para estimulação vestibular; e treinamento para fornecer regulamentação sensorial com abordagens proprioceptivas.
Além disso, dentro do escopo do treinamento de integração sensorial, os estímulos serão fornecidos na região oral de acordo com as respostas sensoriais das crianças à textura, sabor e conteúdo dos alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de alimentação pediátrica comportamental
Prazo: 12 semanas
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A escala de avaliação de alimentação pediátrica comportamental, desenvolvida por Crist e colegas, é uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
As declarações na escala que consistem em 25 perguntas são pontuadas entre 1 e 5 (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = freqüentemente 5 = sempre).
As pontuações a serem obtidas da escala variam entre 35-175, e um aumento na pontuação obtido indica um distúrbio alimentar altamente problemático e hábitos alimentares.
A escala consiste em quatro subdimensões.
Existem 7 itens na subdimensão de seletividade de alimentos, 5 itens na subdimensão de recusa de alimentos precoces, 5 itens na subdimensão de recusa de alimentos irregulares e 7 itens na subdimensão tardia da recusa de alimentos.
Uma pontuação total acima de 84 na escala ou mais de 9 problemas indica um problema de comportamento alimentar.
O estudo de validade e confiabilidade turca da escala foi conduzido por Önal e colegas.
O valor α de Cronbach foi de 0,88.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dunn Perfil sensorial
Prazo: 12 semanas
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O perfil sensorial desenvolvido por Dunn é um questionário de 125 perguntas usado na avaliação sensorial em crianças de 3 a 10 anos.
Este questionário é respondido pelo cuidador que está em contato frequente com a criança na vida diária.
Inclui perguntas sobre muitos sentidos, como processamento auditivo, processamento visual, processamento vestibular, processamento tátil, processamento multissensorial e processamento sensorial oral.
Os itens são avaliados usando respostas de frequência de 5 pontos entre sempre e nunca.
Uma pontuação mais alta para cada subdomínio significa um processamento sensorial pior.
Os estudos de validade e confiabilidade turcos da escala foram conduzidos por Kayıhan et al.
Os valores de Cronbach α do questionário estão entre 0,63 e 0,97 para todos os subdomínios.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Erol, N., N. Sezgin, and I. Savaşır, Validity studies on Ankara Development Screening Inventory. Turkish Journal of Psychology, 1993. 29(8): p. 16-22.
- Onal, S., E.Ç. Var, and A. Uçar, Adaptation study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) to Turkish. Nevşehir Science and Technology Journal, 2017. 6(1): p. 93-101.
- Kayihan H, Akel BS, Salar S, Huri M, Karahan S, Turker D, Korkem D. DEVELOPMENT OF A TURKISH VERSION OF THE SENSORY PROFILE: TRANSLATION, CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND PSYCHOMETRIC VALIDATION. Percept Mot Skills. 2015 Jun;120(3):971-86. doi: 10.2466/08.27.PMS.120v17x8. Epub 2015 Jun 9.
- Dunn, W., Sensory profile. PsycTESTS Dataset, 1999.
- Lehman, S.S., Cortical Visual Impairment in the Child with Cerebral Palsy. Cerebral Palsy, 2020: p. 1049-1055.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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