- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827743
Fodringsadfærdsintervention hos børn med cerebral synshandicap
Effektiviteten af fodringsintervention på fodringsadfærd, udviklingsområder og sensorisk behandling hos børn med cerebral synshandicap og cerebral parese: Et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af fodringsuddannelse givet ud over sensorisk integrationsintervention om fodringsadfærd, sensorisk behandling og udviklingsområder hos børn med CVI og CP. Børn med CVI og CP i alderen 46-60 måneder blev tilfældigt opdelt i to grupper. Sensorisk integrationstræning blev anvendt til begge grupper, og yderligere fødeadfærdstræning blev anvendt til 1 gruppe. Før og efter interventionen blev børns fodringsadfærd evalueret med den adfærdsmæssige pædiatriske fodringsvurderingsskala og sensoriske behandlingsevner med Dunn Sensory -profilen. Interventioner blev anvendt 3 dage om ugen i 12 uger. Interventionsdetaljer er som følger.
Træningens varighed og protokol blev designet ved at henvise til tidligere undersøgelser. Uddannelsesprogrammet inkluderer sensorisk integration og fodringsadfærdstræning. Både kontrol- og studiegrupper vil modtage 2 sessioner med sensorisk integrationsbaseret fodringstræning på 40 minutter om ugen i 12 uger. Undersøgelsesgruppen modtager 2 sessioner med fodringsadfærdstræning på 40 minutter om ugen ud over sensorisk integrationstræning i 12 uger. Den sensoriske integrationstræning, der er givet til begge grupper, inkluderer uddannelse, der inkluderer orale behandlingsevner især, samt træning, der inkluderer taktil, vestibulær, propriosception og visuel stimuli, når det er nødvendigt. Barnet vil blive støttet med sensorisk stimuli for at sikre, at de fokuserer og forbliver rolige. Sensorisk integrationstræning planlægges i betragtning af Dunn Sensory Profile Test -resultaterne. I denne træning er forskellige mønstrede stoffer, overdådige og legetøj med forskellige overflader til taktil stimulering for at sikre barnets ro og fokus; gynger og træningskugler til vestibulær stimulering; og uddannelse til at give sensorisk regulering med propriosceptive tilgange vil blive tilvejebragt. Derudover vil der inden for rammerne af sensorisk integrationstræning blive givet stimuli til den mundtlige region i henhold til børnenes sensoriske reaktioner på tekstur, smag og indhold af fødevarer. Derudover vil oral sensorisk integrationstræning blive givet med sensorisk stimuli til tyggeproblemer. To grupper vil modtage personlig sensorisk integrationstræning, mens en gruppe får fodringsadfærdstræning. Både plejepersonalet og barnet deltager i fodringsadfærdstræning. For at træningen skal få succes, skal terapeuten, barnet og forælderen samarbejde. Før denne træning evalueres børn med den adfærdsmæssige pædiatriske fødevurderingsskala og en adfærdsuddannelsesplan oprettes i henhold til børnenes holdninger og adfærd under fodring. Denne plan vil omfatte organisering af fodringstider, bestemmelse af familiens tilgang til barnets opførsel under fodring, organisering af børnenes fodringsadfærdsproblemer med slukning og desensibiliseringsmetoder og organisering af fodringsmiljøet. Sensory Integration Training Room blev designet i henhold til Parhams sensoriske integrationsterapiprincipper. En individualiseret sensorisk integrationstræning baseret på de grundlæggende principper for sensorisk integrationsterapi udviklet af Parham vil blive anvendt. I henhold til evalueringerne i det individualiserede program bestemmes babyens problemområder, og træning er planlagt i overensstemmelse med visse principper vedrørende problemområderne. Disse principper er som følger: at give sensoriske muligheder, afsløre problemområder, undgå negative oplevelser, samarbejde i aktivitetsvalg, hjælpe selvorganisering, støtte med optimal stimuli, skabe et legemiljø, maksimere barnets succes, sikre fysisk sikkerhed og organisere barnets Livet inden for legemiljøet og sikre alliance under behandlingen. Al træning vil blive leveret individuelt, ansigt til ansigt, i terapierum i overensstemmelse med Sensory Integration Room Plan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 22030
- Special Education Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Børn med cerebral parese diagnosticeret med cerebral synshandicap i hospitalets rapport
- Mellem alderen 48-72,
- Efter at have fået diagnosen cerebral parese.
- At have et fodringsproblem i henhold til resultaterne af den adfærdsmæssige pædiatriske fodringsvurderingsskala
- Personer, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og læse og underskrev den informerede samtykkeformular fra deres forældre, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Accepterer ikke at deltage i undersøgelsen.
- Ikke har noget alvorligt sensorisk tab bortset fra synsproblemer. (I henhold til hospitalets rapport)
- Efter at have haft nogen operation i de sidste 6 måneder.
- Efter at have haft meget hyppige epileptiske anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cerebral synshandicap interventionsgruppe
Ud over sensorisk integrationstræning vil der blive givet ernæringsadfærdstræning til denne gruppe.
|
To grupper vil modtage personlig sensorisk integrationstræning, og en gruppe vil modtage fodringsadfærdstræning.
Både plejepersonalet og barnet vil deltage i fodringsadfærdstræning.
For at uddannelsen skal få succes, er terapeut, barn og forældremedlemmer nødvendig.
Før denne træning evalueres børnene med den adfærdsmæssige pædiatriske fødevurderingsskala og en adfærdsuddannelsesplan oprettes i henhold til børnenes holdninger og adfærd under fodring.
Denne plan vil omfatte organisering af fodringstider, bestemmelse af familiens tilgang til barnets adfærd under fodring, regulering af børnenes fodringsadfærdsproblemer med slukning og desensibiliseringsmetoder og organisering af fodringsmiljøet og skabelse af en personlig træningsplan.
Den sensoriske integrationstræning, der er givet til begge grupper, inkluderer uddannelse, der inkluderer orale behandlingsevner især, samt træning, der inkluderer taktil, vestibulær, propriosception og visuel stimuli efter behov.
Børn vil blive støttet med sensoriske stimuli for at sikre, at barnet fokuserer og forbliver rolig.
Sensorisk integrationstræning planlægges ved at tage hensyn til Dunn Sensory Profile Test -resultaterne.
I denne træning vil forskellige mønstrede stoffer, plys og legetøj med forskellige overflader til taktil stimulering blive tilvejebragt for at opretholde barnets ro og fokus; gynger og træningskugler til vestibulær stimulering; og uddannelse til at give sensorisk regulering med propriosceptive tilgange.
Derudover vil der inden for rammerne af sensorisk integrationstræning blive tilvejebragt i den mundtlige region i henhold til børnenes sensoriske reaktioner på tekstur, smag og indhold af fødevarer.
|
|
Aktiv komparator: CEERBRAL VISLE SMIMLING Børn (kontrolgruppe)
Kun sensorisk integrationstræning vil blive givet til denne gruppe.
|
Den sensoriske integrationstræning, der er givet til begge grupper, inkluderer uddannelse, der inkluderer orale behandlingsevner især, samt træning, der inkluderer taktil, vestibulær, propriosception og visuel stimuli efter behov.
Børn vil blive støttet med sensoriske stimuli for at sikre, at barnet fokuserer og forbliver rolig.
Sensorisk integrationstræning planlægges ved at tage hensyn til Dunn Sensory Profile Test -resultaterne.
I denne træning vil forskellige mønstrede stoffer, plys og legetøj med forskellige overflader til taktil stimulering blive tilvejebragt for at opretholde barnets ro og fokus; gynger og træningskugler til vestibulær stimulering; og uddannelse til at give sensorisk regulering med propriosceptive tilgange.
Derudover vil der inden for rammerne af sensorisk integrationstræning blive tilvejebragt i den mundtlige region i henhold til børnenes sensoriske reaktioner på tekstur, smag og indhold af fødevarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssig pædiatrisk fodringsvurderingsskala
Tidsramme: 12 uger
|
Den adfærdsmæssige pædiatriske fodringsvurderingsskala, udviklet af Crist og kolleger, er en 5-punkts Likert-skala.
Udsagnene i skalaen, der består af 25 spørgsmål, scores mellem 1 og 5 (1 = aldrig, 2 = sjældent 3 = nogle gange, 4 = ofte, 5 = altid).
Resultaterne, der skal opnås fra skalaen, varierer mellem 35-175, og en stigning i den opnåede score indikerer en meget problematisk spiseforstyrrelse og spisevaner.
Skalaen består af fire underdimensioner.
Der er 7 genstande i underdimensionen af fødevareselektiviteten, 5 genstande i den tidlige underdimension af fødevarer, 5 genstande i den tidlige klumpede afvisning af fødevarer og 7 varer i den sene fødevareafvisning af underdimensionen.
En total score over 84 på skalaen eller mere end 9 problemer indikerer et spiseadfærdsproblem.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af skalaen blev udført af Önal og kolleger.
Cronbachs α -værdi viste sig at være 0,88.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dunn Sensory Profile
Tidsramme: 12 uger
|
Den sensoriske profil udviklet af Dunn er et 125-spørgsmål spørgeskema, der bruges til sensorisk vurdering hos børn i alderen 3-10 år.
Dette spørgeskema besvares af den plejeperson, der er i hyppig kontakt med barnet i det daglige liv.
Det inkluderer spørgsmål om mange sanser, såsom auditiv behandling, visuel behandling, vestibulær behandling, taktil behandling, multisensorisk behandling og oral sensorisk behandling.
Elementerne evalueres ved hjælp af 5-punkts frekvensresponser mellem altid og aldrig.
En højere score for hvert underdomæne betyder værre sensorisk behandling.
De tyrkiske gyldigheds- og pålidelighedsundersøgelser af skalaen blev udført af Kayıhan et al.
Cronbach α -værdierne for spørgeskemaet er mellem 0,63 og 0,97 for alle underdomæner.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Erol, N., N. Sezgin, and I. Savaşır, Validity studies on Ankara Development Screening Inventory. Turkish Journal of Psychology, 1993. 29(8): p. 16-22.
- Onal, S., E.Ç. Var, and A. Uçar, Adaptation study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) to Turkish. Nevşehir Science and Technology Journal, 2017. 6(1): p. 93-101.
- Kayihan H, Akel BS, Salar S, Huri M, Karahan S, Turker D, Korkem D. DEVELOPMENT OF A TURKISH VERSION OF THE SENSORY PROFILE: TRANSLATION, CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND PSYCHOMETRIC VALIDATION. Percept Mot Skills. 2015 Jun;120(3):971-86. doi: 10.2466/08.27.PMS.120v17x8. Epub 2015 Jun 9.
- Dunn, W., Sensory profile. PsycTESTS Dataset, 1999.
- Lehman, S.S., Cortical Visual Impairment in the Child with Cerebral Palsy. Cerebral Palsy, 2020: p. 1049-1055.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .