- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06827743
Intervention des Fütterungsverhaltens bei Kindern mit zerebraler Sehbehinderung
Wirksamkeit der Fütterungsintervention für Fütterungsverhalten, Entwicklungsbereiche und sensorische Verarbeitung bei Kindern mit zerebraler Sehbehinderung und Hirnlähmung: Ein randomisierter Pilot -kontrollierter Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen der Fütterungserziehung zu untersuchen, die zusätzlich zu einer sensorischen Integrationsintervention auf das Fütterungsverhalten, die sensorischen Verarbeitung und die Entwicklungsbereiche bei Kindern mit CVI und CP verabreicht wurden. Kinder mit CVI und CP im Alter von 46 bis 60 Monaten wurden zufällig in zwei Gruppen unterteilt. Das sensorische Integrationstraining wurde auf beide Gruppen angewendet und ein zusätzliches Schulungsverhalten für das Fütterungsverhalten wurde auf eine Gruppe angewendet. Vor und nach der Intervention wurde das Fütterungsverhalten von Kindern mit der pädiatrischen Fütterungsbewertungsskala und der sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten mit dem dunn -sensorischen Profil bewertet. Die Interventionen wurden 12 Wochen lang 3 Tage die Woche angewendet. Interventionsdetails sind wie folgt.
Die Dauer und das Protokoll des Trainings wurden durch Bezugnahme auf frühere Studien entworfen. Das Schulungsprogramm umfasst eine sensorische Integration und Fütterungsverhaltenstraining. Sowohl die Kontroll- als auch die Studiengruppen erhalten 12 Wochen lang 2 Sitzungen mit sensorisch-integrationsbasiertem Fütterungstraining von 40 Minuten pro Woche. Die Studiengruppe erhält 12 Wochen lang 2 Sitzungen mit dem Training für das Fütterungsverhalten von 40 Minuten pro Woche. Das sensorische Integrationstraining für beide Gruppen umfasst Schulungen, die insbesondere orale Verarbeitungsfähigkeiten umfassen, sowie ein Training, das bei Bedarf taktile, vestibuläre, propriozeption und visuelle Stimuli umfasst. Das Kind wird mit sensorischen Reizen unterstützt, um sicherzustellen, dass es sich konzentriert und ruhig bleibt. Das sensorische Integrationstraining ist unter Berücksichtigung der dunn -sensorischen Profiltestergebnisse geplant. In diesem Training verschiedene strukturierte Stoffe, Plüsch und Spielzeug mit unterschiedlichen Oberflächen für die taktile Stimulation, um die Ruhe und den Fokus des Kindes zu gewährleisten. Schwankungen und Übungskugeln für die vestibuläre Stimulation; und Schulungen zur Bereitstellung sensorischer Regulierung mit propriozeptiven Ansätzen werden angeboten. Darüber hinaus wird im Rahmen des sensorischen Integrationstrainings die orale Region gemäß den sensorischen Reaktionen der Kinder auf die Textur, den Geschmack und den Inhalt von Lebensmitteln an die mündlichen Region gegeben. Darüber hinaus wird ein orales sensorisches Integrationstraining mit sensorischen Stimuli für Kauenprobleme durchgeführt. Zwei Gruppen erhalten ein personalisiertes sensorisches Integrationstraining, während eine Gruppe Fütterungsverhaltenstraining erhält. Sowohl die Pflegekraft als auch das Kind werden am Fütterungsverhaltenstraining teilnehmen. Damit das Training erfolgreich ist, müssen der Therapeut, das Kind und der Elternteil kooperieren. Vor diesem Training werden Kinder mit der pädiatrischen Fütterungsbewertungsskala bewertet, und ein Verhaltenstrainingsplan wird gemäß den Einstellungen und Verhaltensweisen der Kinder während der Fütterung erstellt. Dieser Plan umfasst die Organisation der Fütterungszeiten, die Bestimmung des Ansatzes der Familien zum Verhalten des Kindes während der Fütterung, das Organisieren der Probleme mit dem Fütterungsverhalten der Kinder bei Löschen und Desensibilisierungsmethoden sowie die Organisation der Fütterungsumgebung. Der sensorische Integrationstrainingsraum wurde nach den Prinzipien der sensorischen Integrationstherapie von Parham entworfen. Ein individuelles Training für sensorische Integration, das auf den von Parham entwickelten Grundprinzipien der sensorischen Integrationstherapie basiert, wird angewendet. Nach den Bewertungen im individuellen Programm werden die Problembereiche des Babys ermittelt und das Training entspricht bestimmten Grundsätzen in Bezug auf die Problembereiche. Diese Prinzipien sind wie folgt: Bereitstellung sensorischer Möglichkeiten, Aufschluss von Problembereichen, Vermeidung negativer Erfahrungen, Kooperation bei Aktivitätsauswahl, Selbstorganisation, Unterstützung mit optimalen Reizen, Schaffung eines Spielumfelds, Maximierung des Erfolgs des Kindes, der Gewährleistung der körperlichen Sicherheit und der Organisation des Kindes des Kindes Leben innerhalb der Spielumgebung und Gewährleistung der Allianz während der Behandlung. Alle Schulungen werden von Angesicht zu Angesicht in Therapieräumen gemäß dem sensorischen Integrationsraumplan einzeln geliefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 22030
- Special Education Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kinder mit Zerebralparese, bei der eine Hirnsess -Beeinträchtigung im Krankenhausbericht diagnostiziert wurde
- Zwischen dem Alter zwischen 48 und 72 Jahren,
- Mit Cerebralparese diagnostiziert.
- Ein Fütterungsproblem entsprechend den Ergebnissen der pädiatrischen Fütterungsbewertungsskala haben
- Personen, die sich freiwillig an der Studie teilnehmen und das Formular für die Einverständniserklärung durch ihre Eltern lesen und unterschrieben haben, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Nicht akzeptieren, an der Studie teilzunehmen.
- Keinen ernsthaften sensorischen Verlust als Sehprobleme haben. (Nach dem Krankenhausbericht)
- In den letzten 6 Monaten operiert.
- Sehr häufige epileptische Anfälle hatte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe der Hirnsehel beeinträchtigt
Zusätzlich zum sensorischen Integrationstraining wird dieser Gruppe Ernährungsverhaltenstraining gegeben.
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Zwei Gruppen erhalten ein personalisiertes sensorisches Integrationstraining, und eine Gruppe erhält Fütterungsverhaltenstraining.
Sowohl die Pflegekraft als auch das Kind nehmen am Fütterungsverhaltenstraining teil.
Damit das Training erfolgreich ist, ist die Zusammenarbeit von Therapeuten, Kind und Eltern erforderlich.
Vor diesem Training werden die Kinder mit der pädiatrischen Fütterungsbewertungsskala bewertet, und ein Verhaltenstrainingsplan wird gemäß den Einstellungen und Verhaltensweisen der Kinder während der Fütterung erstellt.
Dieser Plan umfasst die Organisation der Fütterungszeiten, die Bestimmung des Ansatzes der Familie zu den Verhaltensweisen des Kindes während der Fütterung, der Regulierung der Fütterungsverhaltensprobleme der Kinder bei Löschen und Desensibilisierungsmethoden sowie die Organisation der Fütterungsumgebung und die Erstellung eines personalisierten Schulungsplans.
Das sensorische Integrationstraining für beide Gruppen umfasst Schulungen, die insbesondere mündliche Verarbeitungsfähigkeiten umfassen, sowie ein Training, das nach Bedarf taktile, vestibuläre, propriozeption und visuelle Stimuli umfasst.
Kinder werden mit sensorischen Reizen unterstützt, um sicherzustellen, dass sich das Kind konzentriert und ruhig bleibt.
Das sensorische Integrationstraining wird unter Berücksichtigung der sensorischen Testergebnisse des Dunn -sensorischen Profils geplant.
In diesem Training werden verschiedene strukturierte Stoffe, Plüsch und Spielzeug mit unterschiedlichen Oberflächen für die taktile Stimulation bereitgestellt, um die Ruhe und den Fokus des Kindes aufrechtzuerhalten. Schwankungen und Übungskugeln für die vestibuläre Stimulation; und Schulung zur Bereitstellung sensorischer Regulierung mit propriozeptiven Ansätzen.
Darüber hinaus wird im Rahmen des sensorischen Integrationstrainings Stimuli in der oralen Region gemäß den sensorischen Reaktionen der Kinder auf die Textur, den Geschmack und den Inhalt von Lebensmitteln bereitgestellt.
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Aktiver Komparator: Ceerbral Sehbehinderung Kinder (Kontrollgruppe)
Diese Gruppe wird nur eine sensorische Integrationstraining gegeben.
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Das sensorische Integrationstraining für beide Gruppen umfasst Schulungen, die insbesondere mündliche Verarbeitungsfähigkeiten umfassen, sowie ein Training, das nach Bedarf taktile, vestibuläre, propriozeption und visuelle Stimuli umfasst.
Kinder werden mit sensorischen Reizen unterstützt, um sicherzustellen, dass sich das Kind konzentriert und ruhig bleibt.
Das sensorische Integrationstraining wird unter Berücksichtigung der sensorischen Testergebnisse des Dunn -sensorischen Profils geplant.
In diesem Training werden verschiedene strukturierte Stoffe, Plüsch und Spielzeug mit unterschiedlichen Oberflächen für die taktile Stimulation bereitgestellt, um die Ruhe und den Fokus des Kindes aufrechtzuerhalten. Schwankungen und Übungskugeln für die vestibuläre Stimulation; und Schulung zur Bereitstellung sensorischer Regulierung mit propriozeptiven Ansätzen.
Darüber hinaus wird im Rahmen des sensorischen Integrationstrainings Stimuli in der oralen Region gemäß den sensorischen Reaktionen der Kinder auf die Textur, den Geschmack und den Inhalt von Lebensmitteln bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltenspädiatrische Fütterungsbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die von Crist und Kollegen entwickelte pädiatrische Bewertungsskala für pädiatrische Fütterung ist eine Skala mit 5-Punkte-Likert-Typ.
Die Aussagen in der Skala, die aus 25 Fragen besteht, werden zwischen 1 und 5 bewertet (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal 4 = häufig 5 = immer).
Die aus der Skala zu erhaltenen Bewertungen variieren zwischen 35-175, und eine Erhöhung der erhaltenen Punktzahl zeigt eine sehr problematische Essstörung und Essgewohnheiten.
Die Skala besteht aus vier Unterdimensionen.
In der Unterdimension der Lebensmittelselektivität befinden sich 7 Gegenstände, 5 Artikel in der frühen Unterdimension der Lebensmittelablehnung, 5 Artikel in der frühen Unterdimension von Lumpy Food Ablehnung und 7 Gegenstände in der verspäteten Ablehnung der Lebensmittelableitungen.
Eine Gesamtpunktzahl über 84 auf der Skala oder mehr als 9 Probleme zeigt ein Problem mit Essverhalten an.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Önal und Kollegen durchgeführt.
Der α -Wert von Cronbachs betrug 0,88.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dunn sensorisches Profil
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das von Dunn entwickelte sensorische Profil ist ein 125-Fragen-Fragebogen, der bei der sensorischen Bewertung bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren verwendet wird.
Dieser Fragebogen wird von der Pflegekraft beantwortet, die im täglichen Leben häufig mit dem Kind in Kontakt steht.
Es enthält Fragen zu vielen Sinnen wie auditorischer Verarbeitung, visueller Verarbeitung, vestibulärer Verarbeitung, taktiler Verarbeitung, multisensorischer Verarbeitung und oraler sensorischer Verarbeitung.
Die Elemente werden unter Verwendung von 5-Punkte-Frequenzreaktionen zwischen immer und niemals bewertet.
Eine höhere Punktzahl für jede Subdomänen bedeutet eine schlechtere sensorische Verarbeitung.
Die türkischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien der Skala wurden von Kayıhan et al.
Die Cronbach -α -Werte des Fragebogens liegen für alle Subdomänen zwischen 0,63 und 0,97.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Erol, N., N. Sezgin, and I. Savaşır, Validity studies on Ankara Development Screening Inventory. Turkish Journal of Psychology, 1993. 29(8): p. 16-22.
- Onal, S., E.Ç. Var, and A. Uçar, Adaptation study of the Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale (BPFAS) to Turkish. Nevşehir Science and Technology Journal, 2017. 6(1): p. 93-101.
- Kayihan H, Akel BS, Salar S, Huri M, Karahan S, Turker D, Korkem D. DEVELOPMENT OF A TURKISH VERSION OF THE SENSORY PROFILE: TRANSLATION, CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND PSYCHOMETRIC VALIDATION. Percept Mot Skills. 2015 Jun;120(3):971-86. doi: 10.2466/08.27.PMS.120v17x8. Epub 2015 Jun 9.
- Dunn, W., Sensory profile. PsycTESTS Dataset, 1999.
- Lehman, S.S., Cortical Visual Impairment in the Child with Cerebral Palsy. Cerebral Palsy, 2020: p. 1049-1055.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/186
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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