- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06827743
Intervento del comportamento alimentare nei bambini con compromissione visiva cerebrale
Efficacia dell'intervento di alimentazione sul comportamento alimentare, le aree di sviluppo e l'elaborazione sensoriale nei bambini con compromissione visiva cerebrale e paralisi cerebrale: uno studio pilota randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato pianificato per studiare gli effetti dell'istruzione alimentare in aggiunta all'intervento di integrazione sensoriale sul comportamento alimentare, l'elaborazione sensoriale e le aree di sviluppo nei bambini con CVI e CP. I bambini con CVI e CP di età compresa tra 46-60 mesi sono stati divisi casualmente in due gruppi. L'addestramento dell'integrazione sensoriale è stata applicata a entrambi i gruppi e l'applicazione di comportamento di alimentazione aggiuntivo è stata applicata a 1 gruppo. Prima e dopo l'intervento, il comportamento di alimentazione dei bambini è stato valutato con la scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica comportamentale e le capacità di elaborazione sensoriale con il profilo sensoriale di Dunn. Gli interventi sono stati applicati 3 giorni alla settimana per 12 settimane. I dettagli di intervento sono i seguenti.
La durata e il protocollo della formazione sono stati progettati facendo riferimento a studi precedenti. Il programma di allenamento include l'integrazione sensoriale e l'allenamento del comportamento alimentare. Entrambi i gruppi di controllo che di studio riceveranno 2 sessioni di allenamento di alimentazione basato su integrazione sensoriale di 40 minuti a settimana per 12 settimane. Il gruppo di studio riceverà 2 sessioni di allenamento per il comportamento alimentare di 40 minuti a settimana oltre all'allenamento dell'integrazione sensoriale per 12 settimane. La formazione di integrazione sensoriale data a entrambi i gruppi include una formazione che include in particolare le capacità di elaborazione orale, nonché una formazione che include tattili, vestibolari, propriocezione e stimoli visivi quando necessario. Il bambino sarà sostenuto con stimoli sensoriali per garantire che si concentrino e rimangano calmi. La formazione sull'integrazione sensoriale sarà pianificata considerando i risultati del test del profilo sensoriale Dunn. In questo allenamento, diversi tessuti modellati, lussuosi e giocattoli con diverse superfici per la stimolazione tattile per garantire la calma e la concentrazione del bambino; oscillano ed esercitano palline per la stimolazione vestibolare; e verrà fornita una formazione per fornire regolamentazione sensoriale con approcci propriocettivi. Inoltre, nell'ambito dell'allenamento di integrazione sensoriale, gli stimoli saranno dati alla regione orale in base alle risposte sensoriali dei bambini alla consistenza, al gusto e al contenuto degli alimenti. Inoltre, verrà dato un allenamento per l'integrazione sensoriale orale con stimoli sensoriali per i problemi di masticazione. Due gruppi riceveranno una formazione personalizzata di integrazione sensoriale, mentre un gruppo riceverà una formazione sul comportamento di alimentazione. Sia il caregiver che il bambino parteciperanno alla formazione del comportamento alimentare. Affinché la formazione abbia successo, il terapeuta, il bambino e il genitore devono collaborare. Prima di questa formazione, i bambini saranno valutati con la scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica comportamentale e verrà creato un piano di formazione comportamentale in base agli atteggiamenti e ai comportamenti dei bambini durante l'alimentazione. Questo piano includerà l'organizzazione dei tempi di alimentazione, la determinazione dell'approccio delle famiglie al comportamento del bambino durante l'alimentazione, l'organizzazione dei problemi di comportamento alimentare dei bambini con i metodi di estinzione e desensibilizzazione e organizzazione dell'ambiente di alimentazione. La sala di allenamento per l'integrazione sensoriale è stata progettata secondo i principi di terapia di integrazione sensoriale di Parham. Verrà applicata una formazione individualizzata di integrazione sensoriale basata sui principi di base della terapia di integrazione sensoriale sviluppata da Parham. Secondo le valutazioni nel programma individualizzato, le aree problematiche del bambino sono determinate e la formazione è pianificata in linea con alcuni principi relativi alle aree problematiche. Questi principi sono i seguenti: fornire opportunità sensoriali, rivelare aree problematiche, evitare esperienze negative, collaborare nelle scelte di attività, aiutare l'auto-organizzazione, il sostegno con stimoli ottimali, creare un ambiente di gioco, massimizzare il successo del bambino, garantendo la sicurezza fisica e organizzando il bambino la vita all'interno dell'ambiente di gioco e garantire l'alleanza durante il trattamento. Tutta la formazione verrà consegnata individualmente, faccia a faccia, nelle sale terapeutiche in conformità con il piano della sala di integrazione sensoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 22030
- Special Education Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Bambini con paralisi cerebrale con diagnosi di compromissione visiva cerebrale nel rapporto ospedaliero
- Tra i 48-72 anni,
- Essendo stato diagnosticato una paralisi cerebrale.
- Avere un problema di alimentazione in base ai risultati della scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica comportamentale
- Gli individui che si offrono volontari per partecipare allo studio e leggere e firmare il modulo di consenso informato dai loro genitori saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
Non accettare di partecipare allo studio.
- Non avere gravi perdite sensoriali oltre ai problemi di visione. (Secondo il rapporto dell'ospedale)
- Avendo subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.
- Avendo avuto convulsioni epilettiche molto frequenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento cerebrale per la compromissione visiva
Oltre all'allenamento dell'integrazione sensoriale, questo gruppo verrà dato un allenamento per il comportamento nutrizionale.
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Due gruppi riceveranno una formazione personalizzata di integrazione sensoriale e un gruppo riceverà una formazione sul comportamento di alimentazione.
Sia il caregiver che il bambino prenderanno parte all'allenamento del comportamento alimentare.
Affinché la formazione abbia successo, è necessario la cooperazione terapista, figlio e genitore.
Prima di questa formazione, i bambini saranno valutati con la scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica comportamentale e verrà creato un piano di formazione comportamentale in base agli atteggiamenti e ai comportamenti dei bambini durante l'alimentazione.
Questo piano includerà l'organizzazione dei tempi di alimentazione, la determinazione dell'approccio della famiglia ai comportamenti del bambino durante l'alimentazione, la regolazione dei problemi comportamentali di alimentazione dei bambini con i metodi di estinzione e desensibilizzazione e organizzazione dell'ambiente di alimentazione e creazione di un piano di formazione personalizzato.
La formazione di integrazione sensoriale data a entrambi i gruppi include una formazione che include in particolare le capacità di elaborazione orale, nonché una formazione che include stimoli tattili, vestibolari, di propriocezione e visivi.
I bambini saranno sostenuti con stimoli sensoriali al fine di garantire che il bambino si concentri e rimanga calmo.
La formazione per l'integrazione sensoriale sarà pianificata tenendo conto dei risultati del test del profilo sensoriale Dunn.
In questo allenamento, saranno forniti diversi tessuti a motivi motivi, peluche e giocattoli con superfici diverse per la stimolazione tattile per mantenere la calma e la concentrazione del bambino; oscillano ed esercitano palline per la stimolazione vestibolare; e formazione per fornire regolamentazione sensoriale con approcci propriocettivi.
Inoltre, nell'ambito dell'allenamento di integrazione sensoriale, gli stimoli saranno forniti nella regione orale in base alle risposte sensoriali dei bambini alla consistenza, al gusto e al contenuto degli alimenti.
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Comparatore attivo: Bambini per riduzione di valore visivo ceerbrale (gruppo di controllo)
A questo gruppo verrà dato solo una formazione di integrazione sensoriale.
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La formazione di integrazione sensoriale data a entrambi i gruppi include una formazione che include in particolare le capacità di elaborazione orale, nonché una formazione che include stimoli tattili, vestibolari, di propriocezione e visivi.
I bambini saranno sostenuti con stimoli sensoriali al fine di garantire che il bambino si concentri e rimanga calmo.
La formazione per l'integrazione sensoriale sarà pianificata tenendo conto dei risultati del test del profilo sensoriale Dunn.
In questo allenamento, saranno forniti diversi tessuti a motivi motivi, peluche e giocattoli con superfici diverse per la stimolazione tattile per mantenere la calma e la concentrazione del bambino; oscillano ed esercitano palline per la stimolazione vestibolare; e formazione per fornire regolamentazione sensoriale con approcci propriocettivi.
Inoltre, nell'ambito dell'allenamento di integrazione sensoriale, gli stimoli saranno forniti nella regione orale in base alle risposte sensoriali dei bambini alla consistenza, al gusto e al contenuto degli alimenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica comportamentale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica comportamentale, sviluppata da Crist e colleghi, è una scala di tipo Likert a 5 punti.
Le dichiarazioni nella scala costituite da 25 domande sono valutate tra 1 e 5 (1 = mai, 2 = raramente, 3 = a volte, 4 = frequentemente, 5 = sempre).
I punteggi da ottenere dalla scala variano tra 35-175 e un aumento del punteggio ottenuto indica un disturbo alimentare altamente problematico e le abitudini alimentari.
La scala è composta da quattro sotto-dimensioni.
Ci sono 7 articoli nella sottodimensionamento della selettività alimentare, 5 articoli nella sottodimension di rifiuto alimentare precoce, 5 articoli nella sottodimension di rifiuto alimentare precoce e 7 articoli nella sotto-dimensione di rifiuto alimentare tardivo.
Un punteggio totale superiore a 84 sulla scala o più di 9 problemi indica un problema di comportamento alimentare.
Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Önal e colleghi.
Il valore α di Cronbach è risultato essere 0,88.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo sensoriale Dunn
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il profilo sensoriale sviluppato da Dunn è un questionario a 125 domande utilizzato nella valutazione sensoriale nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni.
Questo questionario viene data risposta dal caregiver che è frequentemente contatto con il bambino nella vita quotidiana.
Include domande su molti sensi come l'elaborazione uditiva, l'elaborazione visiva, l'elaborazione vestibolare, l'elaborazione tattile, l'elaborazione multisensoriale e l'elaborazione sensoriale orale.
Gli articoli vengono valutati utilizzando le risposte di frequenza a 5 punti tra sempre e mai.
Un punteggio più alto per ogni sottodominio significa peggiore elaborazione sensoriale.
Gli studi di validità turca e affidabilità della scala sono stati condotti da Kayıhan et al.
I valori di Cronbach α del questionario sono compresi tra 0,63 e 0,97 per tutti i sottodomini.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Erol, N., N. Sezgin, and I. Savaşır, Validity studies on Ankara Development Screening Inventory. Turkish Journal of Psychology, 1993. 29(8): p. 16-22.
- Onal, S., E.Ç. Var, and A. Uçar, Adaptation study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) to Turkish. Nevşehir Science and Technology Journal, 2017. 6(1): p. 93-101.
- Kayihan H, Akel BS, Salar S, Huri M, Karahan S, Turker D, Korkem D. DEVELOPMENT OF A TURKISH VERSION OF THE SENSORY PROFILE: TRANSLATION, CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND PSYCHOMETRIC VALIDATION. Percept Mot Skills. 2015 Jun;120(3):971-86. doi: 10.2466/08.27.PMS.120v17x8. Epub 2015 Jun 9.
- Dunn, W., Sensory profile. PsycTESTS Dataset, 1999.
- Lehman, S.S., Cortical Visual Impairment in the Child with Cerebral Palsy. Cerebral Palsy, 2020: p. 1049-1055.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/186
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