Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt GNOSIS: Neurofyzikální a psychosociální zdravotní výsledky Tai Chi pro starší dospělé s kognitivními obavami nebo mírným kognitivním poškozením

12. února 2025 aktualizováno: Ohio University

Gnóza projektu: Neurální, fyzické a psychosociální procesy a zdravotní výsledky 8týdenního intervence Tai Chi u starších dospělých s mírným kognitivním poškozením a bez něj

Mírné kognitivní poškození (MCI) u starších dospělých je spojeno se ztrátou svalů (sarkopenie) a může vést k demenci, přičemž bolest dále ovlivňuje kognitivní a fyzickou výkonnost. Tai Chi, cvičení mysli a těla, se doporučuje pro správu MCI, protože podporuje kognitivní funkci, náladu a fyzické zdraví.

Prvním cílem vyšetřovatelů je charakterizovat korelaci variability srdeční frekvence a kortikální aktivity na kognitivní funkci a psychosociální korelace interference bolesti a sociální izolaci na kognitivní funkci na začátku a po zásahu (8 týdnů Tai Chi). Druhým cílem je vysvětlit roli sarkopenie a obezity ve vztahu mezi rušením bolesti a kognitivní funkcí. Vyšetřovatelé také chtějí prozkoumat index prediktivní kapacity týkající se sarkopenie a obezity na výsledcích kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicholas Karayannis, MPT, PhD
  • Telefonní číslo: +1 740-593-1044
  • E-mail: nvkaray@ohio.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Nábor
        • Ohio University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří jsou staršími dospělými, definovaní ve věku ≥ 60 let.
  2. Účastníci musí mít schopnost nezávisle stát bez použití asistenčního zařízení po dobu 20 minut.
  3. Lidé s mírným kognitivním poškozením (MCI) (počáteční kohorta) a bez MCI (věkové pohlaví odpovídají zdravým kontrolám). K klasifikaci MCI bude použito skóre mezi> 18 a ≤ 26 na kognitivním hodnocení Montreal (MOCA). Skóre nad 26 je považováno za normální.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci s významnými nekontrolovanými léky a kardiovaskulárními, respiračními a metabolickými příznaky budou vyloučeni z účasti na studii, protože tyto příznaky by mohly ovlivnit jejich zapojení do zapojení Tai Chi.
  2. Vyšetřovatelé budou podávat krátký screeningový dotazník k posouzení (a) příznaků hypotenze související s intenzivní léčbou hypertenze a (b) hypoglykémie související s intenzivní léčbou diabetu, protože tyto podmínky jsou spojeny s kognitivním poklesem.
  3. Vyšetřovatelé zachycují údaje o potenciálním spánkovém apnoe a podávají dotazník stop-bang k identifikaci potenciálního spánkového dýchání. Účastníci s významnou nekontrolovanou spánkovou apnoe budou vyloučeni, protože by to mohlo také ovlivnit jejich zapojení do intervence a ovlivnit primární měřítko kognitivní funkce.

2. v současné době nebo nedávno praktikování Tai Chi. Účastníci budou vyloučeni, pokud v současné době praktikují Tai Chi. Pokud se účastníci dříve zabývali Tai Chi, dojde k vymývacímu období nejméně 6 měsíců, než zváží zápis do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tai Chi
Obsah programu Tai Chi je založen na průvodci Harvard Medical School (HMS) po Tai Chi, vyvinutý klinickým vědcem Dr. Peterem M. Waynem. Každý účastník obdrží sešit, který popisuje filozofii, důkazy a praxi Tai Chi, spolu s sérií video pro domácí praxi, která obsahuje cvičení od Průvodce HMS po programu Tai Chi. Třídy osob budou vedeny hlavním vyšetřovatelem (PI) a dodávány týdně po 8 týdnech se 75minutovými sezeními. Osobní a video série představí principy praxe a tipy na zavedení a udržování praxe, po které následuje řada zahřívacích cvičení, pohybů Tai Chi a vychladná cvičení.
Behaviorální: Tai Chi
Obsah programu Tai Chi je založen na průvodci Harvard Medical School (HMS) po Tai Chi, vyvinutý klinickým vědcem Dr. Peterem M. Waynem. Každý účastník obdrží sešit, který popisuje filozofii, důkazy a praxi Tai Chi, spolu s sérií video pro domácí praxi, která obsahuje cvičení od Průvodce HMS po programu Tai Chi. Třídy osob budou vedeny PI a dodány týdně po dobu 8 týdnů se 75minutovými sezeními. Osobní a video série bude zahrnovat úvod do principů praxe a tipy na zavedení a udržování praxe, po které následuje řada zahřívacích cvičení, pohybů Tai Chi a chlazení. Personická osoba (a nabízejí virtuální živé sezení pro ty, kteří se nemohou účastnit osoby) po dobu 8 týdnů, doprovázený sešitem a videozáznammi zaznamenanými postupy na podporu samosprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce - test interferenčního interference Stroop
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Delis-Kaplan Executive Function System Stroop Color-Word Interference Test
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Výkonná funkce - Test sémantické plynulosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Opakovatelná baterie pro posouzení neuropsychologického stavu - test sémantické plynulosti
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce - rychlost zpracování
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Opakovatelná baterie pro hodnocení testu kódování neuropsychologického stavu
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Rušení bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Informační systém měření výsledků (PROMIS) - Banka Item Interference Bolest Bank
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Společenská izolace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Pacienta hlášená informační systém měření výsledků (PROMIS) Sociální izolace Položka Banka
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Pozitivní vliv
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Pacienta hlášená informační systém měření výsledků (PROMIS) Pozitivní ovlivnění Bank položky
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Význam a účel
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Pacienta hlášená informační systém měření výsledků (PROMIS) Význam a účel Bank Item Bank
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence zaznamenaná při sezení po dobu 5 minut pomocí fotoplethysmogramu.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Kortikální aktivita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Kortikální aktivita bude zaznamenána během krátké praxe Tai Chi před a po 8týdenní intervenci Tai Chi pomocí funkčního systému infračerveného spektroskopie.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení obrazovky
Časové okno: Pouze ze zápisu
Kognitivní hodnocení Montreal používané jako screeningový nástroj, který měří krátkodobou paměť, visuospatiální schopnosti, výkonné funkce, pozornost, koncentrace a pracovní paměť a jazyková orientace na čas a místo.
Pouze ze zápisu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Pouze ze zápisu
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude hodnocen za účelem identifikace zmírňující role obezity na rušení bolesti a výkonné funkce. Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2).
Pouze ze zápisu
Testovací baterie fyzického výkonu pro sarkopenii (1 ze 6)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

(1) Síla ruky pomocí dynamometru Jamar®, upravená tak, aby odpovídala ruce účastníků, jak je popsáno jinde. Minimálně tři pokusy s 60 sekundy odpočinku mezi pokusy a dalšími pokusy, pokud se nejvyšší dvě hodnoty liší o více než 3 kg. Jednotka: Síla v kilogramech

Vyšetřovatelé budou diagnostikovat sarkopenii pomocí revidované definice konsensu Evropské pracovní skupiny (EWGSOP2), která zahrnuje posouzení dvou opatření a současných referenčních hodnot sarkopenie: (i) síla ruky pomocí dynamometrie a (ii) rychlosti chůze.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Testovací baterie fyzického výkonu pro sarkopenii (2 ze 6)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

(2) Obvyklá rychlost chůze přes 4 metry pro posouzení rychlosti chůze. Jednotka: Sekundy

Vyšetřovatelé budou diagnostikovat sarkopenii pomocí revidované definice konsensu Evropské pracovní skupiny (EWGSOP2), která zahrnuje posouzení dvou opatření a současných referenčních hodnot sarkopenie: (i) síla ruky pomocí dynamometrie a (ii) rychlosti chůze.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Testovací baterie fyzického výkonu pro sarkopenii (3 ze 6)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
(3) Šestiminutový test chůze pro posouzení submaximální aerobní chůzí. Jednotka: měřiče
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Testovací baterie fyzického výkonu pro sarkopenii (4 ze 6)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
(4) Test krokového testu se čtyřmi čtvercemi pro posouzení dynamické rovnováhy, která zahrnuje překročení objektů vpřed, bok a dozadu. Jednotka: Sekundy
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Testovací baterie fyzického výkonu pro sarkopenii (5 ze 6)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
(5) 5x opakované test sit-to-stánek pro posouzení síly dolní končetiny. Jednotka: Sekundy
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Testovací baterie fyzického výkonu pro sarkopenii (6 ze 6)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
(6) Test výkonu schodišťového stoupání pro posouzení síly dolní končetiny. Jednotka: Sekundy.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ohio_U_FY25-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán na zpřístupnění individuálních údajů o účastnících (IPD) v této studii, včetně datových slovníků, k dispozici dalším vědcům po skončení studie po de-identifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit