- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06827743
Interventie van het voedingsgedrag bij kinderen met cerebrale visuele beperking
Effectiviteit van voedingsinterventie op voedingsgedrag, ontwikkelingsgebieden en sensorische verwerking bij kinderen met cerebrale visuele beperkingen en cerebrale parese: een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gepland om de effecten van voedingsonderwijs te onderzoeken die worden gegeven naast sensorische integratie -interventie op voedingsgedrag, sensorische verwerking en ontwikkelingsgebieden bij kinderen met CVI en CP. Kinderen met CVI en CP van 46-60 maanden werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Sensorische integratietraining werd toegepast op beide groepen en extra training van voedingsgedrag werd toegepast op 1 groep. Voor en na de interventie werd het voedingsgedrag van kinderen geëvalueerd met de gedragsschaal voor pediatrische voeding en sensorische verwerkingsvaardigheden met het sensorische profiel van Dunn. De interventies werden gedurende 12 weken 3 dagen per week toegepast. Interventiegegevens zijn als volgt.
De duur en het protocol van de training zijn ontworpen door te verwijzen naar eerdere studies. Het trainingsprogramma omvat sensorische integratie en training van voedingsgedrag. Zowel de controle- als de studiegroepen ontvangen 2 sessies van op sensorische integratie gebaseerde voedingstraining van 40 minuten per week gedurende 12 weken. De studiegroep ontvangt 2 sessies van voedingsgedragstraining van 40 minuten per week naast sensorische integratietraining gedurende 12 weken. De sensorische integratietraining die aan beide groepen wordt gegeven, omvat training die in het bijzonder orale verwerkingsvaardigheden omvat, evenals training die tactiele, vestibulaire, proprioceptie en visuele stimuli omvat wanneer dat nodig is. Het kind zal worden ondersteund met sensorische stimuli om ervoor te zorgen dat ze zich concentreren en kalm blijven. Sensorische integratietraining zal worden gepland, gezien de Dunn Sensory Profile Test -resultaten. In deze training, verschillende stoffen met een patroon, pluche en speelgoed met verschillende oppervlakken voor tactiele stimulatie om de kalmte en focus van het kind te waarborgen; schommels en trainingsballen voor vestibulaire stimulatie; en training om sensorische regelgeving te bieden met proprioceptieve benaderingen zal worden verstrekt. Bovendien zullen binnen de reikwijdte van sensorische integratietraining stimuli worden gegeven aan de orale regio volgens de sensorische reacties van de kinderen op de textuur, smaak en inhoud van voedingsmiddelen. Bovendien zal orale sensorische integratietraining worden gegeven met sensorische stimuli voor kauwproblemen. Twee groepen ontvangen gepersonaliseerde sensorische integratietraining, terwijl één groep voedingsgedragstraining krijgt. Zowel de verzorger als het kind zullen deelnemen aan de voedingsgedragstraining. Om de training succesvol te laten zijn, moeten de therapeut, het kind en de ouder samenwerken. Vóór deze training zullen kinderen worden geëvalueerd met de gedragsschaal voor pediatrische voeding en een gedragstrainingsplan zal worden opgesteld volgens de houding en gedragingen van de kinderen tijdens het voeden. Dit plan omvat het organiseren van voedingstijden, het bepalen van de benadering van de families van het gedrag van het kind tijdens het voeden, het organiseren van de voedingsgedragsproblemen van kinderen met blussen en desensibilisatiemethoden en het organiseren van de voedingsomgeving. De sensorische integratie trainingsruimte is ontworpen volgens de sensorische integratietherapieprincipes van Parham. Een geïndividualiseerde sensorische integratietraining op basis van de basisprincipes van sensorische integratietherapie ontwikkeld door Parham zal worden toegepast. Volgens de evaluaties in het geïndividualiseerde programma worden de probleemgebieden van de baby bepaald en worden training gepland in overeenstemming met bepaalde principes met betrekking tot de probleemgebieden. Deze principes zijn als volgt: het bieden van sensorische kansen, het onthullen van probleemgebieden, het vermijden van negatieve ervaringen, samenwerken in activiteitskeuzes, het helpen van zelforganisatie, ondersteunend met optimale stimuli, het creëren van een speelomgeving, het maximaliseren van het succes van het kind, het waarborgen van fysieke veiligheid en het organiseren Het leven binnen de speelomgeving en het waarborgen van alliantie tijdens de behandeling. Alle training wordt individueel, face -to -face, in therapiekamers gegeven in overeenstemming met het sensorische integratiekamerplan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 22030
- Special Education Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Kinderen met cerebrale parese gediagnosticeerd met cerebrale visuele beperkingen in het ziekenhuisrapport
- Tussen de leeftijd van 48-72,
- Is gediagnosticeerd met cerebrale parese.
- Een voedingsprobleem hebben op basis van de resultaten van de gedragsschaal voor pediatrische voeding
- Personen die zich aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier van hun ouders te lezen en te ondertekenen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.
- Geen ernstig zintuiglijk verlies hebben dan gezichtsproblemen. (Volgens het ziekenhuisrapport)
- De afgelopen 6 maanden een operatie ondergaan.
- Hadden zeer frequente epileptische aanvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerebrale visuele beperkingsinterventiegroep
Naast sensorische integratietraining zal voedingsgedragstraining aan deze groep worden gegeven.
|
Twee groepen ontvangen gepersonaliseerde sensorische integratietraining, en één groep krijgt voedingsgedragstraining.
Zowel de verzorger als het kind zullen deelnemen aan training van voedingsgedrag.
Om de training succesvol te laten zijn, is de samenwerking tussen therapeut, kind en ouder noodzakelijk.
Vóór deze training zullen de kinderen worden geëvalueerd met de gedragsschaal voor pediatrische voeding en een gedragstrainingsplan zal worden opgesteld volgens de houding en gedragingen van de kinderen tijdens het voeden.
Dit plan omvat het organiseren van voedingstijden, het bepalen van de benadering van het gezin van het gedrag van het kind tijdens het voeden, het reguleren van de voedingsgedragsproblemen van kinderen met blussen en desensibilisatiemethoden en het organiseren van de voedingsomgeving en het opstellen van een gepersonaliseerd trainingsplan.
De sensorische integratietraining die aan beide groepen wordt gegeven, omvat training die in het bijzonder orale verwerkingsvaardigheden omvat, evenals training die tactiele, vestibulaire, proprioceptie en visuele stimuli omvat als dat nodig is.
Kinderen worden ondersteund met sensorische stimuli om ervoor te zorgen dat het kind zich richt en kalm blijft.
Sensorische integratietraining zal worden gepland door rekening te houden met de Dunn -sensorische profieltestresultaten.
In deze training zullen verschillende stoffen met een patroon, knuffels en speelgoed met verschillende oppervlakken voor tactiele stimulatie worden verstrekt om de kalmte en focus van het kind te behouden; schommels en trainingsballen voor vestibulaire stimulatie; en training om sensorische regulering te bieden met proprioceptieve benaderingen.
Bovendien zullen binnen de reikwijdte van sensorische integratietraining stimuli worden verstrekt in de orale regio volgens de sensorische reacties van de kinderen op de textuur, smaak en inhoud van voedingsmiddelen.
|
|
Actieve vergelijker: Ceerbral visuele beperkingen kinderen (controlegroep)
Alleen sensorische integratietraining wordt aan deze groep gegeven.
|
De sensorische integratietraining die aan beide groepen wordt gegeven, omvat training die in het bijzonder orale verwerkingsvaardigheden omvat, evenals training die tactiele, vestibulaire, proprioceptie en visuele stimuli omvat als dat nodig is.
Kinderen worden ondersteund met sensorische stimuli om ervoor te zorgen dat het kind zich richt en kalm blijft.
Sensorische integratietraining zal worden gepland door rekening te houden met de Dunn -sensorische profieltestresultaten.
In deze training zullen verschillende stoffen met een patroon, knuffels en speelgoed met verschillende oppervlakken voor tactiele stimulatie worden verstrekt om de kalmte en focus van het kind te behouden; schommels en trainingsballen voor vestibulaire stimulatie; en training om sensorische regulering te bieden met proprioceptieve benaderingen.
Bovendien zullen binnen de reikwijdte van sensorische integratietraining stimuli worden verstrekt in de orale regio volgens de sensorische reacties van de kinderen op de textuur, smaak en inhoud van voedingsmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsschaal voor pediatrische voeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gedragspediatrische voedingsbeoordelingsschaal, ontwikkeld door Crist en collega's, is een 5-punts Likert-type schaal.
De uitspraken in de schaal bestaande uit 25 vragen worden gescoord tussen 1 en 5 (1 = nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = altijd).
De te verkrijgen scores van de schaal variëren tussen 35-175, en een toename van de verkregen score duidt op een zeer problematische eetstoornis en eetgewoonten.
De schaal bestaat uit vier subdimensies.
Er zijn 7 items in de subdimensie van de voedselselectiviteit, 5 items in de vroege subdimensie van het voedsel weigering, 5 items in de vroege klonterige subdimensie van het voedsel weigering en 7 items in de late sub-dimensie van het voedsel weigering.
Een totale score boven 84 op de schaal of meer dan 9 problemen duidt op een probleem met eetgedrag.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Önal en collega's.
De α -waarde van Cronbach bleek 0,88 te zijn.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dunn sensorisch profiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het sensorische profiel ontwikkeld door Dunn is een vragenlijst van 125 vragen die wordt gebruikt in sensorische beoordeling bij kinderen van 3-10 jaar.
Deze vragenlijst wordt beantwoord door de verzorger die in het dagelijks leven in regelmatig contact is met het kind.
Het bevat vragen over veel zintuigen, zoals auditieve verwerking, visuele verwerking, vestibulaire verwerking, tactiele verwerking, multi-sensorische verwerking en orale sensorische verwerking.
De items worden geëvalueerd met behulp van 5-punts frequentiereacties tussen altijd en nooit.
Een hogere score voor elk subdomein betekent slechtere sensorische verwerking.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies van de schaal werden uitgevoerd door Kayıhan et al.
De Cronbach a -waarden van de vragenlijst liggen tussen 0,63 en 0,97 voor alle subdomeinen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Erol, N., N. Sezgin, and I. Savaşır, Validity studies on Ankara Development Screening Inventory. Turkish Journal of Psychology, 1993. 29(8): p. 16-22.
- Onal, S., E.Ç. Var, and A. Uçar, Adaptation study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) to Turkish. Nevşehir Science and Technology Journal, 2017. 6(1): p. 93-101.
- Kayihan H, Akel BS, Salar S, Huri M, Karahan S, Turker D, Korkem D. DEVELOPMENT OF A TURKISH VERSION OF THE SENSORY PROFILE: TRANSLATION, CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND PSYCHOMETRIC VALIDATION. Percept Mot Skills. 2015 Jun;120(3):971-86. doi: 10.2466/08.27.PMS.120v17x8. Epub 2015 Jun 9.
- Dunn, W., Sensory profile. PsycTESTS Dataset, 1999.
- Lehman, S.S., Cortical Visual Impairment in the Child with Cerebral Palsy. Cerebral Palsy, 2020: p. 1049-1055.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .